Prueba de un marco de marcación de actividades recientemente desarrollado para el dolor/fatiga crónicos: un estudio de viabilidad

Deborah Antcliff,1,2 Anne-Maree Keenan,2,3 Philip Keeley,4 Steve Woby,5,6 Linda McGowan2

1 Departamento de Fisioterapia, Fairfield General Hospital, Northern Care Alliance NHS Group, Bury, Reino Unido

2 Escuela de Salud, Universidad de Leeds, Leeds, Reino Unido

3 NIHR Unidad de Investigación Biomédica Musculoesquelética de Leeds, Leeds, Reino Unido

4 Escuela de Enfermería y Obstetricia, Universidad de Keele, Staffordshire, Reino Unido

5 Departamento de Investigación e Innovación, Northern Care Alliance NHS Group, Salford, Reino Unido

6 Escuela de Salud y Sociedad, Universidad de Salford, Salford, Reino Unido

Para más información:ali.ma@wecistanche.com

RESUMEN

Objetivos

Probar la viabilidad de usar un nuevo marco de marcapasos de actividad para estandarizar las instrucciones de marcapasos de los profesionales de la salud y explorar si las medidas de marcapasos/síntomas de actividad detectaron cambios después del tratamiento.

Diseño

Estudio de medidas repetidas de un solo brazo.

Ajuste

Un servicio del dolor del Servicio Nacional de Salud (NHS) en el norte de Inglaterra, Reino Unido.

Participantes

Pacientes adultos con dolor crónico/fatiga, incluyendo dolor lumbar crónico, dolor generalizado crónico, fibromialgia ysíndrome de fatiga crónica/encefalomielitis miálgica.

Intervenciones

Un programa de rehabilitación de seis semanas, estandarizado utilizando el marco de ritmo de actividad.

Medidas de resultado

La viabilidad se exploró a través de las tasas de reclutamiento/deserción de los pacientes, el cumplimiento y la satisfacción, y la fidelidad de los profesionales de la salud. Los datos del cuestionario se recogieron de los pacientes al inicio y al final del programa (T1 y T2, respectivamente) ya los 3 meses de seguimiento (T3). Los cuestionarios incluyeron medidas de ritmo de actividad, dolor actual/habitual, físico/mentalfatiga, depresión, ansiedad, autoeficacia, evitación, función física/mental y calidad de vida. Se estimaron los cambios medios en el ritmo de actividad y los síntomas entre T1-T2, T2-T3 y T1-T3.

Resultados

De los 139 pacientes elegibles, 107 pacientes dieron su consentimiento (tasa de reclutamiento =77 por ciento); 65 pacientes completaron T2 (T1-tasa de deserción de T2=39 por ciento) y 52 pacientes completaron T3 (T1-tasa de deserción de T3=51 por ciento). En T2, las calificaciones de satisfacción de los pacientes promediaron 9/10, y el 89 por ciento asistió a 5 o más sesiones del programa de rehabilitación. El ritmo de actividad y todos los síntomas mejoraron entre T1 y T2, y se mantuvieron mejoras más pequeñas en T3.

Conclusión

El marco de control de la actividad fue factible de implementar y mejoró la capacidad de los pacientes para controlar y controlar sus síntomas. El trabajo futuro empleará un grupo de comparación adecuado y probará el marco en entornos más amplios para explorar los efectos del ritmo de la actividad en un ensayo controlado aleatorio.

INTRODUCCIÓN

El ritmo de actividad es una estrategia de afrontamiento principal para pacientes con afecciones a largo plazo, que incluyen dolor lumbar crónico, dolor generalizado crónico, fibromialgia ysíndrome de fatiga crónica/encefalomielitis miálgica (SFC/EM).1–5 Dolor crónico yfatigase sabe que coexisten,6 7 y se superponen en los síntomas, incluida la depresión, la ansiedad y la discapacidad. 8–11 Las condiciones de dolor crónico/fatiga pueden compartir procesos de enfermedad similares: pérdida de condición física después de la falta de actividad/evitación, procesos fisiopatológicos/psicológicos y sensibilización central.11–16 Los tratamientos tienen como objetivo revertir algunos de estos procesos: mejorar el funcionamiento físico/mental, aumentar la tolerancia y mejorar la calidad de vida.12 15 17 Los tratamientos recomendados incluyen terapias psicológicas (p. ej., terapia cognitivo-conductual) y exposición graduada a la actividad/ejercicio;15 16 de los cuales el ritmo de la actividad es un componente clave.18–20 Pacientes con dolor crónico/fatigapuede presentar comportamientos alterados, incluida la falta de actividad o la evitación de actividades que se perciben como dañinas o que pueden exacerbar los síntomas; hiperactividad o persistencia excesiva para impulsar/distraer de los síntomas; o fluctuaciones entre hiperactividad y falta de actividad.21 El ritmo de la actividad proporciona un comportamiento alternativo que permite a los pacientes (volver a) participar en actividades de una manera que fomenta su progresión hacia un funcionamiento más regular o mejorado.4 22 23 En la actualidad, sigue habiendo confusión con respecto a cómo se define o interpreta el marcapasos de actividad y los efectos sobre los síntomas de los pacientes.5 24 25 No existe una guía ampliamente utilizada para estandarizar cómo los profesionales de la salud instruyen a los pacientes sobre el marcapasos de actividad, y la incertidumbre sobre si se requieren diferentes métodos para los síntomas de dolor crónico versus crónicofatiga.3 26 Esto plantea desafíos sobre cómo asesorar a los pacientes con dolor crónico yfatiga. Hemos desarrollado un marco de ritmo de actividad utilizando un enfoque inclusivo para pacientes que acuden a los servicios de rehabilitación con dolor crónico y/o fatiga.

