Abstracto

ObjetivoEstablecer un método HPLC para la determinación simultánea demorronisida, loganina, ácido cinámico, paeonol, 7-hidroxicumarina y acteósidoenPastillas Jinkui Shenqiy realizar una evaluación integral de la calidad.MétodosLa separación se realizó en unColumna Agilent EC-C18 (150 mm×2,1 mm, 1,9 μm)con una fase móvil deacetonitrilo–solución de ácido fosfórico al 0,3%bajo elución en gradiente. El caudal fue de 1,0 ml/min, la longitud de onda de detección de 254 nm, la temperatura de la columna de 35 grados y el volumen de inyección de 10 µl. Contenido de los seis componentes en diferentes lotes dePastillas Jinkui Shenqise determinaron y la calidad se evaluó mediante análisis de componentes principales (PCA).ResultadosLos seis componentes mostraron excelentes relaciones lineales (r mayor o igual a 0,9995) dentro de sus respectivos rangos de concentración. El promedio de recuperaciones elevadas osciló entre98,69% a 102,54%. PCA extrajo dos componentes principales con una tasa de contribución de varianza acumulada de88.75%. ConclusiónEl método HPLC establecido permite la cuantificación simultánea de múltiples componentes del índice y una evaluación confiable de la calidad dePastillas Jinkui Shenqi, respaldando el control de calidad estandarizado de formulaciones clásicas de MTC.

Palabras clave: Pastillas Jinkui Shenqi; HPLC; determinación de contenido; análisis de componentes principales;Hierba TCM para la salud renal; Hierba TCM para aliviar la fatiga; Hierba TCM para apoyo inmunológico; extracto de Cistanche tubulosa; acteosido

 

 

Introducción

Pastillas Jinkui Shenqiáreafórmula clásica de la medicina tradicional chinagrabado originalmente enSinopsis de Prescripciones de la Cámara Dorada. Compuesto porRehmannia glutinosa, Dioscorea opposita, Cornus officinalis procesado en vino, Poria cocos, Moutan cortex, Alisma orientale, Cinnamomum cassia, Achyranthes bidentata, Plantago asiatica procesado en sal, Aconitum carmichaelii procesado, y cariño, esta fórmula funciona paracalentar y tonificar el yang del riñón, promover la transformación del qi e inducir la diuresis.

 

Con el avance de la medicina moderna, el control de calidad de la MTC se ha vuelto cada vez más estricto. La calidad de los medicamentos patentados de la MTC afecta directamente a la eficacia y seguridad clínicas. A pesar dePastillas Jinkui Shenqiestán incluidos en elNormas de medicamentos del Ministerio de Salud de la República Popular China: preparaciones de medicina tradicional china, los sistemas de control de calidad actuales son limitados y no pueden reflejar plenamente la calidad intrínseca.

Para mejorar los estándares de evaluación de calidad, este estudio desarrolló un método HPLC paracuantificar simultáneamente seis componentes bioactivos: morronisida, loganina, paeonol, ácido cinámico, acteosido y 7-hidroxicumarina. Estos marcadores apoyan la función renal, alivian la fatiga y mejoran la inmunidad.Hierba de la medicina tradicional china para la deficiencia renal, hierba de la medicina tradicional china para la fatiga física, hierba de la medicina tradicional china para la inmunidad baja.

Notablemente,acteosido (verbascosido)También es un ingrediente activo característico enExtracto de cistanche tubulosa, una hierba de medicina tradicional china de primera calidad para combatir la fatiga, la salud renal, la defensa antioxidante y mejorar el sistema inmunológico. Como fabricante especializado, suministramos alta pureza.cistanche tubulosaextraer concontenido superior de acteosidopara alimentos funcionales, suplementos dietéticos y cuidado de la piel.

 

1 Instrumentos y Materiales

1.1 Instrumentos

Cromatografía líquida de alto rendimiento Agilent 1260 (Agilent Technologies, EE. UU.)

Balanza Electrónica EP225SM-DR (Precisa, Suiza)

MJ-300 Limpiador ultrasónico (Wuxi Meiji Ultrasonic Equipment Co., Ltd.)

1.2 Materiales

Sustancias de referencia: morronisida (lote 111998-202406, 97,8%), loganina (111640-202309, 99,2%), paeonol (110708-202309, 99,9%), ácido cinámico (110786-202305, 99,8%), acteósido (111530-202315, 97,6%), 7-hidroxicumarina (111739-200501, 98,0%) (Institutos Nacionales para el Control de Alimentos y Medicamentos, China)

Acetonitrilo (grado HPLC); ácido fosfórico (grado analítico); agua ultrapura

Materiales a base de hierbas: auténticos autenticados por el farmacéutico jefe adjunto Ding Hongqing

Seis lotes dePastillas Jinkui Shenqi(6 g/pastilla) de Tongrentang y Kuihua Pharmaceutical

 

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2 métodos y resultados

2.1 Preparación de la solución de prueba

Cortar finamente ~2,0 g dePastillas Jinkui Shenqi, pesar con precisión, agregar 25 ml de metanol al 70%, pesar nuevamente y extraer ultrasónicamente (300 W, 40 kHz) durante 35 min. Enfriar a temperatura ambiente, reponer la pérdida de peso con metanol al 70%, mezclar bien, filtrar a través de un filtro de membrana de 0,45 μm y utilizar el filtrado como solución de prueba.

