Un estudio comparativo de la eficacia de una intervención con un suplemento nutricional para pacientes con enfermedad renal crónica: ensayo aleatorizado Ⅱ
Nov 15, 2023
3. Resultados
De los 80 participantes evaluados inicialmente para determinar su elegibilidad, 20 y 21 finalmente fueron asignados al azar a cada uno de los dos grupos. Cifra1 muestra las tasas de retención (Mayor qué o igual a90% para todos) a los 3 meses de seguimiento. Un participante del grupo de control se perdió por muerte, dos del grupo de intervención por trasplante y otro por solicitud de un nefrólogo.
Cabe resaltar que ninguno de los participantes recibió ningún tipo de suplementación durante el período de estudio a excepción del producto en evaluación en el grupo de intervención. Las características iniciales de los participantes se muestran en la Tabla 1.
Se aseguró la proporcionalidad entre hombres y mujeres (50% por grupo). No se observaron diferencias bioquímicas estadísticamente significativas entre los dos grupos. Sin embargo, algunos parámetros antropométricos, como el IMC, el peso corporal y la circunferencia del brazo, fueron significativamente diferentes entre los grupos (todos p <0,05).
3.1. Tolerancia del suplemento dietético
La tolerancia al suplemento dietético fue aceptable. Durante el estudio se informaron algunos efectos secundarios, que provocaron abandono (n=1, 4,8% de los 21 participantes aleatorizados) o dificultad para cumplir con la ingesta del producto en algunos pacientes (n=3, 15,8% de los 19 participantes que finalizaron la intervención). Los efectos secundarios más comunes fueron sensación de plenitud, lengua áspera, náuseas y vómitos, mareos e hinchazón del estómago, que generalmente ocurren en pacientes mayores de 65 años. Los pacientes menores de 65 años tuvieron menos efectos secundarios y, por tanto, mayor adherencia y mejoras antropométricas clínicamente relevantes.
3.2. Alimentación, equilibrio energético y adherencia dietética
No se observaron diferencias estadísticamente significativas en la ingesta dietética, excluyendo la ingesta de ONS, al inicio y después de 3 meses de intervención entre los brazos de intervención, excepto en la ingesta de alcohol (p=0.046) (Tabla 2). Se observaron diferencias significativas en el brazo de control después de 3 meses de seguimiento, con una reducción en AGS (p=0.014), azúcar (p=0.040), vitamina C (p {{ 10}}.033), y la ingesta de sodio.
3.3. Medidas antropométricas
Los efectos de la intervención nutricional de {{0}}mes sobre los parámetros antropométricos se detallan en la Tabla 3. Se observaron diferencias iniciales significativas entre los brazos de intervención en el IMC y algunos parámetros antropométricos. Se observaron mejoras significativas después del ajuste de los niveles iniciales de cada medición antropométrica en el grupo de intervención en el peso corporal (1,5 kg [IC del 95%: 0.9 a 2,12 kg]) y el IMC (0.54 kg/m2 [IC del 95 %: 0.31 a 0.77]). Además, se observaron diferencias significativas entre grupos en el peso corporal y el IMC (p= 0.002 y 0,006, respectivamente). No se observaron diferencias estadísticamente significativas en el brazo control ni para el resto de parámetros antropométricos, pero sí se observó una tendencia positiva en el brazo de intervención para el pliegue del tríceps. Asimismo, hubo una tendencia hacia una disminución en la circunferencia de la pantorrilla y del brazo y del pliegue del tríceps en el grupo de control. No se observaron cambios en la actividad física en ninguno de los grupos (no se muestran los datos).
3.4. Parámetros bioquímicos
Los cambios en los parámetros bioquímicos se resumen en la Tabla 4. Se observaron diferencias iniciales significativas entre los grupos para la hemoglobina glucosilada. Se observaron aumentos significativos en el grupo de intervención en los niveles de vitamina D (8,80 ng/dL [percentil 25 a 75: 5,80 a 11,4) y selenio (9,16 µg/dL [IC 95%: 1,36). a 17.0]). En el grupo de control, se observaron disminuciones significativas en la saturación de transferrina (−5,04% [IC del 95%: −8,88 a −1,21]) y los niveles de alfa-tocoferol (−3,31 µmol/L [IC del 95%: −6,30 a −0,32] ). Además, se observaron diferencias significativas entre grupos en los niveles de vitamina D y fósforo (p=0.010 y 0,045, respectivamente).
