Primera parte Una intervención en el estilo de vida para retrasar la enfermedad renal crónica temprana en afroamericanos con enfermedad renal diabética: estudio piloto previo y posterior
Jun 02, 2023
Abstracto
1. Antecedentes
Se ha demostrado que los factores de comportamiento, como el estilo de vida, explican aproximadamente el 24 por ciento del exceso de riesgo de enfermedad renal crónica (ERC) entre los afroamericanos. Sin embargo, existen estudios de intervención limitados adaptados culturalmente a los afroamericanos con diabetes mellitus tipo 2 y ERC.
2. Objetivo
El objetivo principal de este estudio fue examinar la viabilidad y la eficacia preliminar de una intervención de estilo de vida culturalmente adaptada entre los afroamericanos con diabetes mellitus tipo 2 y ERC.
3. Métodos
Se utilizó un diseño previo y posterior para probar la viabilidad de una intervención de estilo de vida en 30 adultos afroamericanos reclutados de la Universidad Médica de Carolina del Sur entre enero de 2017 y febrero de 2017. Una enfermera de investigación administró la intervención de estudio manualizada semanalmente durante 6 semanas. Los resultados clínicos (hemoglobina A1c, presión arterial y tasa de filtración glomerular estimada [eGFR]) se midieron al inicio y después de la intervención. El conocimiento de la enfermedad, el autocuidado y los resultados conductuales también se midieron mediante cuestionarios estructurados validados al inicio y después de la intervención. Se calcularon las estadísticas descriptivas y los tamaños del efecto para determinar los cambios clínicamente importantes desde el inicio.
4. Resultados
Se observaron diferencias medias pre-post significativas y disminuciones para la hemoglobina A1c (media 0.75 por ciento, IC del 95 por ciento 0.16-1.34; P=.{{ 33}}1), colesterol total (media 16,38 mg/dL, IC del 95 por ciento 5,82-26,94; P=,004), lipoproteína de baja densidad (media 13,73 mg/dL, IC del 95 por ciento 3.91-23.54; P=.008), y eGFR (media 6.73 mL/min/1.73m2, IC del 95 por ciento 0.97-12. 48; P=.02). Se observaron diferencias medias pre-post significativas y aumentos para la autoeficacia de la ERC (media −11,15, IC del 95 por ciento −21,55 a −0,75; P=,03), conocimiento de la ERC (media −2,62, IC del 95 por ciento − 3,98 a −1,25; P<.001), exercise behavior (mean −1.21, 95% CI −1.96 to −0.46; P=.003), and blood sugar testing (mean −2.15, 95% CI −3.47 to −0.83; P=.003).
5. Conclusiones
Este estudio proporciona datos preliminares para un ensayo controlado aleatorio a gran escala con la potencia adecuada para examinar una intervención de estilo de vida culturalmente adaptada en afroamericanos con diabetes mellitus tipo 2 y ERC para mejorar los resultados clínicos, de conocimiento, de autocuidado y de comportamiento en esta población.
Palabras clave
Diabetes mellitus tipo 2; insuficiencia renal crónica; estilo de vida saludable; investigación de resultados; Afroamericano; estudio cuasiexperimental.
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Introducción
La enfermedad renal crónica (ERC), clasificada en estadios 1 a 5 según la tasa de filtración glomerular estimada (eGFR), es una complicación importante de la diabetes y se conoce comúnmente como enfermedad renal diabética (DKD, por sus siglas en inglés) [1]. La ND se caracteriza por la presencia persistente de albuminuria (tasa de excreción de albúmina mayor o igual a 30 mg/24 horas; cociente entre albúmina y creatinina en orina [UACR] mayor o igual a 30 mg/g) o una TFGe disminuida (<60 mL/min/1.73m2 ). Approximately 31% of individuals with diabetes have DKD [2]. DKD is associated with significant morbidity, cost, a 4- to 5-fold risk of end-stage renal disease, and an increased risk of death [3-6]. African Americans are disproportionately affected by diabetes and DKD compared with non-Hispanic Whites [7]. Further, African Americans are 3 to 4 times more likely to have end-stage renal disease compared with non-Hispanic Whites [4]. The reason for the accelerated progression of kidney disease among African Americans is not completely understood. However, behavioral factors, such as lifestyle, have been shown to explain approximately 24% of the excess risk of CKD among African Americans [8].
La modificación del estilo de vida que comprende uno o más aspectos, incluida la actividad física, el cambio de dieta, dejar de fumar, el ejercicio, el entrenamiento de habilidades, el asesoramiento y el control del estrés, es un componente esencial del control de la diabetes y la ERC [9-11]. La evidencia del impacto de las intervenciones en el estilo de vida sobre los resultados de la ND es limitada y contradictoria [12,13]. El estudio prospectivo más grande hasta la fecha, el estudio Look AHEAD (Action for Health in Diabetes), asignó aleatoriamente a pacientes obesos o con sobrepeso con diabetes tipo 2 a una intervención intensiva en el estilo de vida para lograr la pérdida de peso en comparación con una condición de educación y apoyo para la diabetes [14,15 ]. Si bien la intervención fue ineficaz para reducir los eventos cardiovasculares (resultado principal), un análisis post hoc de este estudio mostró que la intervención intensiva en el estilo de vida redujo la incidencia de ERC de muy alto riesgo [15].