2.2 Preparación de la solución de referencia mixta

Pesar con precisión cantidades apropiadas de morronisida, loganina, ácido cinámico, paeonol, 7-hidroxicumarina y acteósido, disolverlas en metanol al 70 % y preparar una solución de referencia mixta con concentraciones de0,2957, 0,2026, 0,2020, 0,2006, 0,2942, 0,2967 mg/ml, respectivamente.

2.3 Preparación de soluciones de muestras negativas

Preparar muestras de placebo que faltan.Cornus officinalis, Cinnamomum cassia, corteza de Moutan,oRehmannia glutinosasiguiendo el proceso de fabricación estándar, luego procese como en la Sección 2.1.

2.4 Condiciones cromatográficas

Columna: Agilent EC-C18 (150 mm×2,1 mm, 1,9 μm)

Fase móvil: acetonitrilo (A) – ácido fosfórico al 0,3% (B), elución en gradiente

Gradiente: 0–10 min 10%→20% A; 10–20 min 20%→30% A; 20–30 min 30%→50% A; 30–40 min 50%→90% A

Caudal: 1,0 ml/min; longitud de onda de detección: 254 nm; temperatura de la columna: 35 grados; volumen de inyección: 10 μL

2.5 Linealidad

Las curvas de calibración se construyeron trazando el área del pico frente a la concentración. Todos los componentes mostraronr Mayor o igual a 0,9995, confirmando una excelente linealidad.

2.6 Validación de la Metodología

Precisión: RSD=0.47%–0,85% (n=6), lo que indica una excelente precisión del instrumento

Repetibilidad: RSD=0.46%–0,97% (n=6), lo que demuestra una buena reproducibilidad del método

Estabilidad: RSD=0.69%–1,01 % en 24 h, lo que confirma la estabilidad de la muestra

Recuperación: Recuperaciones promedio=98.69%–102,54 %, RSD=0.47%–0,92 %, verificando la precisión

2.7 Ensayo de muestra

Se analizaron seis lotes; Los contenidos de los seis componentes fueron consistentes en todos los lotes, lo que refleja una calidad de fabricación estable.

2.8 Análisis de componentes principales

PCA extraídodos componentes principalesexplicando el 88,75% de la varianza total.

PC1: morronisida, ácido cinámico, paeonol (contribuyentes principales)

PC2: acteósido (contribuyente principal)

Acteoside es un marcador de calidad clave para ambosPastillas Jinkui ShenqiyExtracto de cistanche tubulosa, una hierba de la medicina tradicional china para el bienestar renal, la antioxidación y el apoyo cognitivo.

 

 

3 Discusión

3.1 Selección de componentes del índice

morroníside: Hierba TCM para antioxidante, neuroprotección y apoyo a la función renal.

loganin: Hierba TCM para regulación inmune, antiinflamación y protección cardiovascular.

Paeonol: Hierba TCM por sus efectos antiinflamatorios, antimicrobianos y antioxidantes.

ácido cinámico: Hierba TCM para mejorar el sistema inmunológico, mejorar la circulación y la actividad antioxidante.

Acteosido: Hierba TCM por sus potentes efectos antioxidantes, antiinflamatorios, neuroprotectores y de reposición de los riñones.

7-hidroxicumarina: Hierba de la medicina tradicional china por su actividad antimicrobiana, antiinflamatoria y moduladora del sistema inmunológico.

Estos componentes reflejan la eficacia central dePastillas Jinkui Shenqiy alinearse con el perfil de bioactividad deExtracto de cistanche tubulosa, que esrico en acteosidoy ampliamente utilizado en la medicina tradicional china para la deficiencia renal, la fatiga y el envejecimiento.

3.2 Optimización de la cromatografía

Acetonitrilo–ácido fosfórico al 0,3 % proporcionó picos nítidos y mejoró el grado de separación. 35 y se permitieron 254 nmdeterminación simultáneade los seis componentes con respuesta estable y bajo ruido de referencia.

3.3 Resultados y Aplicación

El método de HPLC validado essimple, robusto y precisopara la cuantificación de múltiples componentes. Los niveles consistentes de componentes en todos los lotes confirman una calidad estable del producto. Este enfoque apoya la modernización del control de calidad de la medicina tradicional china y puede extenderse a formulaciones que contenganExtracto de cistanche tubulosa-una hierba de medicina tradicional china de primera calidad para la salud renal, la energía y la resistencia inmunológica concontenido naturalmente alto de actósidos.

 

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