Usando las pautas del Consejo de Investigación Médica para desarrollar intervenciones complejas, se implementaron métodos mixtos para abarcar los puntos de vista teóricos y de las partes interesadas.27 Los métodos mixtos comprenden enfoques cuantitativos y cualitativos para recopilar y analizar datos.28 Etapa I: la encuesta de profesionales de la salud recopiló opiniones sobre el ritmo de la actividad ( n=92).4 Estos hallazgos, junto con la investigación existente, formaron el primer borrador del marco y los apéndices que lo acompañan. Etapa II: la técnica de grupo nominal refinó el marco de ritmo de la actividad utilizando una reunión de consenso entre pacientes y profesionales de la salud (n=10).29 Durante el desarrollo del marco de ritmo de la actividad, las partes interesadas incluyeron a profesionales de la salud y pacientes con el objetivo de aumentar la utilidad clínica y la aceptabilidad del marco (consulte la figura 1 complementaria en línea Contenido del Marco de estimulación de la actividad: teoría y descripción general, y los Apéndices y los folletos de la Guía de enseñanza). El modelo conceptual del marco de estimulación de la actividad (consulte la figura 1) sigue los principios de la cuota -la contingencia y el enfoque operante (p. ej., fijación de objetivos según tiempo/distancia/actividad). El marco de ritmo de la actividad se basa en conceptos de rehabilitación con el objetivo de mejorar la función física y cognitiva; y compromiso y satisfacción con actividades significativas, mientras se manejan los síntomas.4 29 El marco de ritmo de actividad incluye el potencial de reversibilidad de algunas de las consecuencias del dolor crónico/fatiga, como el potencial de reducir los niveles de discapacidad.

Además de contener temas de ajuste de actividades, planificación y consistencia, el marco de ritmo de actividad también incluye temas de progresión con respecto a la cantidad y/o variedad de actividades. Por lo tanto, el marco de ritmo de la actividad se considera un enfoque de rehabilitación que avanza desde la mera adaptación o, en algunos casos, la mala adaptación a la condición a largo plazo. El marco de ritmo de actividad difiere de los enfoques de ritmo adaptativo/conservación de energía que implican emprender actividades de acuerdo con la gravedad de los síntomas (contingencia de síntomas) con el objetivo de reducir o evitar los síntomas.30 31 Dentro del marco de ritmo de actividad actual, la contingencia de cuota es aconsejado junto con los conceptos de flexibilidad y elección para permitir la relevancia y la sostenibilidad en condiciones donde los síntomas pueden variar. El marco se refiere a todos los tipos de actividades, incluido el trabajo, las actividades domésticas, las actividades cognitivas, las actividades físicas, el ejercicio y la relajación para aumentar su relevancia más amplia para los pacientes con dolor crónico y/o fatiga, para diferentes habilidades y comportamientos. El objetivo de este estudio fue probar la viabilidad de utilizar el marco de estimulación de la actividad para respaldar un programa de rehabilitación para el dolor/fatiga crónicos. En preparación para un ensayo clínico futuro, los objetivos específicos incluyeron: (1) Explorar las tasas de reclutamiento/deserción de participantes y el cumplimiento/aceptabilidad (tanto para el dolor crónico como para la fatiga); (2) Explorar la fidelidad de los profesionales de la salud al marco y (3) Explorar la idoneidad de las medidas de resultado, incluido el 28-item Activity Pacing Questionnaire (APQ-28) ​​modificado.

MÉTODOS

Diseño del estudio

Este estudio de medidas repetidas de un solo brazo se informa como un estudio de factibilidad no aleatorizado utilizando las pautas extendidas de los Estándares consolidados de informes de ensayos,32 33 (consulte la tabla 1 complementaria en línea). Los datos cuantitativos del cuestionario se recopilaron de los pacientes al comienzo (T1) y al final (T2) del programa de rehabilitación de 6-semanas y en el seguimiento de 3-meses (T3). El estudio se registró prospectivamente (protocolo disponible en Clin icalTrials.gov: NCT03497585). La aceptabilidad del marco, explorada a través de entrevistas con pacientes y profesionales de la salud, se informa en otra parte.34

Reclutamiento de participantes

Los participantes se identificaron a partir de referencias consecutivas a un programa de rehabilitación para el dolor crónico/fatiga en un Servicio de Dolor en el norte de Inglaterra, Reino Unido. Todos los pacientes asistieron a un mínimo de una cita presencial antes de la remisión al programa. Los participantes recibieron la información del estudio por correo 1 semana antes de asistir al programa y/o durante la primera sesión del programa. El formulario de consentimiento se completó en casa o durante la primera sesión.

