Observación clínica sobre la eficacia clínica de la acupuntura y la moxibustión combinada con la terapia farmacológica en el tratamiento de la DE funcional ⅱ
Mar 28, 2025
2. Métodos de investigación
2.1 Métodos de encuesta
Basado en el conocimiento deTCM y urología occidental, y bajo la guía de médicos superiores, se completó el diseño de la investigación y se desarrolló un cuestionario estandarizado. Los pacientes que visitaban los departamentos ambulatorios de urología o acupuntura fueron seleccionados como sujetos de encuesta. Para los pacientes diagnosticados preliminarmente con ED, se realizó una investigación exhaustiva de los datos básicos (información general, historial médico, síntomas clínicos, índice de masa corporal y puntajes del síndrome de TCM). Después de completar cada sección de la encuesta, no menos de dos médicos con calificaciones intermedias o superiores realizaron una clasificación ED para seleccionar pacientes que cumplen con los criterios de diagnóstico para la DE funcional. Para los pacientes incluidos en el estudio Funcional ED, la diferenciación y clasificación del síndrome de TCM se realizaron mediante al menos un médico de TCM con calificaciones intermedias o más altas, incluido al menos un médico jefe asociado, que también guió el tratamiento de diferenciación de síndrome basado en acupuntura. Los datos fueron compilados e ingresados por dos profesionales médicos para garantizar la integridad y precisión de los datos de la muestra.
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2.1.1 Formularios de encuestas
Basado en el contenido de la encuesta, elCriterios de diagnóstico y eficacia de enfermedades y síndromes de TCMemitido por la administración estatal deMedicina tradicional china[26], y el libro de texto nacional del "13º plan quinquenino"Andrología de la medicina tradicional china[27], se diseñaron los siguientes formularios:
Encuesta de síndrome de TCM para ED.
Tabla de frecuencia de síntomas clínicos de TCM.
Además, la recopilación de datos sin procesar se completó utilizando contenido delCuestionario de función eréctil internacional -5(Apéndice 1) y elEscala internacional de deseo sexual masculino -4(Apéndice 2).
2.1.2 Investigadores
Dos o tres aprendices de posgrado ambulatorios y un médico de TCM con calificaciones intermedias participaron como investigadores para este estudio. Antes de que comenzara la encuesta, se realizó una capacitación relevante para garantizar la coherencia en la aplicación de criterios de inclusión.
2.1.3 Contenido de la encuesta
2.1.3.1 Datos clínicos generales de pacientes
Se recopilaron datos sobre edad, peso y altura, y el IMC (kg/m²) se calculó utilizando la fórmula:
BMI=peso (kg) / altura² (m²)[29]. La altura se midió a una precisión de 0. 01 m.
2.1.3.2 IIEF -5 Puntuación [23]
Los pacientes recibieron cuestionarios y se les indicó cómo completarlos. Los pacientes llenaron elIief -5 cuestionario, que incluye cinco preguntas que cubren la confianza para lograr una erección, dureza de erección, capacidad de mantener una erección y satisfacción sexual.
2.1.3.3 Escala internacional de deseo sexual masculino
Los pacientes recibieron cuestionarios y se les indicó cómo completar elEscala internacional de deseo sexual masculino -4. Este cuestionario incluye cuatro preguntas que abordan el deseo sexual subjetivo, la satisfacción con la eyaculación, la satisfacción después de la autocontrol o las relaciones sexuales, y la satisfacción con la función eréctil.
2.1.3.4 Investigación de síntomas clínicos de TCM
Los síntomas como "incapacidad para lograr la erección" o "incapacidad para mantener la erección" se clasificaron como los síntomas principales. Otros síntomas se clasificaron de acuerdo con las manifestaciones clínicas de cada síndrome y se calificaron en una escala de cinco niveles:
Los síntomas son obvios e informados voluntariamente.
Los síntomas son significativos o persistentes en la investigación.
Los síntomas aparecen intermitentemente o fluctúan.
Los síntomas son leves o ocurren ocasionalmente.
Sin síntomas.
Diagnóstico de lengua:Incluye cuerpo de lengua, color, forma y recubrimiento.
Diagnóstico de pulso:Incluye longitud de pulso, posición, resistencia y velocidad.
