Efecto de un polvo de Cistanche Deserticola modificado sobre el metabolismo endocrino en pacientes con síndrome de ovario poliquístico
Dec 15, 2025
[Abstracto]
Objetivo:Explorar el efecto de un polvo de Cistanche modificado sobre la resistencia a la insulina y el metabolismo anormal de la glucosa en pacientes con síndrome de ovario poliquístico (SOP). Métodos: Se inscribieron pacientes con SOP ingresados en nuestro hospital entre octubre de 2019 y junio de 2023. Según diferentes regímenes de tratamiento, fueron asignados a un grupo de tratamiento (n=46) y un grupo de control (n=40). El grupo de control recibió medicina occidental convencional, mientras que el grupo de tratamiento recibió un polvo de Cistanche modificado además del régimen de control. Se compararon los resultados clínicos entre los dos grupos. Resultados: Después del tratamiento, las puntuaciones de menstruación irregular/amenorrea, debilidad de la cintura y las rodillas, tez oscura y fatiga mental en el grupo de tratamiento fueron más bajas que las del grupo inicial y el de control; el grupo de control también mostró reducciones en comparación con el valor inicial (p<0.05). The overall effective rate in the treatment group was 91.30%, higher than 75.00% in the control group (p<0.05). Post‑treatment levels of HbA1c, FBG, FINS, and HOMA‑IR in the treatment group were lower than both baseline and the control group; the control group likewise improved versus baseline (p<0.05). After treatment, serum T, DHEAS, LH, FSH, PRL, and SHBG in the treatment group were lower than both baseline and the control group; corresponding indicators in the control group also decreased versus baseline (p<0.05). There was no significant difference in adverse reaction rates between the two groups (p>0,05). Conclusión: El polvo de Cistanche modificado puede mejorar los síntomas clínicos, la resistencia a la insulina y el metabolismo anormal de la glucosa en pacientes con síndrome de ovario poliquístico, regular las hormonas sexuales y mejorar la eficacia clínica sin aumentar las reacciones adversas.
[Palabras clave]:modificadoCistanche deserticola en polvo; síndrome de ovario poliquístico; resistencia a la insulina; metabolismo de la glucosa
Cistanche deserticola en polvo para el cuidado de la mujer.
Servicio de apoyo de Wecistanche: para más detalles sobre la cooperación
Correo electrónico:wallence.suen@wecistanche.com
Fondo:El síndrome de ovario poliquístico es un trastorno endocrino estrechamente asociado con múltiples factores como la herencia, la desregulación endocrina, la resistencia a la insulina y el estilo de vida [1]. El exceso de producción de andrógenos ováricos en estas pacientes conduce a disfunción ovulatoria y formación de quistes, que se presentan con menstruación irregular, morfología de ovario poliquístico e hirsutismo. El síndrome de ovario poliquístico contribuye de manera importante a la infertilidad en mujeres en edad reproductiva y está relacionado con mayores riesgos de aborto espontáneo, trastornos metabólicos y enfermedades cardiovasculares [2]. La terapia médica occidental actual se centra en el manejo farmacológico, incluido el tratamiento del hiperandrogenismo, la inducción de la ovulación y la mitigación de la resistencia a la insulina. La metformina, ampliamente utilizada en el SOP con resistencia a la insulina, puede promover la ovulación al aliviar la resistencia a la insulina, pero su eficacia es limitada y puede causar efectos secundarios y mostrar recaída después de la interrupción [3]. Con los avances en la medicina clínica, los enfoques integrados tradicionales chinos y occidentales se han generalizado en la práctica y pueden producir resultados favorables en el síndrome de ovario poliquístico [4]. En la medicina tradicional china (MTC), el síndrome de ovario poliquístico tiene su origen principalmente en la disfunción renal con manifestaciones de flema-turbidez y estasis sanguínea; una mezcla de deficiencia y exceso conduce a disfunción ovárica y a un espectro de características del síndrome metabólico. Un "polvo de Cistanche modificado" de formulación propia está diseñado para tonificar el riñón y fortalecer el bazo, disipar la estasis y resolver la flema, regular la función endocrina y mejorar las irregularidades menstruales, especialmente adecuado para el patrón de "deficiencia renal con flema y estasis sanguínea". Este estudio recopiló datos clínicos de pacientes con síndrome de ovario poliquístico para investigar los efectos de esta fórmula sobre la resistencia a la insulina y los trastornos del metabolismo de la glucosa.
1 Información general y métodos
1.1 Información General
A total of 86 PCOS patients treated in the Department of Gynecology, Hubei Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine, between October 2019 and June 2023 were included. Grouping was based on treatment method. Treatment group (n=46): age 23–39 years (27.68±2.04); disease duration 1–7 years (3.15±0.82); body mass index 19.0–24.0 (22.97±0.87) kg/m² [translator's note: the source text shows "mg/m²"; corrected to kg/m²]. Control group (n=40): age 24–37 years (27.04±2.18); disease duration 1–8 years (3.03±0.74); body mass index 18.50–23.90 (23.08±0.72) kg/m². Baseline characteristics were comparable between groups (P>0,05). Todos los pacientes dieron su consentimiento informado por escrito y el protocolo del estudio fue aprobado por el comité de ética institucional.
