Se ha agregado una nueva "advertencia de recuadro negro" al denosumab, y los pacientes con ERC avanzada deben prestar especial atención al tomar el medicamento.
Jan 26, 2024
El 19 de enero de 2024, la Administración de Medicamentos y Alimentos de EE. UU. (FDA) emitió un recuadro negro titulado "El nuevo fármaco contra la osteoporosis denosumab de la FDA aumenta el riesgo de hipocalcemia grave en pacientes con enfermedad renal crónica avanzada". ADVERTENCIAS Información sobre la seguridad de los medicamentos. Tras analizar las últimas investigaciones, la FDA cree que el denosumab puede aumentar el riesgo de hipocalcemia grave en pacientes con enfermedad renal crónica (ERC) avanzada (especialmente pacientes en diálisis) y ha realizado nueve recomendaciones de medicación.
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Introducción a denosumab
Denosumab es un anticuerpo monoclonal totalmente humano dirigido contra el activador del receptor del ligando del factor nuclear kappa B (RANKL). Puede inhibir la formación de osteoclastos, reducir la resorción ósea, aumentar la densidad mineral ósea y reducir el riesgo de fractura. Denosumab se lanzó por primera vez en la UE en 2010 y está aprobado para el tratamiento de la osteoporosis en mujeres y hombres posmenopáusicos con alto riesgo de fracturas. Se lanzó en China en junio de 2020 y se administra mediante inyección subcutánea cada 6 meses.
Denosumab e hipocalcemia: los pacientes con ERC avanzada y ERC-DMO pueden tener un mayor riesgo
Basándose en una nueva investigación, la FDA evaluó el riesgo de hipocalcemia grave en pacientes con ERC avanzada, incluidos aquellos en diálisis, que reciben denosumab.
Los resultados mostraron que, en comparación con otra clase de fármacos contra la osteoporosis, los bifosfonatos, el tratamiento con denosumab aumentaba significativamente el riesgo de hipocalcemia grave, siendo el mayor riesgo entre los pacientes con ERC avanzada (incluidos los pacientes en diálisis) y los pacientes crónicos con enfermedades minerales y óseas del riñón. (ERC-MBD). La hipocalcemia grave generalmente ocurre de 2 a 10 semanas después de cada inyección de denosumab, y el mayor riesgo ocurre en las semanas 2 a 5.
La FDA hace 9 recomendaciones de medicamentos
1. Consejos a los pacientes
➤Para los pacientes que estén considerando denosumab para la osteoporosis, consulte a su profesional de la salud acerca de su función renal y el riesgo de hipocalcemia grave. Un especialista debe determinar si el tratamiento con denosumab es adecuado para pacientes con ERC avanzada después de una evaluación riesgo-beneficio.
➤Para los pacientes con osteoporosis que han recibido tratamiento con denosumab, se debe garantizar una ingesta adecuada de calcio y vitamina D; Para pacientes con ERC avanzada, especialmente pacientes en diálisis, se recomienda controlar los niveles de calcio en sangre con más frecuencia, especialmente cada vez durante las primeras 2 a 10 semanas después de recibir las inyecciones de denosumab.
➤Los pacientes no deben dejar de tomar denosumab sin autorización porque suspender, omitir o retrasar el uso de denosumab puede aumentar el riesgo de fracturas (incluidas fracturas vertebrales).
➤Cuando se produce hipocalcemia grave, es posible que los pacientes no presenten síntomas obvios o presenten confusión, ataques epilépticos, latidos cardíacos irregulares, desmayos, espasmos faciales, espasmos musculares incontrolables o debilidad u hormigueo en ciertas partes del cuerpo. Si siente dolor o entumecimiento, busque atención médica de inmediato.
2. Sugerencias para los trabajadores médicos
➤ Antes de recetar denosumab, se debe evaluar la función renal del paciente: en pacientes con ERC avanzada, especialmente aquellos en diálisis, los proveedores de atención médica deben considerar las complicaciones graves relacionadas con el denosumab en el contexto de otros tratamientos disponibles para la osteoporosis. Riesgo de hipocalcemia; Si aún se está considerando iniciar o continuar el tratamiento, se debe evaluar el nivel de calcio sérico del paciente y evaluar al paciente para detectar evidencia de CKD-MBD.
➤El uso de denosumab para tratar a pacientes con ERC avanzada, incluidos los pacientes en diálisis, especialmente aquellos diagnosticados con ERC-EMD, debe ser atendido por profesionales de la salud con experiencia en el diagnóstico y tratamiento de ERC-EMD.