4. Discusión
Nuestros resultados sugieren que una intervención nutricional con ONS puede mejorar el estado nutricional y reducir el riesgo de pérdida de energía proteica (PEW) en pacientes con ERC sometidos a diálisis. Los participantes que siguieron la intervención nutricional aumentaron su peso corporal, mientras que los participantes sin soporte nutricional mostraron un deterioro del estado nutricional, con una reducción de varios parámetros nutricionales bioquímicos.
La DPE tiene una alta prevalencia en pacientes con ERC en tratamiento de diálisis y su detección precoz es compleja, ya que los parámetros bioquímicos pueden verse afectados por las restricciones de uremia y la sobrehidratación. Además de la ingesta nutricional insuficiente, la pérdida de proteínas se asocia con los tratamientos de diálisis, y la inflamación asociada con la enfermedad o comorbilidades (p. ej., enfermedad cardiovascular (ECV), diabetes o infecciones) puede contribuir a la desnutrición [9]. De acuerdo con las pautas delineadas por la Iniciativa de Calidad de Resultados de Enfermedades Renales de la Fundación Nacional del Riñón, para mantener la EH o la EP, se requiere un mínimo de 1,0–1,2 g de ingesta de proteínas por kg de peso ideal por día, junto con un aporte energético adecuado [8].
La ERC es una enfermedad muy costosa de tratar. Las intervenciones primarias y secundarias tempranas mediante asesoramiento nutricional pueden prevenir y reducir su aparición y retrasar la progresión de la enfermedad al tiempo que reducen el riesgo de desarrollar ECV y otras complicaciones relacionadas con la ERC [16,17]. La falta de cumplimiento de las recomendaciones dietéticas ocurre entre el 25% y el 86% de los pacientes en HD y se asocia con mayores riesgos de morbilidad, mortalidad y otros síntomas, como debilidad, edema, complicaciones metabólicas, náuseas, etc. 18,19]. En los casos en los que el asesoramiento dietético no sea suficiente para satisfacer los requerimientos nutricionales, se recomiendan las ONS para pacientes con ERC [7,10]. La suplementación con productos ricos en proteínas y energía puede tratar la desnutrición en pacientes con ERC, lo que mejora el estado nutricional y reduce la morbilidad y la mortalidad [7,20]. Las ONS pueden aumentar la ingesta diaria de energía y proteínas hasta 10 kcal/kg de peso corporal y de 0,3 a 0,4 g/kg de peso corporal, respectivamente [10].
El presente estudio muestra la efectividad de los suplementos nutricionales adaptados a la ERC, ya que el producto estudiado permitió a los pacientes alcanzar fácilmente los objetivos proteico-calóricos. El complemento nutricional utilizado en el presente estudio se considera una bebida lista para beber completa y equilibrada, rica en proteínas de alta calidad (16 g/botella) y altamente energética (2 Kcal/mL). Este producto es adecuado para el tratamiento dietético de pacientes con ERC, y los resultados actuales concuerdan con un metanálisis reciente [21], que muestra que un suplemento oral de proteínas o energía puede mejorar el estado nutricional a corto plazo de los pacientes con ERC que reciben diálisis. En el estudio actual, la mejora se asoció con un aumento en los niveles de albúmina plasmática y el IMC, sin influir en los niveles de potasio en sangre. Otros estudios también han demostrado los efectos beneficiosos de los suplementos nutricionales en pacientes con ERC, lo que sugiere que este tratamiento ayuda a alcanzar los requerimientos nutricionales [22]. De hecho, las directrices de la Sociedad Europea de Nutrición Parenteral y Enteral (ESPEN) indican que la suplementación oral es la vía preferida de realimentación para los pacientes en diálisis [7]. El IMC es un marcador directamente asociado con el estado nutricional en pacientes sometidos a HD o DP. Aunque se ha informado que un IMC alto (obesidad) en pacientes asiáticos que reciben DP se asocia con un mayor riesgo de mortalidad (una relación en "forma de V") [21], en pacientes con IMC alto que reciben HD, existe una relación inversa. entre estos factores [23]. Estos resultados, junto con los hallazgos de Stenvinkel y Liu et al. [21,23], están de acuerdo con el estudio actual, que mostró un aumento de 0.53 kg/m2 en el grupo de intervención, en comparación con el grupo de control, lo que sugiere que la suplementación oral mejora el estado nutricional en los pacientes que reciben diálisis.
