¿Cuáles son los obstáculos para la exportación tradicional de la medicina china?
Nov 20, 2024
ElDesarrollo de la medicina tradicional chinaEn Europa ha experimentado varios clímax, el último de los cuales fue en la década de 1990. En particular, las ventas de rebanadas de medicina herbal china aumentaron varias veces en esos 10 años. El autor comenzó su negocio en la importaciónnegocio de la medicina herbal chinarodajas durante ese período de auge. Recuerdo que muchas viejas compañías alemanas tradicionales como Martin Bauer, Klerk y Ce Luo estaban ansiosas por ingresar al mercado chino de Medicina Herbal. Han pasado veinte o treinta años, y el mercado de medicina china alemana se encuentra actualmente en una etapa de desarrollo estable.
Cistanche tradicional de hierba china para la salud general
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Según la información que tengo, el actual mercado de medicina china alemana se divide en la mitad por cortes y gránulos de fórmula de ingrediente único, cada uno con un tamaño de mercado de aproximadamente 25 millones de euros. Los medicamentos de patente chinos que ingresan al mercado como drogas pueden ignorarse, y más se acercan el enfoque de la bola de borde y ingresan al mercado en nombre de los alimentos funcionales y saludables. Hasta ahora, solo 7 medicamentos de patente chinos se han registrado con éxito de acuerdo con la Directiva 2004/24/EC (Comisión Europea): cápsulas de Dior Xinxuekang, cápsulas Danshen, gránulos de raíz isatis, tabletas Yufeng ningxin, decocción de Liujunzi y tabletas Xiaoyao. En 2023, Yamato Gast (Heweikang), una medicina china producida en Japón, se registró con éxito en Alemania.
Como un miembro de la industria que ha estado trabajando en la industria alemana de TCM durante casi 30 años, la pregunta que se hace con mayor frecuencia por sus compañeros es: ¿Cuál es el estado de TCM en Alemania? Por lo tanto, siento que es necesario compartir lo que he visto y escuchado.
¿Qué TCM puede ingresar a Alemania?
Algunas personas están muy preocupadas por los residuos de pesticidas, metales pesados e indicadores microbianos de TCM, y preguntan si la aduana liberará a TCM con contaminantes dañinos excesivos. De hecho, la calidad de TCM no está dentro del alcance de la responsabilidad de supervisión de aduanas. A menos que haya una orden administrativa especial, la aduana generalmente no juzga si está en la lista negativa basada en los atributos de la categoría en lugar de la calidad del TCM, y luego decide si lanzarlo. Las autoridades farmacéuticas y reguladoras de alimentos pueden incluir temporalmente un determinado producto en la lista negativa, como la UE que una vez incluyó a Wolfberry en la lista negativa. Debido a que Wolfberry de repente se convirtió en un alimento funcional mágico popular en Europa en ese momento, cientos de productores en áreas de producción básicas como Gansu y Ningxia obtuvieron la certificación orgánica de la UE durante la noche.
Como un miembro de la industria que ha estado trabajando en la industria alemana de TCM durante casi 30 años, la pregunta que se hace con mayor frecuencia por sus compañeros es: ¿Cuál es el estado de TCM en Alemania? Por lo tanto, siento que es necesario compartir lo que he visto y escuchado.
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¿Qué TCM puede ingresar a Alemania?
Algunas personas están muy preocupadas por los residuos de pesticidas, metales pesados e indicadores microbianos de TCM, y preguntan si la aduana liberará a TCM con contaminantes dañinos excesivos. De hecho, la calidad de TCM no está dentro del alcance de la responsabilidad de supervisión de aduanas. A menos que haya una orden administrativa especial, la aduana generalmente no juzga si está en la lista negativa basada en los atributos de la categoría en lugar de la calidad del TCM, y luego decide si lanzarlo. Las autoridades farmacéuticas y reguladoras de alimentos pueden incluir temporalmente un determinado producto en la lista negativa, como la UE que una vez incluyó a Wolfberry en la lista negativa. Debido a que Wolfberry de repente se convirtió en un alimento funcional mágico popular en Europa en ese momento, cientos de productores en áreas de producción centrales como Gansu y Ningxia obtuvieron la certificación orgánica de la UE durante la noche.
Más tarde, una inspección de muestreo encontró que muchas lobas "orgánicas" de China
El autor explica el conocimiento básico de la medicina china a los entusiastas alemanes de TCM en el Instituto Confucio en Munich
Los residuos de pesticidas son excesivos y no cumplen con los estándares orgánicos de la UE. En la actualidad, aunque la UE ha elevado durante mucho tiempo la prohibición de la importación de Wolfberries orgánicas, se han agregado muchas condiciones duras adicionales a la certificación de lobas orgánicas en China. Desde la fuente de producción hasta cada enlace de transacción, el estricto seguimiento y supervisión en tiempo real de cada lote ha llevado a un fuerte aumento en el costo de la certificación orgánica. Los precios de los productos también se han disparado, y el mercado básicamente se ha perdido en la UE.