Síntomas específicos del síndrome:
Estancamiento de Qi de hígado: Depresión emocional, suspiro frecuente, irritabilidad, distensión hipocondríaca, pobre apetito; La lengua es de color rojo pálido con revestimiento blanco delgado; El pulso es fibrado.
Flujo hacia abajo del calor húmedo: Náuseas, sabor amargo, mareos, pesadez, fatiga, distensión hipocondríaca o abdominal, orina amarilla, goteo u olor posterior a la urinación, quema de uretra, húmedo o escroto con olor desagradable; La lengua es roja con recubrimiento grasiento amarillo; El pulso es suave y rápido o resbaladizo y rápido.
Deficiencia de corazón y bazo: Palpitaciones, insomnio, tez amarilla pálida, fatiga, olvido, mal apetito, distensión abdominal, heces sueltas; La lengua está pálida con revestimiento blanco delgado; El pulso es delgado y débil.
Stasis que obstruye colaterales: Pérdida de libido, depresión mental, piel gruesa, dolor abdominal inferior, distensión perineal, dolor apuñalamiento en los testículos; La lengua es morada oscura o tiene petechiae; El pulso es entrecortado.
Deficiencia de yin con fuego hiperactivo: Mareos, tinnitus, olvido, garganta seca, mejillas enrojecidas, sensación de calor de cinco centros, baja espalda baja y rodillas, orina amarilla, heces secas; La lengua es roja con poco o delgado recubrimiento amarillo, con posibles grietas o exfoliación; El pulso es delgado y rápido.
Declive del fuego de Mingmen: Cuerpo y extremidades frías, mareos, tez pálida, baja espalda baja y rodillas, pene frío, semen delgado, orina frecuente, nocturia prolongada; La lengua está pálida e hinchada con un recubrimiento blanco delgado; El pulso es profundo y débil, especialmente en la posición de chi derecha.
2.2 Método de agrupación
Se encuestó a un total de 100 pacientes de DE (IIEF -5<21) [24]. After final classification of ED syndromes, 61 patients meeting the diagnostic criteria for functional ED were selected as study subjects and randomly divided into three groups:
Grupo combinado de acupuntura de medicación (grupo A):21 pacientes.
Grupo de tratamiento de acupuntura (Grupo B):20 pacientes.
Grupo de medicamentos de tadalafil (Grupo C):20 pacientes (tratados con 5 mg de tadalafil diariamente).
2.3 Métodos de tratamiento
2.3.1 Preparación de agujas y medicamentos
Agujas filiformes:
Marca: Huanqiu.
Fabricante: Suzhou Acupuncture Supplies Co., Ltd.
Especificaciones: 0. 25 mm × 25-50 mm agujas filiformes (1. 0-1. 5 cun), que cumple con GB 2024-87Aguja de acupunturaestándares y GB 1220-75Condiciones técnicas de acero resistente al ácido inoxidable.
Moxa palitos:
Número de aprobación nacional de drogas: Z32021062.
Fabricante: Suzhou Dongfang Moxa Factory.
Características: cilíndrico, 20-21 cm de longitud, 1. 9-2. 1 cm de diámetro.
Especificaciones: 25 g por barra, 10 palos empaquetados por bolsa/caja.
Dispositivo de Moxibustion:
Número de patente: ZL200920079158.7.
Marca: Xin Ai Xing, tamaño pequeño.
Tadalafil (cialis):
Especificaciones: 5 mg * 14 tabletas.
Fabricante: Lilly Del Caribe Inc.
Número de registro: H20170022.
2.3.2 Implementación específica
Grupo A: Acupuntura combinada con administración regular de 5 mg de tadalafil
Receta de acupuntura:
Puntos principales: Ren Meridian y Acupoints de los tres yin Meridianos del pie, incluidos Guanyuan (CV4), Sanyinjiao (SP6), Baihuanshu (BL30), Huiyang (BL35), Ciliao (BL32) y Zusanli (ST36). Los puntos se ajustaron según los síndromes:
Para el declive del fuego de Mingmen, agregue Mingmen (GV4), Shenshu (BL23) y Qihai (CV6) para calentar los riñones y fortalecer a Yang.