La eficacia del suplemento dietético se midió de acuerdo con las recomendaciones actualizadas para la evaluación del estado nutricional en pacientes con ERC, incluida la evaluación de parámetros antropométricos (como pliegue del tríceps, circunferencia, peso corporal, etc.), parámetros bioquímicos y evaluación dietética. [7,24,25]. De acuerdo con las pautas de apoyo nutricional para pacientes con ERC, la ONS también está enriquecida con vitaminas y minerales, que comúnmente caen por debajo de los niveles deseados en estos pacientes. De hecho, los pacientes en diálisis suelen presentar reducciones significativas en una amplia gama de vitaminas, incluida la vitamina D [26]. Los hallazgos actuales mostraron un aumento significativo en los niveles de vitamina D en el grupo de intervención. Los niveles de vitamina C también mejoraron en el grupo de intervención, lo que puede mejorar y aumentar los niveles de transferrina y la biodisponibilidad del hierro para prevenir la oxalosis secundaria [27]. Los pacientes en diálisis no suelen presentar niveles bajos de vitaminas B1, B9, B12 o C ya que éstas pueden reponerse por vía oral al finalizar la sesión de diálisis. Por otro lado, cada vez hay más evidencia de estrés oxidativo en la ERC, especialmente en pacientes en diálisis. Se sabe que el selenio juega un papel importante en la eliminación de especies reactivas de oxígeno [28]. Después de 3 meses de suplementación con FontActiv® Renal HP, los participantes mostraron niveles de selenio en plasma significativamente aumentados, lo que podría estar asociado con mejoras en otras mediciones del estado nutricional. Estos datos están de acuerdo con los hallazgos informados por Salehi et al. [29], quienes observaron una mejora en la desnutrición en pacientes con EH a través de una reducción significativa del estrés oxidativo y la inflamación.
Para satisfacer las necesidades nutricionales de los pacientes con ERC, FontActiv® Renal HP tiene un contenido reducido de sodio, potasio y fósforo. La ingesta de sodio debe ser inferior a 3-5 g/día, la ingesta de fosfato inferior a 1000-1200 mg/día y la ingesta de potasio inferior a 2000 mg/día [30]. El contenido de estos elementos en FontActiv® Renal HP es muy bajo, con 50,5 mg de sodio y 28 mg de fósforo y potasio. Se ha descubierto que algunas deficiencias de micronutrientes en la dieta contribuyen al desarrollo de calcificaciones arteriales. La vitamina D desempeña un papel importante en el mantenimiento del calcio sérico dentro de un rango estrecho y los niveles bajos de vitamina D se han asociado con calcificaciones arteriales [31,32]. En nuestro estudio, se observó una mejora significativa en los niveles de vitamina D sólo en el grupo de intervención. Además, los niveles séricos de algunos minerales, como Mg y Se, se han asociado con una menor calcificación arterial. En el caso del Mg, varios estudios observacionales sugirieron que una menor concentración sérica de Mg se asociaba significativamente con calcificaciones arteriales en pacientes hemodializados [33]. En el caso del Se, se ha descrito su potencial efecto inhibiendo la formación de calcificación arterial y suprimiendo la oxidación [34,35]. En el presente estudio, los niveles de Se aumentaron significativamente después de la intervención con ONS, cuyo contenido fue de 17 µg por botella en el producto.