1.2 Criterios de diagnóstico
El diagnóstico de la medicina occidental cumplió con los criterios relevantes para el síndrome de ovario poliquístico [5], y la ecografía demostró cambios en los ovarios poliquísticos.
El diagnóstico de la MTC se ajustaba al patrón de "deficiencia renal con flema y estasis sanguínea". Manifestaciones primarias: ciclos menstruales retrasados con color rojo oscuro, flujo viscoso o coágulos, progresión a amenorrea e infertilidad a pesar del matrimonio prolongado. Manifestaciones secundarias: dolor y debilidad de la región lumbar y las rodillas, tez facial apagada, mareos y tinnitus, fatiga y falta de fuerza, lengua oscura o con manchas de estasis, saburra blanca fina o blanca grasosa y pulso profundo y resbaladizo.
Criterios de inclusión: (1) Cumplió con los criterios de diagnóstico occidentales y de la MTC; (2) edad de 21 a 35 años; (3) sin antecedentes de tratamientos hormonales u otros tratamientos relevantes en las 12 semanas anteriores; (4) ningún plan de fertilidad en los próximos 3 meses; (5) buen cumplimiento del tratamiento; (6) datos clínicos completos.
Criterios de exclusión: (1) otras enfermedades endocrinas (p. ej., diabetes mellitus, síndrome de Cushing, hiperprolactinemia); (2) disfunción cardíaca, hepática, pulmonar grave o enfermedades orgánicas; (3) trastornos psiquiátricos que afectan la comunicación; (4) neoplasias malignas; (5) quistes ováricos o patología intrauterina; (6) alergia conocida a medicamentos/constitución atópica.
1.3 Métodos
Grupo de control: A las tabletas de clorhidrato de metformina (Bristol‑Myers Squibb Shanghai Co., Ltd.; aprobación NMPA No. H20023370; 0,5 g/tableta) se les administró 1 tableta dos veces al día con las comidas durante 3 meses consecutivos.
Grupo de tratamiento: según el régimen de control, los pacientes recibieron el polvo de Cistanche modificado con la siguiente composición por dosis diaria: Cistanche deserticola (Rou Cong Rong) 15 g; Cuscuta chinensis (Tu Si Zi) 20 g; Rehmannia glutinosa preparada (Shu Di) 15 g; Poria cocos (Fu Ling) 15 g; Atractylodes macrocephala frito en seco (Chao Bai Zhu) 15 g; Angélica sinensis (Dang Gui) 12 g; Achyranthes bidentata (Niu Xi) 12 g; Pericarpio de Citrus reticulata (Chen Pi) 10 g; Glycyrrhiza uralensis (Gan Cao) 6 g. Para una flema-húmeda pronunciada, agregue Pinellia ternata procesada con jengibre (Jiang Ban Xia) 10 g; para estasis sanguínea marcada, agregue Rubia cordifolia (Qian Cao) 10 g y semilla de Prunus persica (Tao Ren) 10 g. El dispensario del hospital decoctó una dosis diaria de 400 ml; Se tomaron 200 ml por vía oral mañana y noche. La medicación se suspendió durante la menstruación. El tratamiento duró 3 meses.
1.4 Medidas de resultado
(1) Puntuación del síndrome de MTC: antes y después del tratamiento, se asignaron puntuaciones según la ginecología tradicional china [6] para menstruación irregular/amenorrea, dolor/debilidad lumbar y de rodilla, tez apagada y fatiga. Cada ítem se calificó con 0, 2, 4 o 6 según la gravedad; puntuaciones más bajas indican una mejor recuperación de los síntomas.
(2) Eficacia clínica: la eficacia posterior al tratamiento se evaluó según criterios relevantes [7]. Marcadamente eficaz: la puntuación del síndrome mejoró en un 70 % o más; Efectivo: 30%–69%; Ineficaz:<30%. Total effective rate = (markedly effective + effective)/n × 100%.
(3) Indicadores del metabolismo de la glucosa: antes y después del tratamiento, se recogieron 4 ml de sangre venosa en ayunas, se centrifugaron y se analizó el suero. La HbA1c se midió con un analizador Bio‑Rad D‑10; glucemia en ayunas (FBG) con un Siemens ADVIA 2400 (método de la oxidasa); insulina en ayunas (FINS) con un analizador de quimioluminiscencia totalmente automatizado (Snibe Maglumi X8). HOMA‑IR se calculó como FBG × FINS/22,5; La resistencia a la insulina se definió como HOMA-IR mayor o igual a 2,69.