Para el flujo hacia abajo del calor húmedo, agregue Yinlingquan (SP9), Yanglingquan (GB34) y Qugu (CV2) para despejar y drenar el calor húmedo [30].
La acupuntura alternaba entre los puntos abdominales y de regreso. Se realizó la desinfección estándar.
Se aplicó una aguja profunda en Huiyang y Baihuanshu (usando 0. Agujas de 35 mm × 100 mm), con sensaciones de aguja radiantes hacia el perineo que son ideales.
Otros puntos se pincharon convencionalmente con desinfección estándar. Después de lograr "deqi" (llegada de Qi), se aplicaron técnicas de refuerzo y reducción equilibradas.
El tratamiento se administró diariamente, con agujas retenidas durante 30 minutos por sesión y se manipuló dos veces durante la retención. Cinco tratamientos consecutivos constituyeron un curso (con un {1}}} ruptura de día entre cursos). Se realizaron un total de tres cursos.
Moxibustion en Guanyuan (CV4):
Se cortaron palos moxa a aproximadamente 3 cm (1 palo por sesión) y se solucionaron en el dispositivo Moxibustion.
Después de la sesión de acupuntura, el dispositivo se colocó sobre el punto de acupunta de Guanyuan para Moxibustion.
Inicialmente, Moxibustion se realizó diariamente durante tres sesiones, luego cada dos días. Cada sesión usó un palo moxa, que duró aproximadamente 25-30 minutos.
Se observó la piel por enrojecimiento sin molestias ni quemado. Cinco tratamientos constituyeron un curso, con un paquete de día 2- antes del próximo curso. Se realizaron un total de tres cursos [31].
Este método de moxibustión se aplicó en todos los síndromes de TCM de la DE funcional.
Administración de Tadalafil:
Dosis: 5 mg una vez al día (Qn), oralmente.
Seis dosis consecutivas constituyeron un curso, con un salto de día 2- antes del próximo curso. Se realizaron un total de dos cursos.
Los pacientes recibieron instrucciones de evitar fumar, alcohol, picante, fritos y otros alimentos irritantes, así como limitar la ingesta de pescado, camarones y mariscos para evitar reacciones adversas.
Grupo B: Acupuntura más Moxibustion en Guanyuan
Los métodos de acupuntura y moxibustión fueron los mismos que los utilizados en el grupo A.
Grupo C: Administración oral regular diaria de Tadalafil
La dosis y la administración de Tadalafil fueron las mismas que en el Grupo A.
3. Indicadores de observación
3.1 IIEF -5 Índice de puntuación [23]
El cuestionario consta de cinco preguntas, cada una puntuada en una escala de 0-5, con una puntuación total de 25. Una puntuación de menos o igual a 21 indica disfunción eréctil (ed). La gravedad de la DE se clasifica de la siguiente manera:
ED severo: IIEF -5 Puntuación<7.
ED moderada: IIEF -5 Score 8-11.
ED leve: IIEF -5 Score 12-21.
No Ed: IIEF -5 puntaje mayor o igual a 22 [32-33].
3.2 Puntuación internacional de escala de deseo sexual masculino
La escala incluye cuatro preguntas, cada una obtenida en una escala de 0-4, para una puntuación total de 16. Las preguntas evalúan el deseo sexual subjetivo, la satisfacción con la eyaculación, la satisfacción con el orgasmo después de la masturbación o la relación sexual, y la satisfacción con la función eréctil.
3.3 puntajes de síntomas clínicos de TCM
Basado en elMedicina interna de la medicina tradicional china[25] Del libro de texto nacional del "Plan 15 años" y la combinación de síntomas clínicos localmente comunes, se incluyeron cinco síndromes básicos en el cuestionario: flujo descendente del calor húmedo, disminución del fuego de los Mingmen, el estancamiento del Qi hígado, el daño renal debido a la deficiencia de asesor del corazón. Cada síntoma se calificó utilizando un sistema de cinco niveles:
4 puntos: los síntomas son obvios e informados voluntariamente.
3 puntos: los síntomas son significativos o persistentes en la investigación.
2 puntos: los síntomas ocurren intermitentemente o fluctúan.
1 punto: los síntomas son suaves o ocurren ocasionalmente.
