Resultados de un ensayo controlado aleatorizado de factibilidad piloto que explora el uso de una medida de resultado electrónica informada por el paciente en el tratamiento de pacientes del Reino Unido con enfermedad renal crónica avanzada

ABSTRACTO

1. Objetivos

El uso del seguimiento remoto rutinario de pacientes con enfermedad renal crónica (ERC) está aumentando exponencialmente. Se ha sugerido que las medidas electrónicas de resultados informadas por los pacientes (EPROM) en línea podrían usarse en paralelo para facilitar el control de los síntomas en tiempo real con el fin de mejorar los resultados. Probamos la viabilidad de este enfoque en un ensayo piloto de monitoreo de síntomas de EPROM versus atención habitual en pacientes con ERC avanzada que no se someten a diálisis.

2. Diseño

Un ensayo piloto controlado aleatorizado (ECA) paralelo de 12-meses y un subestudio cualitativo. Lugar y participantes Queen Elizabeth Hospital Birmingham, Reino Unido. Pacientes adultos con ERC avanzada (tasa de filtración glomerular estimada mayor o igual a 6 y menor o igual a 15 ml/min/1,73 m2, o un riesgo proyectado de progresión a insuficiencia renal dentro de los 2 años mayor o igual al 20 por ciento) .

3. Intervención

Informes mensuales de síntomas de ePROM en línea, que incluyen comentarios automatizados de consejos de autocontrol personalizados y notificaciones clínicas desencadenadas en la aparición de síntomas graves. Los datos ePROM en tiempo real se pusieron a disposición del equipo clínico a través de la historia clínica electrónica.

4. Resultados

Factibilidad (tasas de reclutamiento y retención, y aceptabilidad/adherencia a la intervención ePROM). Calidad de vida relacionada con la salud, datos clínicos (p. ej., medidas de función renal, insuficiencia renal, hospitalización, muerte) y utilización de la atención médica.

5. Resultados

52 pacientes fueron aleatorizados (31 por ciento de los abordados). Las devoluciones de formularios de informes de casos fueron altas (99,5 por ciento), al igual que la retención (96 por ciento). En general, se recibió el 73 por ciento de los cuestionarios EPROM esperados. La adherencia a la intervención fue alta más allá de los 90 días (74 por ciento) y 180 días (65 por ciento); pero cayó más allá de los 270 días (46 por ciento). Las entrevistas cualitativas respaldaron la prueba de concepto y la aceptabilidad de la intervención, pero destacaron los cambios necesarios destinados a mejorar la funcionalidad/escalabilidad general del sistema EPROM.

6. Limitaciones

Tamaño de muestra pequeño.

7. Conclusiones

Este ensayo piloto demuestra que los pacientes están dispuestos a ser asignados al azar a un ensayo que evalúe el control de los síntomas de la ePROM. La intervención se consideró aceptable; aunque se necesitan medidas para mejorar el compromiso a más largo plazo. Se considera factible un ECA a gran escala.

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FONDO

Los pacientes con enfermedad renal crónica (ERC) avanzada suelen tener una gran carga de síntomas; cada vez más a medida que progresan hacia la insuficiencia renal.1 2 La sintomatología no controlada puede ser una fuente particular de ansiedad y puede tener un impacto perjudicial en la calidad de vida y los resultados relacionados con la salud del paciente.1–3

La detección oportuna del deterioro sintomático es un componente clave del manejo efectivo de la enfermedad durante este período.3 Sin embargo, puede ser un desafío identificar una disminución inesperada en la función renal entre las citas clínicas programadas, a menos que el paciente se autorrefiera. Desafortunadamente, algunos pacientes se autoderivan demasiado tarde porque tienen dificultades para identificar el punto en el que pueden necesitar ayuda. Sin un reconocimiento rápido de los síntomas avanzados, estos pacientes corren un alto riesgo de enfermedad grave, hospitalización de emergencia, progresión a una terapia de reemplazo renal no planificada y resultados a largo plazo significativamente peores, incluida una mayor mortalidad. 4–6