Criterio de elegibilidad

Los pacientes elegibles tenían una edad mayor o igual a 18 años, con síntomas durante un período mayor o igual a 3 meses y con un médico general o consultor del hospital con diagnóstico de dolor lumbar crónico, dolor crónico generalizado, fibromialgia o SFC/EM. Los pacientes debían leer y escribir en inglés. Los pacientes no elegibles eran aquellos con evidencia de patologías subyacentes graves, como un diagnóstico actual de cáncer, o pacientes con problemas graves de salud mental o funcionamiento cognitivo.

Tamaño de la muestra

Se ha recomendado un tamaño de muestra de 50 pacientes para los estudios de factibilidad a fin de permitir estimaciones de reclutamiento/deserción, medias/DE y cambios en las medias para prepararse para futuros ensayos clínicos.35 Para lograr una muestra de 50 participantes en T3, se estimó que Es posible que sea necesario abordar a 340 pacientes para permitir una tasa de reclutamiento del 50 % en T1, una tasa de deserción del 40 % entre T1 y T2, y una tasa de retorno del 50 % en T3.

Programa de rehabilitación existente

El programa de rehabilitación existente consta de seis sesiones semanales consecutivas (cada una de 3,5 horas) impartidas por profesionales sanitarios (fisioterapeutas especialistas en dolor y profesionales del bienestar psicológico). El programa incluyó la comprensión de síntomas complejos, la higiene del sueño, el ejercicio gradual, el establecimiento de metas, la relajación y la atención plena. El ritmo se instruyó en una sesión pero no fue informado ni estandarizado por ninguna guía o marco en particular.

Programa estandarizado del marco de ritmo de actividad

El programa existente de 6-semanas se modificó mediante la reestructuración y la estandarización utilizando el marco de ritmo de actividad. El ritmo de la actividad se instruyó formalmente en dos sesiones (semanas 2 y 3). Sin embargo, se hizo referencia al ritmo de la actividad a lo largo del programa en relación con otras estrategias de afrontamiento, por ejemplo, cómo el ritmo de la actividad puede ayudar al ejercicio gradual (semanas 1 a 5) o al manejo de los retrocesos (semana 6). En comparación con el programa de rehabilitación existente, el programa estandarizado del marco de ritmo de la actividad incluía discusiones más profundas sobre los comportamientos de la actividad (evitación, hiperactividad, actividad insuficiente, ciclos y persistencia excesiva) para ayudar a los pacientes a identificar su enfoque actual de las actividades. El objetivo era facilitar que los pacientes reconocieran qué facetas de la estimulación de la actividad eran más relevantes para ellos.

Las dos sesiones de ritmo de actividad se centraron en los objetivos del ritmo de actividad, las barreras al ritmo de actividad, las facetas del ritmo de actividad (p. ej., dividir tareas, cambiar entre actividades, tener niveles de actividad más consistentes, permitir flexibilidad, aumentar gradualmente la cantidad o variedad de actividades ) y las etapas del ritmo de la actividad (introducción del ritmo de la actividad, búsqueda de líneas de base, ajuste de actividades, planificación, consistencia, aprendizaje y progreso). Los ejercicios prácticos incluyeron completar un diario de actividades para discutir los patrones de actividad de los pacientes y establecer objetivos en los que se podría practicar el ritmo de actividad (consulte la figura 2 complementaria en línea. Contenido del programa de rehabilitación). Los pacientes recibieron un folleto para resumir los conceptos clave del ritmo de actividad. Los profesionales de la salud (como se indicó anteriormente) recibieron capacitación sobre el marco durante una sesión de medio día y pudieron comunicarse con el investigador principal (DA) para cualquier consulta. Todos los pacientes asistieron al programa estandarizado, pero los pacientes eligieron participar en el estudio completando opcionalmente los cuestionarios del estudio y el formulario de consentimiento.

Recopilación de datos

Resultados de factibilidad

Las medidas de factibilidad incluyeron tasas de reclutamiento/deserción de participantes, adherencia (número de sesiones a las que asistieron), aceptabilidad (dos escalas de calificación de satisfacción con respecto al contenido del programa y la duración donde 0=insatisfecho y 10=totalmente satisfecho) y datos faltantes en El cuestionario. Para cada programa, los profesionales de la salud completaron una 13-lista de verificación de fidelidad de elementos basada en el modelo conceptual del marco de ritmo de actividad para garantizar la inclusión de elementos clave del marco. Cada clínico fue observado una vez por el investigador principal.