(4) Hormonas sexuales: antes y después del tratamiento, se midieron la testosterona sérica (T), el sulfato de dehidroepiandrosterona (DHEAS), la hormona luteinizante (LH), la hormona folículo estimulante (FSH), la prolactina (PRL) y la globulina fijadora de hormonas sexuales (SHBG) utilizando un analizador de inmunoensayo quimioluminiscente totalmente automatizado (Siemens IM1600, Irlanda).
(5) Reacciones adversas: en ambos grupos se registraron los eventos adversos que ocurrieron durante la hospitalización.
1.5 Métodos estadísticos
Los datos se analizaron con SPSS 24.0. Los datos continuos distribuidos normalmente se expresaron como media ± desviación estándar (x̄±s) y se compararon entre grupos mediante la prueba t. Los datos categóricos se expresaron como porcentajes y se compararon mediante la prueba de χ². Una p de dos caras<0.05 was considered statistically significant.
Complemento: Posicionamiento y optimización para desarrolladores e investigadores
Para la industria (desarrolladores de productos y comercializadores)
Diferenciación y formulación de afirmaciones: la fórmula, como complemento de la metformina, mostró una tasa efectiva total 16,3 puntos porcentuales más alta (91,3 % frente a 75,0 %) sin aumentar las reacciones adversas en este estudio de un solo centro. En mercados como el de Estados Unidos, se deben evitar las afirmaciones sobre tratamientos de enfermedades; considere posicionamientos de estructura/función compatibles como "respalda el metabolismo saludable de la glucosa", "respalda la sensibilidad a la insulina" y "respalda la regularidad del ciclo menstrual", acompañados por la exención de responsabilidad estándar sobre suplementos dietéticos.
Estrategia de estandarización: Considere la posibilidad de estandarizar extractos con marcadores Cistanche bien reconocidos (p. ej., glucósidos feniletanoides como el equinacósido y el acteósido/verbascósido) junto con la toma de huellas dactilares del perfil de la fórmula completa. Defina un rango objetivo de fabricación para marcadores clave y especificaciones de lote a lote.
Formulación y forma farmacéutica: Traducir la decocción a formas farmacéuticas fáciles de usar para el consumidor (gránulos, cápsulas o tabletas de extracto estandarizadas). Preservar la proporción principal de hierbas; procesamiento de documentos (p. ej., Atractylodes fritos) para mantener la intención de la MTC.
Calidad y cumplimiento: implementar autenticación botánica (macroscopia, microscopía, códigos de barras de ADN), pruebas de contaminantes (metales pesados, residuos de pesticidas, aflatoxinas, microbiología) y controles GMP. Verificar el origen legal y la identidad de las especies (p. ej., Cistanche deserticola versus especies relacionadas). Prepare un expediente global alineado con las regulaciones locales (por ejemplo, cGMP 21 CFR Parte 111 de EE. UU.; normas de complementos alimenticios de la UE).
Guía de coadministración: dado que el régimen clínico agregó la fórmula a la metformina, proporcione materiales educativos para los médicos sobre el control de la glucosa y los parámetros menstruales cuando se usan de forma conjunta. Las etiquetas de los consumidores deben indicar a los pacientes que consulten a los proveedores de atención médica, especialmente si toman medicamentos antidiabéticos.
Para investigadores académicos
Actualizaciones del diseño de los ensayos: planificar un ensayo multicéntrico, aleatorizado, doble ciego y controlado con placebo con potencia adecuada; preregistrar el protocolo; preespecificar criterios de valoración primarios (p. ej., HOMA-IR y tasa de ovulación) y criterios de valoración secundarios clave (regularidad menstrual, índices de andrógenos, tasas de nacidos vivos o de embarazo).
Trabajo mecanicista: explorar los efectos sobre la señalización de la insulina y la síntesis de andrógenos; perfil de exposición a glucósidos feniletanoides (PK/PD). Integre el microbioma y la metabolómica para mapear las interacciones huésped-metabolito.
Estandarización y reproducibilidad: publique la proporción exacta de hierbas, el origen, los especímenes autenticados, los parámetros de extracción/decocción y las huellas dactilares químicas. Informe los tamaños del efecto con intervalos de confianza, no solo valores p. Incluir monitorización de seguridad de la función hepática y renal y de la tolerabilidad gastrointestinal.
Análisis de subgrupos: evalúe los estratos de IMC, la gravedad inicial de la resistencia a la insulina y la diferenciación de patrones de MTC para identificar a los respondedores. Considere cohortes con intolerancia a la metformina y grupos que solo tomen hierbas para aislar los efectos de la fórmula.
Traducción de datos: Desarrollar criterios de valoración fáciles de entender para los médicos (p. ej., tasas de ovulación y embarazo) y resultados informados por los pacientes para facilitar la adopción de las directrices.
Nota: La optimización anterior no altera el contenido científico de su traducción. Si lo desea, también puedo formatear esto como un manuscrito de revista (IMRaD), preparar una versión bilingüe (CN-EN) o generar un resumen de la industria de una página con un lenguaje de declaraciones compatible con EE. UU. y la UE.