Se ha sugerido la captura sistemática rutinaria de datos de síntomas utilizando medidas electrónicas de resultados informados por el paciente (ePROM) como un método de bajo costo para respaldar el monitoreo y control de síntomas.7 Las plataformas EPROM brindan a los pacientes acceso a cuestionarios cortos en línea que les permiten compartir -datos de síntomas informados con su equipo clínico, a menudo en tiempo real, para ayudar a guiar la atención.8 Los sistemas pueden configurarse para proporcionar a los pacientes consejos de autocontrol personalizados y activar notificaciones clínicas en caso de deterioro repentino y/o sintomatología grave .9–11

En estudios que involucran a pacientes con cáncer, el monitoreo de síntomas de ePROM se asocia con una mejor comunicación entre el médico y el paciente; mejor educación del paciente y autoeficacia; mejor control de los síntomas; detección más temprana de eventos adversos; mejora de la calidad de vida del paciente; uso reducido de los servicios de accidentes y emergencias; menos episodios hospitalarios de pacientes internados; y supervivencia mejorada; incluso para pacientes 'sin experiencia en computadoras'.9–17

La eficacia de la monitorización de síntomas con EPROM para pacientes con ERC avanzada no se ha investigado en un ensayo controlado aleatorizado (ECA), ni se ha establecido la viabilidad de llevar a cabo dicho ensayo. Este estudio piloto de un solo centro tuvo como objetivo evaluar la viabilidad de realizar un ECA que investigara el uso de informes EPROM mensuales en comparación con la atención habitual en pacientes con ERC avanzada que no se someten a diálisis.

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MÉTODOS

1. Informes

Este estudio está incluido en la lista de verificación de los Estándares consolidados de informes de ensayos para informar un ensayo piloto/de factibilidad.18

2. Diseño del estudio

RePROM (Renal ePROM) fue un ensayo piloto/de factibilidad controlado aleatorizado de dos brazos, de etiqueta abierta, de un solo centro y un subestudio cualitativo. El ensayo se registró con ISRCTN (ISRCTN12669006) y la cartera NIHR del Reino Unido (CPMS ID: 36497); y el protocolo ha sido publicado.19

3. Estudia los cambios

Debido a los cambios en la práctica clínica en el centro de investigación anfitrión, realizados en respuesta a la pandemia de COVID-19, el estudio recibió la aprobación de la Autoridad de Investigación Sanitaria para el cierre anticipado del seguimiento (2 de abril de 2020). Esto significó que el seguimiento se truncó para algunos participantes y que se tuvo que suspender el reclutamiento de profesionales de la salud (PS) para el subestudio cualitativo.

4. Lugar de estudio

El ensayo se llevó a cabo dentro de la Unidad de Ensayos Clínicos de Birmingham (BCTU) y el Centro de Investigación de Resultados Informados por los Pacientes de la Universidad de Birmingham y el Hospital Queen Elizabeth de Birmingham (QEHB) dentro del Fideicomiso de la Fundación de Birmingham de los Hospitales Universitarios del Servicio Nacional de Salud (NHS) del Reino Unido.

5. Participación del paciente y del público

El desarrollo del diseño del estudio se basó en una serie de reuniones celebradas con nuestro Grupo Asesor de Pacientes (AB, SO'B, GP, KS, RV y JW), establecido en 2016, que incluía personas con experiencia vivida de ERC. Los miembros también participaron en el grupo de codiseño de la intervención ePROM20 y en el grupo de gestión del ensayo.

6. Supervisión del estudio

Se convocó un comité directivo independiente para brindar orientación al grupo de gestión del ensayo y revisar los datos de viabilidad durante el ensayo.