Medidas clínicas

Los folletos de cuestionarios en papel autoinformados (T1, T2 y T3) incluían medidas clínicas estandarizadas. T1 podía completarse durante la sesión uno o en casa, T2 podía completarse durante la sesión 6 y T3 se enviaba por correo para completarse en casa. Se hicieron recordatorios telefónicos si los cuestionarios T3 no se devolvían dentro de las 2 semanas. El folleto T1 contenía preguntas demográficas, además de las siguientes medidas incluidas en T2 y T3: 1. El ritmo de actividad se midió utilizando el APQ-28. El 26-ítem APQ se validó inicialmente entre pacientes con dolor crónico/fatiga y contenía cinco subtemas: Ajuste de la actividad, Planificación de la actividad, Consistencia de la actividad, Aceptación de la actividad y Progresión de la actividad (alfa de Cronbach=0.72–{ {18}}.92).36 (consulte la tabla complementaria en línea 2, Cinco temas del APQ-28 con ejemplos). Cada elemento se califica entre 0='nunca hice esto' y {{24} }'siempre hice esto'. Se agregaron dos elementos que corresponden a aspectos importantes del ritmo de actividad que surgieron durante el desarrollo del marco de ritmo de actividad. Los nuevos ítems: APQ12: 'Encontré una cantidad de referencia de actividades que podía hacer en días 'buenos' y 'malos' y APQ15: 'Tuve un enfoque flexible con mis actividades' se agregaron a los subtemas de mejor ajuste conceptual (ajuste de actividad y aceptación de actividad, respectivamente). Cada subtema se calculó como una puntuación media. Los subtemas APQ-28, de manera similar a las siguientes escalas, permitieron que faltara un elemento por subescala. 2. El dolor actual y habitual se midió mediante escalas de calificación numérica de dos 11-puntos, donde 0='sin dolor' y 10='el peor dolor posible'.37 3. La fatiga física (siete ítems) y la fatiga mental (cuatro ítems) se midieron utilizando el Cuestionario de Fatiga de Chalder, donde las puntuaciones de 1='mucho peor de lo habitual' y 4='mejor de lo habitual'.38 Dos subescala las puntuaciones se sumaron donde las puntuaciones más altas indicaron menos fatiga. 4. La depresión se midió utilizando el Cuestionario de Salud del Paciente de nueve ítems-9, cuyos ítems se basan en el Manual Diagnóstico y Estadístico de los Trastornos Mentales Cuarta Edición.39

Los elementos se clasificaron entre 0='nada' y 3='casi todos los días'. Puntuaciones totales de 1–4=depresión mínima, 5–9=depresión leve, 10–14=depresión moderada y Mayor o igual a 15=depresión severa.{{9 }}. La ansiedad se midió utilizando la Evaluación del Trastorno de Ansiedad Generalizada de siete ítems. Los elementos se clasificaron entre 0='nada' y 3='casi todos los días'. Puntuaciones totales de 5–9=ansiedad leve, 10–14=ansiedad moderada y Mayor o igual a 15=ansiedad severa.41 6. La autoeficacia se midió mediante el 10-cuestionario de autoeficacia del dolor (PSEQ) del ítem, en el que los ítems se calificaron entre 0='nada seguro' y 6='totalmente seguro'. Las puntuaciones totales de PSEQ mayores o iguales a 40 indican aquellos pacientes que tienen más probabilidades de continuar implementando estrategias de afrontamiento/cambios de comportamiento y PSEQ menores o iguales a 16 se consideran bajos.42 7. La evitación se midió utilizando la subescala 'Escape and Avoidance' de la versión corta de la Escala de Síntomas de Ansiedad y Dolor (PASS-20).43 Los cinco ítems se clasificaron entre 0='nunca' y 5= 'siempre' donde las puntuaciones totales más altas indicaban una mayor evitación. 8. La función física y mental se midió mediante la 12-Encuesta de salud de formato corto (SF-12). Se calcularon dos puntajes de subescala (de 100) usando el software SF-12 (V.2; 1-recordatorio de la semana) donde los puntajes más altos indicaron una mejor función.44 9. La calidad de vida relacionada con la salud se midió mediante el EQ-5D-5L (EuroQol cinco dimensiones, cinco niveles). El EQ-5D-5L se calculó como una puntuación de índice.45 46 Análisis de datos Los resultados de viabilidad y la demografía de los participantes se analizaron mediante estadísticas descriptivas. Los resultados clínicos se estimaron como cambios en el ritmo de la actividad y los síntomas entre T1-T2, T2-T3 y T1-T3 (cambio medio, IC del 95 por ciento). La validez del APQ-28 modificado se estimó mediante el alfa de Cronbach y las correlaciones de elementos, y los análisis de sensibilidad exploraron los efectos de incluir los dos nuevos elementos APQ-28. Los datos se analizaron utilizando el software estadístico IBM SPSS Statistics V.26 (IBM).