La mayoría de los estudios de intervención en el estilo de vida en pacientes con ND están limitados por su diseño de estudio, capacidad de generalización limitada, tamaño de muestra pequeño, baja proporción de afroamericanos o falta de criterios de valoración renal predefinidos apropiados [12,13,15,16]. Además, hay una falta de intervenciones adaptadas culturalmente a los afroamericanos, aunque la evidencia sugiere que los afroamericanos tienen una comprensión limitada de la ERC y los factores de riesgo de la ERC [17,18], y un retraso en el control de la hemoglobina A1c (HbA1c), la presión arterial control y uso de estatinas y medicamentos para reducir la glucosa [19]. Por lo tanto, el objetivo principal de este estudio piloto fue examinar la viabilidad y la eficacia preliminar de una intervención de estilo de vida centrada en la DKD culturalmente adaptada en (1) resultados clínicos, (2) conocimiento de la enfermedad y (3) resultados de autocuidado y comportamiento entre Afroamericanos con diabetes tipo 2 y ERC. El estudio planteó la hipótesis de que las personas que reciben la intervención del estudio tendrán mejores resultados clínicos, conocimiento de la enfermedad y resultados de autocuidado y comportamiento después de la intervención.
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Métodos
1. Revisión de la Junta de Ética
Este estudio fue aprobado por la Junta de Revisión Institucional de la Universidad Médica de Carolina del Sur (Pro#00051414; fecha de aprobación de la Junta de Revisión Institucional: 9 de noviembre de 2016).
2. Diseño del estudio
A pre-post design was used to test the feasibility of a lifestyle intervention with baseline (preintervention) and 2-month (postintervention) assessments. The study participants were non-Hispanic Blacks with type 2 diabetes and CKD, with an eGFR >59 mL/min/1.73m2 y una UACR puntual de 30-300 mg/g.
3. Participantes y entorno
Participants were recruited from clinics affiliated with the Medical University of South Carolina between January 2017 and February 2017. Non-Hispanic Black participants were identified and recruited using clinic billing records for ICD-10 (International Classification of Diseases, 10th revision) codes consistent with the diagnosis of type 2 diabetes and cystatin C eGFR >59 ml/min/1,73 m2, ya través de una remisión de los médicos y el personal de la clínica. Se colocaron volantes del estudio aprobados por la Junta de Revisión Institucional en las clínicas y se enviaron cartas de invitación firmadas por el director de la clínica a los pacientes.
4. Evaluación de elegibilidad e inscripción
Individuos que tenían 21 años o más, se identificaban a sí mismos como afroamericanos, tenían un diagnóstico clínico de diabetes tipo 2 y ERC temprana (etapas 1 y 2), podían comunicarse en inglés y tenían un teléfono (fijo o celular). ) fueron elegibles para participar en el estudio. Las personas que tenían deterioro cognitivo, abuso de alcohol o drogas, descompensación aguda de enfermedades crónicas, ERC de estadio 3 o superior, malignidad, esperanza de vida de menos de 6 meses y otras enfermedades conocidas que causaban proteinuria fueron excluidas del estudio. Los receptores de trasplantes, las personas que participaban en otro ensayo sobre diabetes o ERC y aquellos que no tenían acceso telefónico no eran elegibles para el estudio.
Un asistente de investigación inscribió un total de 30 participantes que cumplieron con los criterios de inclusión. Los participantes elegibles recibieron hasta US $150 en compensación por completar todas las evaluaciones del estudio (detección, línea de base y evaluación del estudio de 2-meses).
5. Descripción de la Intervención
La intervención del estudio se adaptó de un estudio adaptado culturalmente, Technology-Intensified Diabetes Education and Skills Training Intervention (TIDES) [20], y se adaptó para centrarse en la ND. La intervención del estudio se basó en el modelo Información-Motivación-Habilidades conductuales y proporciona información, motivación y capacitación en habilidades conductuales (utilizando técnicas de mejora de la motivación) [21]. A los pacientes se les asignó el sistema de telesalud FORA 2-in-1 al comienzo del estudio y se les proporcionaron tiras reactivas de glucosa para permitir la prueba al menos una vez al día.
Todas las sesiones de intervención fueron telefónicas semanalmente por una enfermera de investigación durante 6 semanas. Las sesiones de intervención duraron 30 minutos y la enfermera de investigación recibió capacitación en asesoramiento sobre habilidades conductuales y el contenido de la intervención del estudio. Los materiales educativos del estudio se desarrollaron sobre la base del Programa Nacional de Educación sobre Enfermedades Renales [22] y se escribieron en lenguaje común para afroamericanos con DKD. La descripción del contenido semanal se proporciona en el Apéndice multimedia 1. Todas las sesiones educativas se grabaron en audio, y el investigador principal seleccionó y revisó al azar el 20 por ciento para garantizar que la enfermera de investigación impartiera la intervención de manera adecuada. Todos los participantes del estudio recibieron capacitación en habilidades conductuales centradas en 3 comportamientos de estilo de vida (actividad física, dieta y adherencia a la medicación). Los objetivos de comportamiento de estilo de vida objetivo se establecieron en colaboración con los pacientes y se guiaron por las áreas problemáticas y preferencias actuales.