7. Población de estudio

Los participantes elegibles eran pacientes adultos (mayores o iguales a 18 años) bajo el cuidado de los servicios renales en QEHB, que cumplieron con la definición del ensayo de ERC avanzada (tasa de filtración glomerular estimada (TFGe) mayor o igual a 6 y menor a o igual a 15 ml/min/1,73 m2, o un riesgo proyectado de progresión a insuficiencia renal dentro de 2 años mayor o igual al 20 por ciento usando la ecuación de riesgo renal de Tangri de cuatro variables21). Se excluyó a los participantes si cumplían alguno de los siguientes criterios: pacientes que no deseaban utilizar la intervención de EPROM; pacientes que, en opinión del profesional que dio su consentimiento, no podían hablar, leer o escribir en inglés lo suficientemente bien como para completar la ePROM sin ayuda; un episodio de insuficiencia renal aguda (definida por las guías internacionales)22 en los últimos 3 meses; pacientes que cumplieron con la definición del ensayo de insuficiencia renal (recibiendo diálisis, o programado para comenzar, en las próximas 2 semanas, habían recibido (o tenían una fecha programada para recibir) un trasplante de riñón; o un eGFR menor o igual a 5 ml/min /1,73 m2); Pacientes con una enfermedad terminal que, en opinión del médico que evalúa la elegibilidad, podría provocar la muerte del paciente dentro de los 6 meses posteriores al inicio de la participación en el estudio.

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8. Reclutamiento y aleatorización

Los miembros del equipo de investigación renal de QEHB evaluaron a los participantes del estudio potencialmente elegibles utilizando los criterios de inclusión/exclusión. Aquellos considerados elegibles recibieron una hoja de información del paciente y se les permitió considerar la participación. Para los pacientes que deseaban participar en el ensayo piloto (y el subestudio cualitativo opcional), el consentimiento, la inscripción y la recopilación de datos de referencia se realizaron cara a cara en la clínica. La aleatorización se proporcionó a través de un sistema basado en la web desarrollado por BCTU. Los participantes se asignaron al azar a nivel del individuo en una proporción de 1:1 a atención habitual (brazo de control) o atención habitual complementada con informes mensuales de síntomas en línea mediante el sistema ePROM (brazo experimental). Se utilizó la minimización para lograr un equilibrio entre el riesgo de 2-años de progresión a insuficiencia renal (<40%, vs ≥40%, based on the four-variable Tangri renal risk equation21); self-reported computer experience (regular use of a computer, tablet, or smartphone at least weekly, vs less than weekly); and patient-reported ethnicity ('white' vs 'non-white').

9. Intervención

Se pidió a los participantes asignados al brazo de intervención ePROM que completaran y enviaran cuestionarios de síntomas mensuales mediante un sistema en línea y recibieron un recordatorio automático para hacerlo. Además, a los pacientes se les permitió enviar cualquier número de cuestionarios 'ad hoc' adicionales en cualquier momento fuera de las fechas de notificación mensuales programadas. El desarrollo y la funcionalidad del sistema ePROM se han descrito en detalle en otra parte.20 En resumen, en el envío del cuestionario, se proporcionó a los pacientes consejos de autogestión automatizados en función de sus respuestas; los datos del cuestionario se integraron en la historia clínica electrónica de QEHB y se pusieron a disposición de los profesionales sanitarios en tiempo real; y un algoritmo del sistema activaba una notificación automática que se enviaba tanto al paciente como al equipo clínico en caso de un informe de síntomas graves y actuales. Los participantes asignados al brazo de control recibieron la atención habitual. No fue posible cegar a los médicos ni a los participantes debido a la naturaleza de la intervención.

10. Resultados

Como se trataba de un ensayo piloto, no hubo una única medida de resultado primaria. Los objetivos principales del estudio fueron probar el protocolo de prueba y evaluar la viabilidad de realizar un ECA a gran escala que explorara el uso de EPROM en el tratamiento de la ERC avanzada. Los resultados de viabilidad incluyeron lo siguiente: la proporción de participantes elegibles contactados para participar en el ensayo; la proporción de participantes elegibles que participaron en el ensayo; tasa de reclutamiento: la proporción de participantes asignados al azar/seleccionados; la proporción de participantes asignados al azar/abordados; la proporción de participantes que completaron el ensayo (retención); y la proporción de participantes que se adhirieron a la intervención ePROM.