Participación del paciente y del público

La participación del público y del paciente (PPI) comenzó durante las etapas iniciales de planificación del programa de métodos mixtos para desarrollar y probar el marco de ritmo de actividad. Una reunión con cinco representantes de PPI discutió el propósito del estudio y las cuestiones prácticas en torno a los métodos propuestos (encuesta en línea, técnica de grupo nominal y estudios de factibilidad y aceptabilidad). PPI orientado a mejorar la accesibilidad de la participación de los pacientes y reducir la carga (por ejemplo, ubicación y duración de las reuniones). Un representante de PPI ha actuado como asesor en el estudio, lo que implica comentar los documentos del estudio/cuestionarios y codificar entrevistas cualitativas. Las entrevistas de aceptabilidad con los pacientes exploraron aspectos prácticos relacionados con el estudio de factibilidad,34 que ayudarán aún más en la planificación de un futuro ensayo controlado aleatorizado (RCT, por sus siglas en inglés) de estimulación de la actividad. RESULTADOS El reclutamiento y la recolección de datos T1 comenzaron en mayo de 2018 y la recolección de datos T3 finalizó en diciembre de 2019 debido a la consecución de la muestra objetivo.

Demografía

Entre los 107 participantes que completaron las medidas de referencia (T1), los participantes eran predominantemente mujeres (n=92, 86,0 por ciento) con una edad media de 55,25±12,83 años. El dolor lumbar se informó con mayor frecuencia (n=79, 73,8 por ciento) y el SFC/EM se informó con menor frecuencia (n=12, 11,2 por ciento). Sesenta y cinco participantes (61,3 por ciento) informaron dos o más afecciones de dolor crónico o fatiga. De los 12 participantes con SFC/EM, 10 participantes informaron SFC/EM como su condición principal y 11 informaron al menos una comorbilidad de LBP (n=7), dolor crónico generalizado (n=6), fibromialgia (n=7) u otra condición (n=3). (Consulte la tabla 1 para conocer los datos demográficos de los participantes y la tabla 2 para conocer las puntuaciones de referencia del ritmo de la actividad y los síntomas).

Resultados de factibilidad

Reclutamiento y deserción (objetivo 1)

De los 144 pacientes invitados a participar, 139 fueron elegibles (96,5 por ciento). Los motivos de no elegibilidad incluyeron: tres pacientes informaron solo dolor de cuello, un paciente informó dolor de cuello/rodilla y un paciente informó dolor torácico. De los 139 pacientes elegibles, 107 (77.0 por ciento) fueron reclutados en T1, 69 (64.5 por ciento) completaron el programa de 6-semanas y 65 (60.7 por ciento) completaron el Medidas T2 (tasa de deserción=39.3 por ciento). Cincuenta y dos participantes completaron T3 (80,0 por ciento de T2; tasa de deserción de T1=51,4 por ciento). No hubo eventos adversos graves (ver figura 2). De los 107 participantes, la mediana del número de sesiones del programa de rehabilitación a las que asistieron fue de cinco (el 58,9 por ciento de los participantes asistieron a 5 sesiones o más); El 83,2 % de los participantes asistió al menos a una sesión de control de actividad y el 56,1 % asistió a ambas sesiones de control de actividad. De los 65 participantes que completaron T2, la mediana del número de sesiones a las que asistieron fue de seis (el 89,2 por ciento de los participantes asistieron a 5 sesiones o más); El 100 por ciento de los participantes asistió al menos a una sesión específica de estimulación de actividades y 54 (83,1 por ciento) participantes asistieron a ambas sesiones de estimulación de actividades. No hubo diferencias estadísticamente significativas entre los participantes que completaron T2 o abandonaron en términos demográficos o síntomas iniciales. De los 12 participantes con SFC/EM, seis completaron T2 (50 por ciento) y seis completaron T3 (100 por ciento de T2, 50 por ciento de T1); mientras que 59 de los 95 participantes sin CFS/ME completaron T2 (62 por ciento) y 46 completaron T3 (78 por ciento de T2 y 48 por ciento de T1).

Aceptabilidad del programa de rehabilitación/cuestionarios (objetivo 1)

En T2, los participantes calificaron su satisfacción con la duración y el contenido del programa de rehabilitación como media=8.8 (SD=1.7) y 9.1 (SD=1.5), respectivamente. La satisfacción de solo aquellos participantes con SFC/EM fue media=9.{{10}} (SD=0.9) y 9.2 (SD=1.0) . Faltaban datos mínimos en los folletos del cuestionario (aproximadamente el 1 por ciento). Algunos participantes escribieron comentarios sobre los beneficios percibidos de implementar el ritmo de actividad y otras estrategias de afrontamiento. Dos participantes deseaban un programa más largo o una sesión de seguimiento (consulte la figura 3 para ver ejemplos de los comentarios de los participantes).

Fidelidad al marco de ritmo de actividad (objetivo 2)

Cada observación de los profesionales sanitarios demostró un buen cumplimiento del marco en relación con una serie de puntos clave. Los profesionales de la salud informaron un 100 por ciento de cumplimiento en sus listas de verificación de fidelidad para cada programa de rehabilitación. Los profesionales de la salud informaron que algunos participantes tardaron más de 20 minutos en completar el cuadernillo del cuestionario y que no todos los pacientes completaron los diarios de actividades.

Intervenciones entre T2 y T3

De los 52 encuestados en T3, dos pacientes recibieron inyecciones de esteroides epidurales lumbares, un paciente recibió acupuntura, uno asistió a un quiropráctico y un paciente se sometió a una cirugía de rodilla.