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Medidas del estudio y cronograma de recopilación de datos
La información de los participantes se recopiló mediante cuestionarios validados administrados en 2-puntos temporales: al inicio y 2 meses después de la intervención (consulte el Apéndice 2 multimedia). Los datos del estudio fueron obtenidos por un asistente de investigación capacitado.
1. Medidas de viabilidad
Las medidas de factibilidad fueron el reclutamiento, la tasa de asistencia a las sesiones y la proporción de abandonos.
2. Medidas de resultado
El IMC se calculó utilizando el peso en kg y la altura en m 2. Las lecturas de la presión arterial se obtuvieron utilizando monitores automáticos de presión arterial al inicio del estudio ya los 2 meses. El dispositivo se programó para tomar 3 lecturas a intervalos de 2-minutos y se promediaron las lecturas. La UACR se midió al inicio y en visitas de 2-meses usando muestras de orina. Una enfermera capacitada analizó muestras de sangre para HbA1c, colesterol y eGFR al inicio del estudio ya los 2 meses. El Cuestionario de Salud del Paciente-9 (PHQ-9), un cuestionario breve que califica cada uno de los 9 criterios del DSM-IV (Manual Diagnóstico y Estadístico de los Trastornos Mentales, cuarta edición), se utilizó para evaluar la depresión [ 23]. Consulte el Apéndice multimedia 2 para obtener detalles sobre las medidas de resultado y proceso.
Medidas de proceso y comportamiento
1. Escala de autoeficacia de la ERC
Esto involucró un instrumento 25-item que mide la autoeficacia relacionada con la enfermedad en las siguientes 4 áreas principales: (1) autonomía, (2) autorregulación, (3) resolución de problemas y (4) búsqueda social. apoyo [24]. El coeficiente alfa de Cronbach para la escala total fue de 0,94 y el valor de cada una de las 4 subescalas osciló entre 0,84 y 0,90 [24].
2. Cuestionario de conocimientos sobre ERC
Esto involucró una encuesta {{0}}item Kidney Knowledge, que tiene buena consistencia interna y alta confiabilidad (coeficiente de 0.72) [25].
3. Cuestionario de conocimientos sobre diabetes
Esto involucró el {{0}}item Diabetes Knowledge Questionnaire, que tiene un coeficiente de confiabilidad de 0,78 [26].
4. Alfabetización en salud
Esto se midió utilizando la escala de alfabetización en salud {{0}}item Chew, que evalúa la capacidad para obtener, procesar y comprender decisiones básicas relacionadas con la salud [27]. Las 3 preguntas son efectivas para detectar alfabetización en salud inadecuada (áreas bajo la curva característica operativa del receptor de 0.87, 0.80 y 0.76, respectivamente) [27].
5. Habilidades de comportamiento
Esto se evaluó con la escala Summary of Diabetes Self-Care Activities (SDSCA) [28]. Es un cuestionario breve, validado y de autoinforme sobre el autocontrol de la diabetes que incluye elementos que evalúan la dieta, el ejercicio, la adherencia a la medicación y la autoevaluación de la glucosa en sangre. Las correlaciones promedio entre ítems dentro de las escalas fueron altas, las correlaciones test-retest fueron moderadas y las correlaciones con otras medidas de dieta y ejercicio generalmente respaldaron la validez de las subescalas.
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Análisis estadístico
Las medidas importantes del análisis de factibilidad incluyeron el reclutamiento, la tasa de asistencia a las sesiones y la proporción de abandonos. Utilizamos IC del 95 por ciento para las proporciones para estimar (1) la proporción de participantes que aceptaron participar entre los que fueron abordados inicialmente, (2) la proporción que cumplió con la intervención de tratamiento y (3) la proporción que abandonó. Además, se proporcionarán distribuciones de frecuencia que describan las razones de los participantes para el incumplimiento y la interrupción del estudio.
Para el análisis cuantitativo, se calcularon estadísticas descriptivas univariadas y distribuciones de frecuencia para la muestra total. Las diferencias medias pre-post se probaron utilizando pruebas t pareadas. El tamaño del efecto, una medida del efecto del tratamiento, se utilizó para interpretar los efectos de la intervención. Un tamaño del efecto de 0.2 se consideró pequeño, 0.5 fue moderado y 0.8 se consideró grande. Además de los tamaños del efecto, que demostraron relevancia clínica, se observó una diferencia estadísticamente significativa para la medición principal. Todos los análisis estadísticos se realizaron utilizando el software Stata (StataCorp).
Referencias
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