Este ensayo piloto no fue diseñado para detectar diferencias en las medidas de resultado, pero brindó la oportunidad de garantizar que no hubiera problemas con la finalización de los datos de resultado y las medidas de resultado propuestas para el ECA principal. Se recopilaron los siguientes datos de resultado:

►Calidad de vida relacionada con la salud, utilizando la versión en papel del cuestionario EuroQol de cinco dimensiones y cinco niveles (EQ-5D-5L). El EQ-5D-5L es una medida genérica confiable/validada del estado de salud/utilidad comúnmente utilizada internacionalmente en la investigación de rentabilidad y ePROM.10 23

► Datos clínicos, que incluyen creatinina sérica, calcio, fosfato, bicarbonato, albúmina, eGFR, proporción de albúmina a creatinina, presión arterial y, para participantes con diabetes: glucosa y hemoglobina glucosilada.

► Datos de eventos: progresión a insuficiencia renal, contactos con profesionales sanitarios en atención secundaria (consultas externas y urgencias), ingreso hospitalario, fallecimiento.

► También se recopilaron datos adicionales sobre el uso de recursos de atención médica en cada visita del estudio.

Todos los datos se recopilaron al inicio y a los 3, 6, 9 y 12 meses (ventana de evaluación de ± 3 semanas).

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11. Tamaño de la muestra

Como se trataba de una prueba piloto, no se realizó ningún cálculo formal del tamaño de la muestra. Siguiendo las recomendaciones para los estudios piloto, normalmente se requieren 30 pacientes o más para obtener estimaciones de los parámetros necesarios para la estimación del tamaño de la muestra.24 25 Para permitir un 10 % de abandonos y pérdidas durante el seguimiento, este ensayo piloto tuvo como objetivo reclutar al menos 33 participantes en cada grupo, un total de 66 participantes. Esto permitiría estimar las tasas de reclutamiento y retención con anchos máximos de IC del 95 por ciento de 20 por ciento y 25 por ciento, respectivamente.

12. Análisis estadístico

El análisis de viabilidad y los resultados clínicos se basó en todos los participantes examinados y reclutados. Para cada resultado binario, el número y el porcentaje se informan junto con un IC del 95 por ciento binomial exacto. Las estimaciones de las diferencias entre grupos se presentan como riesgos relativos obtenidos a partir de modelos de regresión logarítmico-binomial. Estas estimaciones no se ajustaron debido al bajo número de eventos observados. Para los resultados continuos, se informan las medias y los IC del 95 por ciento. Las estimaciones de las diferencias entre los grupos se presentan como diferencias en las medias ajustadas para las variables de minimización y, para los resultados longitudinales, los valores de referencia correspondientes. Todas las estimaciones de las diferencias se presentan con IC del 95 por ciento. No se informan los valores de p ya que no se realizaron pruebas de hipótesis. El análisis se realizó utilizando el software SPSS, V.26 (IBM), y el software SAS, V.9.4 (SAS Institute). Los participantes se analizaron en el grupo de intervención al que fueron asignados al azar, y todos los participantes se incluyeron independientemente de si recibieron o no la intervención asignada (intención de tratar). El conjunto de datos del estudio y el plan de análisis estadístico están disponibles a pedido.

13. Subestudio cualitativo

El subestudio cualitativo tuvo como objetivo explorar los pensamientos/experiencias del paciente y del HCP con respecto a los procesos y la intervención del ensayo RePROM. El autor principal realizó entrevistas semiestructuradas de acuerdo con guías temáticas predefinidas (apéndice complementario en línea), pero había suficiente margen para explorar temas novedosos cuando fuera apropiado. Todas las entrevistas se grabaron digitalmente y se transcribieron profesionalmente y las transcripciones se anonimizaron. Los datos de la transcripción se ingresaron en un paquete de software especializado (Dedoose, V.8.3.35) para ayudar a la organización y el análisis de los datos. Todos los datos fueron analizados por el autor principal utilizando un análisis de contenido convencional.26 Las transcripciones de las entrevistas fueron examinadas en profundidad por DK, antes de la codificación del primer ciclo, en el que el contenido se codificó en torno a las percepciones positivas y negativas con respecto a la intervención, así como los cambios sugeridos en el sistema.