Resultados clínicos Validez del APQ-28 (objetivo 3)

En T1, los dos nuevos ítems APQ-28 mostraron la facilidad de completar a través de un mínimo de respuestas faltantes (Ítem APQ12=0 respuestas faltantes, Artículo APQ15=1 respuestas faltantes). Las puntuaciones de los nuevos ítems utilizaron el rango completo, y las puntuaciones medias (Ítems APQ12=1.67 y APQ15=1.91) se ubicaron dentro del rango de los otros ítems APQ-28 (ítems APQ-28 =1.17– 2.78). Los nuevos ítems demostraron un ajuste óptimo con sus subtemas asignados a través de correlaciones entre ítems y correlaciones ítem-total más altas (correlaciones ítem-total: APQ12 y Ajuste de actividad, rs (106)=0.76, p<0.001; item="" apq15="" and="" activity="" acceptance,="" r(106)="0.68,"><0.001). the="" internal="" consistency="" for="" activity="" adjustment="" increased="" with="" the="" addition="" of="" item="" apq12="" (cronbach's="" alpha="0.86" to="" 0.88),="" and="" for="" activity="" acceptance="" with="" the="" addition="" of="" item="" apq15="" (cronbach's="" alpha="0.68" to="" 0.72).="">

La coherencia interna de los demás subtemas del APQ-28 fue: planificación de actividades=0.86, coherencia de actividades=0.80 y progresión de actividades=0.69.

Cambios medios en el ritmo de actividad y síntomas (objetivo 3)

Entre T1 y T2, los cinco subtemas APQ-28 significaron que las puntuaciones aumentaron, lo que indica un mejor ritmo de actividad. Hubo pequeñas reducciones en las puntuaciones APQ-28 entre T2 y T3. Sin embargo, los cinco subtemas mostraron mejoras generales entre T1-T3, y la planificación de actividades mostró los mayores aumentos (consulte la tabla 3). Los análisis de sensibilidad mostraron aumentos marginales en los cambios medios luego de la adición de los dos nuevos ítems APQ-28. Entre T1 y T2, las puntuaciones medias de todos los síntomas mejoraron. El dolor actual redujo más que el dolor habitual. La fatiga física y mental mejoraron, al igual que la autoeficacia y la calidad de vida. La función mental mejoró más que la función física. La depresión, la ansiedad y la evitación se redujeron. Hubo algún deterioro en los síntomas entre T2-T3, pero entre T1 y T3, todos los síntomas demostraron mejoras claras excepto la evitación (−1.46, IC del 95 por ciento −3.02 a 0. 10) y función física (1,62, IC del 95 por ciento −0,81 a 4,06) (ver tabla 4). Al observar solo el subgrupo de participantes con SFC/EM, se observaron mejoras entre T1-T2 y T1-T3 en todos los subtemas y síntomas del APQ-28.

DISCUSIÓN

Este estudio cumplió con los objetivos originales de probar la viabilidad y aceptabilidad del uso de un nuevo marco de ritmo de actividad para estandarizar las instrucciones de ritmo de actividad para ayudar en la planificación de un ECA de eficacia futura. El estudio reclutado para pacientes con dolor crónico y fatiga crónica demostró tanto mejoras en las estrategias de ritmo de actividad como reducciones en los síntomas.

Factibilidad

El marco de ritmo de actividad demostró su viabilidad a través de una excelente fidelidad al marco por parte de los profesionales de la salud a través de listas de verificación y observaciones autoinformadas. La aceptabilidad se demostró a través de las altas puntuaciones de satisfacción de los pacientes. No todos los pacientes completaron los diarios de actividades, sin embargo, esto era opcional para los pacientes para facilitar su propia autorreflexión. La tasa de reclutamiento (77 por ciento) fue más alta que la estimada en el protocolo del estudio (50 por ciento). Esto fue similar a un estudio que exploró un programa de ejercicio de 5-semanas para el dolor crónico de cadera (tasa de reclutamiento=76 por ciento),47; y esta tasa se considera 'Buena' usando niveles de corte de 80 por ciento =excelente y 70 por ciento =bueno de un estudio de factibilidad que explora un programa de actividad física para el cuerpo y la mente para el dolor crónico.48 La deserción La tasa de deserción entre T1 y T2 (39,3 por ciento) fue la predicha en el protocolo (40 por ciento) y menor que las tasas de deserción del 60 por ciento informadas en otros estudios que investigan programas para el dolor crónico.20 La tasa de deserción entre T2 y T3 (20,0 por ciento) fue más bajo de lo previsto en el protocolo (50 por ciento), y el tamaño de la muestra objetivo resultó factible de alcanzar. Estas tasas de reclutamiento/deserción ayudarán a planificar los criterios de progresión utilizados en un futuro ECA piloto de estimulación de la actividad. Con respecto a la adherencia al tratamiento, solo el 56,1 por ciento de los participantes reclutados en T1 asistieron a ambas sesiones de estimulación de actividades.