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Para intervenciones nutricionales, Hendrick et al. [36] demostró que la eficacia de cualquier intervención depende del nivel de cumplimiento. En pacientes con ERC, la adherencia a un tratamiento nutricional puede verse limitada por factores como la duración del tratamiento de diálisis, la falta de apoyo social, etc. Además, en la atención de nefrología, el incumplimiento se caracteriza por la ausencia de sesiones de diálisis, un acortamiento deliberado del tratamiento, no seguir los consejos dietéticos (incluida la cantidad de líquido recomendada) o no seguir las prescripciones médicas [37]. Sabatino et al. [10] destacó la importancia de la selección de la ONS para garantizar el cumplimiento. Los aspectos de aceptabilidad, como la apariencia, el olor, el sabor, la preparación y la textura, pueden determinar el grado de cumplimiento [10]. En el presente estudio, el cumplimiento y aceptación del sabor (vainilla) y textura fueron mayores que los de otros estudios. Hernández-Morante et al. [38], utilizando una intervención con Nepro, evaluó la eficacia de este suplemento nutricional en un estudio prospectivo de 4-meses. De los 60 participantes del grupo de suplementos nutricionales, el 45% abandonó la intervención. También se observaron tasas de cumplimiento similares en un ensayo clínico multicéntrico aleatorizado europeo con Renilóm 7.5, en el que el 47% de los participantes mostraron una falta de cumplimiento debido al sabor o la saciedad excesiva [15]. En el estudio actual, el principal problema fue la tolerancia del suplemento. Al igual que en otros estudios, la tolerancia a la ingesta de suplementos fue un desafío: se informó disgusto por el sabor del suplemento, náuseas, vómitos y sensación de saciedad después de la ingesta [15,39].
El presente estudio tiene varias limitaciones. En primer lugar, el tamaño de la muestra fue relativamente pequeño. Además, los participantes no fueron ajustados por heterogeneidad en términos de origen étnico (la mayoría eran caucásicos, africanos y sudamericanos) u otras patologías crónicas, lo que pudo haber afectado los resultados. Además, la actividad física y la información dietética fueron autoinformadas, incluida la ingesta del suplemento nutricional. La falta de un marcador biológico para garantizar el cumplimiento de la intervención también fue una limitación. La principal fortaleza del presente estudio es su diseño de ECA, que permite una extrapolación de los resultados. Además, personal capacitado recopiló los datos. Para las mediciones antropométricas se estableció un protocolo para recolectar todas las mediciones en las mismas condiciones por un mismo profesional. Además, se detalló el análisis de covariables, incluida la ingesta dietética, el uso de medicamentos, las características sociodemográficas, el hábito de fumar, los niveles de actividad física y el historial médico. El equipo sanitario multidisciplinar también estuvo plenamente coordinado durante toda la intervención.
Debido a la necesidad de mejorar la adherencia, el desarrollo de nuevas fórmulas de suplementos nutricionales adaptadas a la ERC debería implicar mejoras en una variedad de características, incluida una diversidad de sabores, texturas y posología. Además, se necesitan ensayos clínicos aleatorios de gran tamaño para evaluar su eficacia en términos de mejoras en la calidad de vida, la morbilidad y la mortalidad.
5. Conclusiones
El estudio actual muestra que la ingesta diaria de un suplemento nutricional renal específico en pacientes con ERC con desnutrición o en riesgo de desnutrición puede prevenir un mayor deterioro de los parámetros nutricionales.
Expresiones de gratitud:Agradecemos a todos los voluntarios que participaron en el estudio. CIBER OBN es una iniciativa del Instituto de Salud Carlos III, España. También agradecemos a E. Corbella por el apoyo estadístico y al personal del Departamento de Nefrología y Trasplante de Riñón. SC-B. agradece al Ministerio de Ciencia, Innovación y Universidades de España el contrato de Formación de Profesorado Universitario (FPU17/00785).
Conflictos de interés:SV-L. es empleado de los Laboratoires Grand Fontaine. RE informa haber recibido honorarios personales de Brewers of Europe, Fundación Cerveza y Salud, Instituto Cervantes, Pernaud Richar, Fundación Dieta Mediterránea, Wine and Culinary International Forum; apoyo no financiero de la Sociedad Española de Nutrición y la Fundación Bosch y Gimpera; becas del Instituto de Salud Carlos III y Laboratorios Uriach fuera de la investigación presentada. Los demás autores declaran no tener conflictos de intereses. Los financiadores no tuvieron ningún papel en el diseño del estudio; en la recopilación, análisis o interpretación de datos; en la redacción del manuscrito; en la decisión de publicar los resultados.
Referencias
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