DISCUSIÓN

En este estudio aleatorizado de etiqueta abierta de un solo centro, examinamos la viabilidad de aleatorizar a los pacientes con ERC avanzada a informes EPROM mensuales con retroalimentación de datos en tiempo real o a la atención habitual. Encontramos que la mayoría de los indicadores del estudio respaldaron la viabilidad de un ECA a gran escala: tasa de elegibilidad del paciente (proporción de pacientes elegibles seleccionados) 63 por ciento; tasa de reclutamiento (de pacientes abordados) 31 por ciento; el formulario de informe de caso devuelve el 99,5 por ciento; y retención 96 por ciento. En total, se aleatorizaron 52 pacientes (tasa de reclutamiento mensual=40,3), lo que representa el 79 % del tamaño de muestra objetivo de reclutamiento (N=66). Este nivel de reclutamiento posicionaría al estudio en el cuartil superior de rendimiento según una revisión de reclutamiento y retención en 151 ECA financiados por el Programa de Evaluación de Tecnologías de la Salud del Reino Unido. de cuestionarios EPROM esperados, aunque no siempre en las ventanas de tiempo especificadas. Por lo tanto, hemos demostrado que es posible aleatorizar y realizar un seguimiento de los pacientes con altos niveles de finalización de los datos hasta los 12 meses y que un ECA es factible.

Dentro de nuestro estudio, encontramos que el patrón observado de informes EPROM no se correspondía con nuestras expectativas a priori. Relativamente pocos pacientes enviaron sus cuestionarios dentro de nuestra ventana de cumplimiento preespecificada (72 horas a ambos lados de la fecha de envío programada). La triangulación con datos cualitativos sugirió que era poco probable que esta observación estuviera relacionada con problemas relacionados con la aceptabilidad de la intervención: todos los participantes indicaron un compromiso positivo con el sistema. Además, las tasas generales de devolución de cuestionarios fueron altas. Varios pacientes informaron que no recibieron recordatorios por correo electrónico, o que los correos electrónicos se enviaron a carpetas de correo no deseado, lo que puede haber contribuido a envíos fuera de la ventana: donde los pacientes confiaban en la memoria, en lugar de indicaciones externas. Varios pacientes sugirieron agregar una opción de recordatorio de texto móvil, que sintieron que sería más confiable. Nuestra intención inicial era incluir dicha opción; desafortunadamente, esto no fue posible dentro del marco del portal del paciente existente. Esta función estará disponible como prioridad en la próxima iteración del sistema.

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Nuestros hallazgos generales sobre la viabilidad se alinean con investigaciones similares realizadas en oncología. La viabilidad de la exploración basada en ensayos de la eficacia de las EPROM en esta área ha sido bien establecida y se han completado varios ensayos a nivel internacional, en los EE. UU., 10 Francia 11 y el Reino Unido. la práctica ha sido apoyada,29 30 ha habido relativamente poca investigación sobre la viabilidad de los ensayos hasta hace poco. El 'ensayo de monitoreo de síntomas con retroalimentación' es un ECA piloto grupal basado en registros entre adultos australianos y neozelandeses con enfermedad renal en etapa terminal tratados con hemodiálisis; cuya finalización está prevista para 2020/2021.31 Los primeros hallazgos del estudio piloto sugieren viabilidad y aceptabilidad al implementar ePROM con comentarios a los médicos en los centros de hemodiálisis australianos, lo que respalda el progreso hacia un ECA multicéntrico de seguimiento. 32

Los ensayos previos de ePROM han incluido comúnmente un resultado primario basado en la calidad de vida relacionada con la salud, por ejemplo, medida mediante el EQ-5D.10 Según los datos de nuestra población de estudio, requeriría un total de 348 participantes para detectar una reducción clínicamente significativa de 0.07 en el índice EQ-5D-5L33 (SD=0.18, p=0.05, 90 por ciento de poder, ajustando para 20 por ciento de deserción). Este tamaño de muestra parece alcanzable en función de la implementación exitosa de ensayos renales anteriores dirigidos por el Reino Unido con requisitos de tamaño de muestra similares (o mayores).34 35