Muchos participantes (n=18, 16,8 por ciento) abandonaron después de la primera sesión y, por lo tanto, no asistieron a ninguna sesión de control de actividad. Las razones para el abandono temprano a menudo incluyen expectativas poco realistas de mejora de los síntomas, baja motivación o confianza para comprometerse con los programas o cambios de comportamiento. de los participantes asistieron a cinco o más sesiones. Esto es comparable a las tasas de adherencia del 81 por ciento observadas en otros lugares,47; y las tasas de adherencia se han considerado como 'Excelentes' cuando el 70 por ciento o más de los participantes completan el 75 por ciento de las sesiones.48 Sin embargo, dentro de este estudio, la interpretación de las altas tasas de asistencia de aquellos que completaron T2 se considera más modesta después de los abandonos después de la semana 1 Los participantes informaron la condición de dolor lumbar con mayor frecuencia y SFC/EM con menor frecuencia, según las tasas de prevalencia actuales.49 50 Nuestros hallazgos reiteran la alta incidencia de comorbilidades y la coexistencia frecuente de dolor crónico entre pacientes con SFC/ ME.9 Los participantes con SFC/EM demostraron mejoras en los síntomas después del tratamiento, en comparación con otros estudios en los que el marcapasos ha sido ineficaz.31 A diferencia del estudio de White et al31, el marco de marcapasos de actividad fomenta un enfoque de rehabilitación que facilita una mayor función en lugar de con el objetivo de reducir los síntomas. Los efectos de los enfoques de rehabilitación para el ritmo de actividad para pacientes con dolor crónico y fatiga requieren más investigación mediante ensayos de efectividad.

Resultados clínicos

El ritmo de actividad mejoró en todos los subtemas de APQ-28, siendo la mejora más importante la planificación de actividades. Este tema se refiere a la planificación de actividades, el establecimiento de objetivos de tiempo y la evaluación de los niveles de actividad36; facetas prácticas del ritmo de actividad que pueden ser más accesibles al cambio. De manera comparable, los participantes mostraron mejoras más pequeñas en la aceptación de la actividad. Este subtema incluye establecer metas realistas y permitir flexibilidad; facetas que implican cambiar comportamientos anteriores o reglas autoimpuestas. El APQ-28 detectó cambios multidimensionales en el ritmo de actividad, y los dos nuevos ítems aparecieron para complementar la escala. Un estudio adicional validará completamente el APQ-28 en una muestra más grande y estimará cambios mínimamente importantes. Los objetivos del marco de estimulación de la actividad son mejorar la función y la calidad de vida de los pacientes. Se observaron mejoras en la función física entre T1 y T2 (cambio medio=4.67) que fueron mayores que el cambio clínicamente importante mínimo (3.29).51 También hubo reducciones en la evitación entre T1 y T2. Se pretende que el enfoque operante, contingente de cuotas del marco de ritmo de la actividad fomente una reducción de la evasión mediante el establecimiento de objetivos significativos y realistas para la actividad, en lugar de detener las actividades con el objetivo de reducir/evitar los síntomas según los enfoques de conservación de energía.

De manera similar, en un ECA que comparó un enfoque operante con la conservación de energía, Racine et al30 encontraron que el enfoque operante, pero no la conservación de energía, se asoció con una evitación reducida entre pacientes con fibromialgia. Esto, junto con mayores mejoras en los síntomas depresivos después del enfoque operante sobre la conservación de energía, condujo a recomendaciones hacia el enfoque operante para pacientes con fibromialgia.30 El estudio actual encontró que las mejoras antes y después del tratamiento (T1-T2) tanto en la evitación como en la función física mostró cierta disminución a los 3 meses de seguimiento. Los autores sugieren que la función física puede ser un componente de la rehabilitación en el que los pacientes se sienten menos seguros, especialmente aquellos con conductas de evitación.20 Esto puede tener implicaciones para futuros programas para integrar sesiones de seguimiento para fomentar el mantenimiento de la actividad física a largo plazo. En comparación, Racine et al30 encontraron mejoras en la actividad física siguiendo enfoques tanto de estimulación operante como de conservación de energía.

De manera similar a este estudio, Racine et al30 implementaron folletos, tareas y el establecimiento de objetivos para alentar la captación de actividad por parte de los pacientes. Sin embargo, las dos intervenciones exploradas por Racine et al30 fueron de mayor duración que el estudio actual, y comprendieron sesiones independientes de ritmo de 10 2horas con una sesión de refuerzo de 3-meses. Dentro del estudio actual, las mejoras en la función mental entre T1 y T2 (cambio medio=7.3) se mantuvieron mejor entre T1 y T3 (cambio medio=5.95); y ambos superiores al cambio clínicamente importante mínimo (3,77).51 La calidad de vida también mejoró entre T1 y T2 (cambio medio=0,13) y gran parte de esta mejora se mantuvo entre T1 y T3 (cambio medio{{ 22}}.07); ambos cambios superaron la diferencia mínimamente importante (0,037±0,008)52. El marco de estimulación de la actividad también tiene como objetivo aumentar la autoeficacia de los pacientes. Se encontraron mejoras en la autoeficacia entre T1 (media=25.29) y T2 (media=36.29), que se mantuvieron bien en T3 (media=34.68).