0 Puntos: sin síntomas.
Para los síndromes compuestos (síndromes mixtos), los dos síndromes con las puntuaciones más altas entre los síndromes básicos se usaron para la clasificación. Si las puntuaciones de los síndromes secundarios fueran los mismos, se usaron diagnósticos de lengua y pulso para determinar la combinación de síndromes básicos.
4. Evaluación de eficacia
4.1 Observación de IIEF -5 índice de puntuación [23]
Ineficaz:Sin cambios en los síntomas clínicos; IIEF -5 El puntaje total sigue siendo el mismo antes y después del tratamiento.
Eficaz:Mejora en los síntomas clínicos; IIEF -5 El puntaje total es 15-18 o aumenta en más de 10 puntos en comparación con la puntuación de referencia.
Significativamente efectivo:Mejora significativa en los síntomas clínicos; IIEF -5 El puntaje total es 19-21.
Curado: Complete disappearance of clinical symptoms; IIEF-5 total score >22.
4.2 Observación de MSF -4 Cambios en la puntuación
Cambios en los puntajes delEscala internacional de deseo sexual masculino -4fueron observados.
4.3 Observación de los cambios de puntaje de síntomas clínicos de TCM
Ineficaz:Las puntuaciones de los síntomas disminuyen en menos del 30% después del tratamiento.
Eficaz:Las puntuaciones de los síntomas disminuyen en un 30% después del tratamiento.
Significativamente efectivo:Las puntuaciones de los síntomas disminuyen en un 60% después del tratamiento.
Curado:Los síntomas desaparecen por completo después del tratamiento.
5. Evaluación de seguridad
Los eventos anormales como el desmayo, las quemaduras o las infecciones se registraron en detalle, incluido el manejo posterior, el impacto en el ensayo y el análisis de las causas. Se determinó si el juicio podría continuar o debía ser terminado. Durante la administración de medicamentos, se aconsejó a los pacientes que evitaran alimentos picantes, fríos o grasientos, así como fumar y alcohol. Si se produjeron reacciones alérgicas, se suspendió el medicamento y se realizó un tratamiento de desensibilización. Las reacciones adversas, su duración, los síntomas principales y los signos físicos se registraron cuidadosamente. Los niveles de función hepática y renal se monitorearon antes y después del tratamiento para evaluar la seguridad.
Calificación de seguridad:
Grado 1:Sin reacciones adversas; El tratamiento es seguro.
Grado 2:Se producen eventos adversos menores, pero no requieren un tratamiento especial y no afectan el tratamiento adicional; relativamente seguro.
Grado 3:Se producen eventos adversos más obvios, que requieren un tratamiento especial antes de continuar; indica una cierta preocupación de seguridad.
Grado 4:Se producen eventos adversos severos, lo que hace que sea imposible continuar el tratamiento; La observación se termina, lo que indica problemas de seguridad significativos.
6. Métodos estadísticos
Los datos de la prueba se analizaron utilizando SPSS 19. 0 Software estadístico.
Para datos de medición:
Si se comparan dos grupos y datos siguen una distribución normal con una varianza homogénea, se utilizó una prueba t.
Si la varianza no era homogénea, se usó una prueba de suma de rango.
Si se comparó tres grupos, se usó el análisis de varianza si se cumplieron las condiciones para la comparación general.
Para los datos categóricos, se usó una prueba de chi-cuadrado (χ²), con un nivel de significancia de =0. 05.
Componentes de análisis:
Análisis de frecuencia de síntomas clínicos basados en datos del cuestionario para comprender las características de distribución de los síntomas de TCM en pacientes con DE funcionales.
Comparación de datos categóricos utilizando pruebas de chi-cuadrado o relaciones de composición para comprender las diferencias en los datos generales del paciente y las proporciones de diferentes síndromes de TCM en pacientes funcionales de DE, proporcionando una evaluación preliminar de las tendencias de incidencia local.
Cálculo del tamaño de la muestra:
El tamaño de la muestra para la comparación de tasa de grupos múltiples se calculó utilizando la fórmula:
n=2 λ / [2sin⁻¹ (√pmax) - 2 sin⁻¹ (√pmin)]
Parámetros:
= 0. 05,=0. 10, k=número de grupos (k =3 en este estudio).
El tamaño mínimo de la muestra se calculó en no menos de 60 casos, con al menos 20 casos por grupo.