➤Se espera que el manejo adecuado de CKD-MBD, la corrección de la hipocalcemia y la suplementación de calcio y vitamina D activada antes del tratamiento con denosumab reduzcan el riesgo de hipocalcemia grave y complicaciones relacionadas.
➤Después de la administración de denosumab, la monitorización estrecha de los niveles de calcio en sangre y el tratamiento rápido de la hipocalcemia son fundamentales para prevenir complicaciones como convulsiones o arritmias cardíacas.
➤Se debe informar a los pacientes sobre los síntomas de la hipocalcemia y deben buscar atención médica inmediatamente cuando desarrollen síntomas sospechosos.
¿Cómo trata Cistanche la enfermedad renal?
cistanchees una medicina herbaria tradicional china utilizada durante siglos para tratar diversas afecciones de salud, incluida la enfermedad renal. Se deriva de los tallos secos decistanchedeserticola, una planta originaria de los desiertos de China y Mongolia. Los principales componentes activos de cistanche sonfeniletanoideglucósidos, equinacósido, yacteosido, que se ha descubierto que tienen efectos beneficiosos sobre la salud renal.
La enfermedad renal, también conocida como enfermedad renal, se refiere a una afección en la que los riñones no funcionan correctamente. Esto puede provocar una acumulación de productos de desecho y toxinas en el cuerpo, lo que provoca diversos síntomas y complicaciones. Cistanche puede ayudar a tratar la enfermedad renal a través de varios mecanismos.
En primer lugar, se ha descubierto que cistanche tiene propiedades diuréticas, lo que significa que puede aumentar la producción de orina y ayudar a eliminar los productos de desecho del cuerpo. Esto puede ayudar a aliviar la carga sobre los riñones y prevenir la acumulación de toxinas. Al promover la diuresis, cistanche también puede ayudar a reducir la presión arterial alta, una complicación común de la enfermedad renal.
Además, se ha demostrado que cistanche tiene efectos antioxidantes. El estrés oxidativo, causado por un desequilibrio entre la producción de radicales libres y las defensas antioxidantes del cuerpo, juega un papel clave en la progresión de la enfermedad renal. Las ies ayudan a neutralizar los radicales libres y reducir el estrés oxidativo, protegiendo así los riñones del daño. Los glucósidos feniletanoides que se encuentran en cistanche han sido particularmente eficaces para eliminar los radicales libres e inhibir la peroxidación lipídica.
Además, se ha descubierto que cistanche tiene efectos antiinflamatorios. La inflamación es otro factor clave en el desarrollo y progresión de la enfermedad renal. Las propiedades antiinflamatorias de Cistanche ayudan a reducir la producción de citoquinas proinflamatorias e inhiben la activación de las vías obligatorias de la inflamación, aliviando así la inflamación en los riñones.
Además, se ha demostrado que cistanche tiene efectos inmunomoduladores. En la enfermedad renal, el sistema inmunológico puede estar desregulado, lo que provoca una inflamación excesiva y daño tisular. Cistanche ayuda a regular la respuesta inmune modulando la producción y actividad de las células inmunes, como las células T y los macrófagos. Esta regulación inmune ayuda a reducir la inflamación y prevenir mayores daños a los riñones.
Además, se ha descubierto que cistanche mejora la función renal al promover la regeneración de los tubos renales con células. Las células epiteliales de los túbulos renales desempeñan un papel crucial en la filtración y reabsorción de productos de desecho y electrolitos. En la enfermedad renal, estas células pueden dañarse, lo que provoca daños en la función renal. La capacidad de Cistanche para promover la regeneración de estas células ayuda a restaurar la función renal adecuada y mejorar la salud general de los riñones.
Además de estos efectos directos sobre los riñones, se ha descubierto que cistanche tiene efectos beneficiosos sobre otros órganos y sistemas del cuerpo. Este enfoque holístico de la salud es particularmente importante en la enfermedad renal, ya que la afección suele afectar a múltiples órganos y sistemas. Se ha demostrado que el che tiene efectos protectores sobre el hígado, el corazón y los vasos sanguíneos, que comúnmente se ven afectados por la enfermedad renal. Al promover la salud de estos órganos, cistanche ayuda a mejorar la función renal general y a prevenir complicaciones adicionales.
En conclusión, cistanche es una medicina herbaria tradicional china utilizada durante siglos para tratar la enfermedad renal. Sus componentes activos tienen efectos diuréticos, antioxidantes, antiinflamatorios, inmunomoduladores y regenerativos, que ayudan a mejorar la función renal y proteger los riñones de daños mayores. , cistanche tiene efectos beneficiosos sobre otros órganos y sistemas, lo que lo convierte en un enfoque holístico para el tratamiento de la enfermedad renal.