Si bien la intervención del estudio fue bien recibida por los pacientes y demostró una prueba de concepto, varias mejoras sugeridas pueden mejorar el compromiso a largo plazo con el sistema, por ejemplo, la simplificación de la interfaz y, en particular, mejoras en la funcionalidad de recordatorio; incorporación de asesoramiento dietético automatizado; y la inclusión de ítems adicionales en el cuestionario sobre los impactos psicológicos asociados con la ERC. Además, se sugirió que el uso de la intervención dentro de un ensayo multicéntrico puede requerir modificaciones a nivel del sistema para garantizar la compatibilidad con diferentes infraestructuras de TI en otros hospitales. El trabajo realizado en un entorno de oncología del Reino Unido ha demostrado que es posible integrar un solo sistema EPROM en múltiples fideicomisos del NHS, cada uno con plataformas de TI únicas, pero que la integración repetida en cada sitio por separado a menudo requiere tiempo y recursos considerables.9 Nuestra propia experiencia de la vinculación de una ePROM a un portal de pacientes existente en un hospital fue mixta. Los aspectos positivos incluyeron los aspectos de seguridad incorporados, que algunos pacientes valoraron particularmente, y también la capacidad de compartir datos dentro del registro médico electrónico con relativa facilidad. Los aspectos negativos incluyeron problemas de funcionalidad en la interfaz y la falta de algunas características importantes, por ejemplo, recordatorios de texto y compatibilidad con teléfonos inteligentes. Además, los problemas con el registro en el portal del paciente para algunos pacientes significaron que el personal del estudio no podía acercarse a ellos para que participaran en el ensayo sin antes organizar el acceso al portal del paciente, lo que creó una barrera sustancial para el reclutamiento.

De cara al lanzamiento de un sistema EPROM dentro de un ensayo multicéntrico, y considerando también la futura implementación potencial en la práctica clínica, el uso de un único portal de pacientes hospitalarios como plataforma base puede dificultar la ampliación efectiva. Idealmente, cualquier sistema ePROM requeriría una integración completa con el registro médico electrónico en cada sitio, y también una interfaz unificada, para maximizar la probabilidad de éxito y la utilidad. En una reciente cumbre de partes interesadas renales destinada a desarrollar una hoja de ruta de ePROM del Reino Unido, que involucró a pacientes, profesionales de la salud, académicos y financiadores/organizaciones renales (incluida la Asociación Renal, la Sociedad Renal Británica, Kidney Care UK, la Federación Nacional del Riñón, Kidney Research UK), el Se identificó como una prioridad clave el desarrollo de un único portal/tablero ePROM en línea.36 Tal tablero proporcionaría a los pacientes un punto de entrada simple y consistente y les permitiría la flexibilidad de configurar la plataforma a su gusto, por ejemplo, en torno a cómo los recordatorios fueron configurados/entregados, cómo se presentaron sus datos y consejos clínicos, o qué proveedores de atención primaria/secundaria tendrían permisos para acceder a la información de sus síntomas. El desarrollo de back-end de las interfaces de programación de aplicaciones permitiría a los proveedores de atención médica autorizados "extraer" de forma segura los datos apropiados en su registro médico electrónico, independientemente de la arquitectura del sistema subyacente.

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Fortalezas y limitaciones

Este es el primer estudio del Reino Unido realizado en una población con ERC que ha explorado la viabilidad de la captura/retroalimentación de EPROM con integración en tiempo real dentro del registro médico electrónico. Nuestros hallazgos ayudarán a guiar el diseño de un futuro ECA destinado a explorar la eficacia y la rentabilidad. Como este fue un estudio piloto, no se pueden hacer inferencias sobre la eficacia terapéutica de la intervención. Sin embargo, los datos clínicos sobre la eGFR, el riesgo de progresión a insuficiencia renal y la utilización de la atención médica muestran tendencias hacia la mejora en el brazo de intervención, lo que sugiere que se justifica una mayor investigación.

La tasa de deserción para este estudio fue mayor de lo esperado, debido a una mayor proporción de pacientes que progresaron a insuficiencia renal de lo anticipado (38 por ciento de los pacientes aleatorizados, frente al 20 por ciento previsto). Si bien esto demostró la efectividad de nuestra estrategia de reclutamiento, que se centró en pacientes con ERC avanzada en riesgo de progresión, es posible que el tamaño de la muestra para un ensayo futuro deba ajustarse en consecuencia para tener en cuenta esta observación según la naturaleza exacta del resultado primario.