Among the more than 300 commonly used Chinese herbal medicines, except for a few that are subject to regulatory restrictions under the Convention on the Protection of Endangered Species of Wild Fauna and Flora (such as tiger bones, rhinoceros horns, costusroot, dendrobium, gastrodia, American ginseng, dog spine, white hyacinth, etc.) or poisonous hemp varieties (such as ephedra) during import and export Comercio, los otros no están incluidos en la lista negativa de Aduanas alemanas. Desde la pandemia Covid -19, la UE ha intensificado significativamente la cuarentena de entrada y las medidas de prevención y control para productos biológicos y productos animales por producto. Muchos importantes medicamentos herbales chinos, como las mudas de cigarras, el forro de molleja de pollo, el gusano de seda blanco e incluso las ostras, las cassias de semen, la nácar y otros mariscos pertenecen a esta categoría. De hecho, se están desvaneciendo gradualmente del mercado de la UE, lo que sin duda está agregando insulto a las lesiones para la medicina tradicional china, que ya está luchando en Europa.
En 2009, Baviera fue el último estado en abolir la regulación de las drogas de las rebanadas de medicina herbal china de ingrediente único a través de una orden administrativa, terminando la situación en la que el estado legal de las cortes de medicina herbal china no se definió uniformemente en varios estados alemanes. Antes de esto, los importadores de las rodajas de medicina herbal tenían que solicitar licencias de importación de acuerdo con el Artículo 72A de la Ley de Drogas Alemanas, siempre que el importador fuera considerado como un fabricante de medicamentos y asumiera todas las responsabilidades para los productos que importaba. Los fabricantes de medidas a base de hierbas chinas deben aceptar la aceptación de las autoridades reguladoras de drogas GMP (buena práctica de fabricación) de las autoridades reguladoras de drogas alemanas. Solo después de pasar la aceptación, las rebanadas de medicina herbal china que producen pueden ingresar a Alemania. Las rodajas de medicina herbal china a base de animales todavía se manejan de acuerdo con "sustancias farmacéuticas activas" (API). Los fabricantes y exportadores chinos y los importadores alemanes deben registrarse y solicitar para ingresar al sistema de trazas de la UE (base de datos de monitoreo comercial de la UE para animales y productos animales). Ninguno de los fabricantes y exportadores chinos de medicina herbal china sabía sobre este problema, y mucho menos consultar a las autoridades competentes relevantes para resolver este problema, comprender los tratados comerciales internacionales relevantes, registrarse de acuerdo con las regulaciones, ingresar al sistema de trazas, manejar las calificaciones de calidad relevantes y los procedimientos de cuarentena para los productos y abrir canales para la exportación legal de medicamentos chinos basados en animales. Siguiendo la sugerencia del autor, Anhui Jiren Pharmaceutical Group cooperó activamente y se convirtió en el primer fabricante chino de medicina herbal en registrarse en las aduanas e ingresar al sistema de trazas de la UE.
El Comité de Farmacognosia de la Comisión Alemana de Farmacopea de la Administración de Productos Médicos Alemanes celebra reuniones de expertos dos veces al año para discutir la redacción de la monografía de la Medicina China para la Farmacopea Europea.
Los gránulos de fórmula herbal china siempre se han manejado como medicamentos en Alemania.
Aunque otros países de la UE no consideran que los gránulos de fórmula sean medicamentos. Sin embargo, el Tribunal Administrativo Federal Alemán emitió una decisión final sobre el estatus legal de los gránulos de fórmula herbal china el 3 de marzo de 2011: los gránulos de fórmulas de ingrediente único pueden considerarse una "medicina promovida", lo que significa que pueden usarse sin un procesamiento sustancial adicional. Los consumidores comunes identifican intuitivamente el empaque como un producto para el tratamiento de enfermedades. A partir de este momento, los gránulos de fórmula en el mercado alemán no se importan directamente, sino que se importan de terceros países de la UE.
En cuanto a los medicamentos de patente chinos, es aún más difícil ingresar a la UE. Excepto por algunos medicamentos de patente chinos que se han registrado con éxito en la UE, todos los medicamentos de patentes chinos no pueden ingresar al mercado europeo como medicamentos. Los medicamentos de patente chinos que ahora se ven son en realidad bienes de contrabando o se importan de manera velada bajo el nombre de té saludable, productos de salud o alimentos funcionales. Según el Artículo 73, el párrafo 3 de la ley de drogas alemanas, los medicamentos de patente chinos también pueden ingresar a Alemania como medicamentos, siempre que se importen en pequeñas cantidades para pacientes individuales por farmacias legales alemanas basadas en las recetas de los médicos. Esto no tiene sentido en términos de operaciones comerciales, pero abre una escapatoria humanitaria para pacientes de emergencia especiales.
Piezas de medicina china Almacén de Dezhongtang Company en Alemania
Los profesionales de la medicina china occidental muestran el pulso de la medicina tradicional china