Scores were lower than the ≥40 cut-offs. However, an improvement of >5,5, lo que se considera un cambio mínimamente importante.53 Tanto la fatiga física como la mental mejoraron, y las mejoras en la fatiga mental parecieron mantenerse mejor en T3. Las comparaciones con cambios mínimamente importantes no están disponibles. La salud psicológica mejoró después del programa de rehabilitación, incluida la reducción de las puntuaciones de depresión de moderada a leve (T1=13.7, T2=7.1, T3=9.1); con una reducción clínicamente significativa (mayor o igual a 5) entre T1 y T2.40 Puntuaciones medias de ansiedad reducidas (T1=9.9, T2=5.4 y T3=6.10) , y permaneció dentro de la clasificación de ansiedad leve.41 Aunque la reducción del dolor no era un objetivo directo del tratamiento actual, se informó una menor intensidad del dolor. A pesar de la mayor intensidad de las sesiones de estimulación contenidas en el ECA que compara el enfoque operante con la conservación de energía, Racine et al30 encontraron que ningún enfoque de estimulación reducía de manera efectiva los síntomas de dolor o fatiga.

Fortalezas y limitaciones

Este estudio fue un estudio de factibilidad inicial que tuvo como objetivo principal explorar si un nuevo marco de estimulación de actividad podría implementarse en el entorno clínico. Si bien este estudio cumplió con sus objetivos originales, está limitado por la ausencia de criterios de progresión a priori. Sin embargo, los hallazgos de este estudio ayudarán a informar los criterios de progresión que se utilizan para determinar si avanzar a un ensayo clínico completo a partir de un futuro ECA piloto. A pesar de reclutar al objetivo, esta muestra no fue potenciada con un brazo de control para determinar la efectividad del tratamiento. Según otros estudios que exploran el ritmo de actividad, el ritmo de actividad se instruyó como un componente del programa de rehabilitación.5 Por lo tanto, las mejoras en los síntomas pueden haber resultado de cualquier combinación de estrategias de afrontamiento. Un ECA futuro implementará un control adecuado para explorar los efectos del ritmo de actividad, al tiempo que implementa el marco de ritmo de actividad en un entorno clínicamente relevante, incluso junto con otras estrategias de afrontamiento.

La generalizabilidad de este estudio se limita a una muestra predominantemente femenina y de origen étnico blanco. El reclutamiento ocurrió solo en un Servicio del dolor y este servicio tenía un programa de rehabilitación existente tanto para el dolor crónico como para la fatiga. El sesgo puede haber surgido a través del investigador principal que brindó capacitación a los profesionales de la salud y realizó las observaciones. El trabajo adicional probará el marco de ritmo de actividad y el protocolo de estudio en otros servicios de atención médica y explorará la viabilidad y la fidelidad en ubicaciones geográficas más amplias. Se desconoce qué posible sesgo fue causado por la tasa de deserción. Sin embargo, no hubo diferencias al inicio del estudio entre quienes completaron el programa y quienes lo abandonaron. Es posible que los pacientes que completaron T2 y T3 posiblemente sintieran mayores beneficios del tratamiento y estuvieran más motivados para responder a los cuestionarios de seguimiento. La tasa de deserción puede reflejar algunos de los desafíos clínicos y las citas perdidas en torno a la complejidad del dolor/fatiga crónicos. La investigación adicional podría explorar si proporcionar una sesión de tratamiento de seguimiento mejora el compromiso con el ritmo de la actividad.

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Modificaciones para estudio futuro

Dado que más pacientes completaron los cuestionarios T1 durante las sesiones de rehabilitación que en casa, este puede ser el modo preferible de distribución de cuestionarios en papel. Para reducir el tiempo necesario para completar los cuestionarios, se puede considerar la exclusión del PASS-20 en estudios futuros. Se incluyó la escala PASS de 20-elemento completo por razones de confiabilidad y validez, pero se exploraron los datos específicamente de la subescala de escape y evitación. Las modificaciones a los criterios de inclusión pueden incluir pacientes con cualquier dolor espinal crónico, incluido el dolor cervical/torácico debido a la presentación frecuente y similar en los servicios de rehabilitación.

Conclusión

Según el conocimiento de los autores, este es el primer estudio que explora la utilidad clínica de un marco integral de estimulación de la actividad desarrollado tanto para el dolor crónico como para la fatiga crónica. El marco de marcapasos de actividad recientemente desarrollado demostró ser factible de usar clínicamente por profesionales de la salud. Los pacientes con dolor crónico y fatiga implementaron mayores estrategias de ritmo de actividad después del tratamiento, además de reportar mejoras en la calidad de vida, el bienestar psicológico, la autoeficacia, el dolor y la fatiga. La función física y la evitación mejoraron en menor medida y por un período más corto. Los estudios futuros utilizarán el marco de estimulación de la actividad en un ECA efectivo para explorar los efectos de la estimulación de la actividad sobre los síntomas.

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