Durante el análisis del proceso cualitativo, no fue posible realizar la codificación dual o la triangulación, esto debe tenerse en cuenta al interpretar los hallazgos.

El plan de análisis de datos preespecificado para este estudio piloto no estipuló la captura de la razón para comenzar la diálisis, solo se registraron la fecha de inicio y el tipo de diálisis.

Finalmente, una proporción considerable de pacientes que fueron abordados durante el reclutamiento del estudio rechazaron participar debido a preocupaciones sobre el acceso a Internet/inexperiencia informática. Si bien, anecdóticamente, los informes sugieren que los pacientes se sienten mucho más cómodos con el uso de la atención médica digital necesaria durante la pandemia de COVID-19, cualquier ECA futuro debe centrarse en ampliar la accesibilidad del estudio y reducir la posibilidad de exclusión digital en (1) asegurando el uso de una plataforma simple y fácil de usar, con capacitación/apoyo adecuado desde el principio y (2) proporcionando potencialmente una opción PRO fuera de línea, por ejemplo, en papel.

CONCLUSIONES

Este estudio piloto controlado aleatorio, abierto, de un solo centro en el Reino Unido ha demostrado que es factible realizar un ensayo que incorpore el informe de síntomas ePROM en línea, con altas tasas de finalización de datos. Según los comentarios de los pacientes y los datos del sistema, se deben implementar mejoras en nuestra intervención de EPROM para mejorar la funcionalidad, el compromiso a largo plazo y la escalabilidad antes de un ECA multicéntrico.

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Derek Kyte,1,2 Nicola Anderson,2,3 Jon Bishop,4 Andrew Bissell,5 Elizabeth Brettell,4 Melanie Calvert,2,6,7,8,9 Marie Chadburn,4 Paul Cockwell,3 Mary Dutton,3 Helen Eddington ,3 Elliot Forster,3 Gabby Hadley,3 Natalie J Ives,4 Louise J Jackson,10 Sonia O'Brien,5 Gary Price,5 Keeley Sharpe,5 Stephanie Stringer,3 Rav Verdi,5 Judi Waters,5 Adrian Wilcockson4

1 Escuela de Salud Aplicada y Comunidad, Universidad de Worcester, Worcester, Reino Unido

2 Centro de Investigación de Resultados Informados por el Paciente, Instituto de Investigación Sanitaria Aplicada, Facultad de Ciencias Médicas y Dentales, Universidad de Birmingham, Birmingham, Reino Unido

3 University Hospitals Birmingham NHS Foundation Trust, Birmingham, Reino Unido

4 Unidad de Ensayos Clínicos de Birmingham (BCTU), Instituto de Investigación Sanitaria Aplicada, Universidad de Birmingham, Birmingham, Reino Unido

5 Grupo Asesor de Pacientes, Centro de Investigación de Resultados Informados por Pacientes, Instituto de Investigación Sanitaria Aplicada, Universidad de Birmingham, Birmingham, Reino Unido

6 Birmingham Health Partners Centre for Regulatory Science and Innovation, Universidad de Birmingham, Birmingham, Reino Unido

7 Instituto Nacional de Investigación en Salud (NIHR) Centro de Investigación Biomédica de Birmingham, Universidad de Birmingham, Birmingham, Reino Unido

8 Instituto Nacional de Investigación en Salud (NIHR) Colaboración en Investigación Aplicada (ARC) West Midlands, Universidad de Birmingham, Birmingham, Reino Unido

9 Instituto Nacional de Investigación en Salud (NIHR) Centro de Investigación de Microbiología y Reconstrucción Quirúrgica, Hospitales Universitarios Birmingham NHS Foundation Trust y Universidad de Birmingham, Birmingham, Reino Unido

10 Unidad de Economía de la Salud, Instituto de Investigación Sanitaria Aplicada, Universidad de Birmingham, Birmingham, Reino Unido