Breve discusión sobre la investigación clínica de alimentos específicos con fórmulas de nutrición integralⅠ

Para implementar la Ley de Seguridad Alimentaria y regular el registro de fórmulas para fines médicos especiales, el 7 de marzo de 2016, la antigua Administración de Alimentos y Medicamentos de China emitió medidas de gestión de registro para fórmulas para fines médicos especiales. Ensayos clínicos, y presentar informes de ensayos clínicos. Tras la publicación de las Medidas, la antigua Administración de Alimentos y Medicamentos de China emitió sucesivamente seis documentos de respaldo, incluida la Buena práctica para ensayos clínicos de fórmulas alimenticias para fines médicos especiales (ensayo) y comenzó el registro de FSMP.

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A fines de agosto de 2021, un total de casi 300 productos en el país y en el extranjero han presentado solicitudes de registro, de los cuales 72 productos han obtenido certificados de registro de la FSMP y no se ha presentado ninguna solicitud de registro para fórmulas nutricionales específicas. La Comisión Nacional de Salud organizó la redacción de 3 estándares nacionales de seguridad alimentaria para fórmulas nutricionales completas específicas (borrador para comentarios) y solicitó públicamente las opiniones del público. Después de que se publicó oficialmente el estándar, la cuestión de si todavía se requiere investigación clínica para fórmulas nutricionales específicas ha suscitado acaloradas discusiones en todos los ámbitos de la vida. Algunos fabricantes están preocupados por los cambios en las políticas regulatorias y mantienen una actitud de esperar y ver hacia la investigación clínica.

Con base en la investigación y la investigación sobre la situación regulatoria nacional y extranjera de fórmulas nutricionales completas específicas y la situación de los productos comercializados, este artículo analiza los pros y los contras de si se requiere investigación clínica para fórmulas nutricionales completas específicas en China después del lanzamiento oficial de el estandar. Proporcionar una referencia para el trabajo de revisión técnica de fórmulas nutricionales completas específicas.

1. ¿Por qué es necesario investigar clínicamente fórmulas nutricionales específicas?

El artículo 80 de la Ley de Inocuidad de los Alimentos establece que “al registrarse una fórmula alimenticia para fines médicos especiales, se deberá presentar la fórmula del producto, el proceso de producción, la etiqueta, las instrucciones y los materiales que demuestren la inocuidad del producto, la adecuación nutricional y el efecto clínico para el fin médico especial. "

Las reglas generales enumeran 13 fórmulas nutricionales completas específicas comunes, pero no establecen regulaciones específicas sobre los tipos y límites de componentes nutricionales de fórmulas nutricionales completas específicas, y solo estipulan que la energía y el contenido nutricional de dichos productos deben basarse en fórmulas nutricionales completas. alimentos Sin embargo, se pueden hacer los ajustes apropiados en función de los requisitos de nutrientes específicos de una enfermedad o condición médica. Los Principios Generales también requieren que los productos puedan satisfacer las necesidades nutricionales especiales de las personas con enfermedades específicas, y se deben observar los efectos del uso clínico para garantizar la seguridad y eficacia de dichos productos.

Los alimentos específicos de fórmula nutricional completa se caracterizan por requisitos estrictos sobre las materias primas utilizadas, los tipos y límites de nutrientes en el producto, y pueden cumplir con los requisitos especiales de nutrientes de las personas bajo ciertos estados de enfermedad; de lo contrario, habrá riesgos de seguridad alimentaria ( como las personas con alergias a las proteínas de los alimentos) La ingesta inadecuada de proteínas puede provocar reacciones alérgicas graves e incluso la muerte; la ingesta inadecuada de proteínas en pacientes con enfermedad renal puede conducir fácilmente a insuficiencia renal, etc.).

Cuando la norma no limite los tipos y límites de los ingredientes nutricionales, habrá múltiples formulaciones de productos para productos adecuados para el mismo grupo de enfermedades. Es necesario determinar qué fórmulas pueden adaptarse a los cambios específicos de enfermedades específicas y pueden satisfacer las necesidades nutricionales específicas de la población objetivo. Validado a través de estudios clínicos.

Antes de implementar la gestión de registros de la FSMP, dichos productos se registraban y gestionaban como medicamentos, y los eslabones de control incluían materias primas, procesos de producción, control de calidad del proceso de producción, verificación clínica de seguridad y eficacia, seguimiento de reacciones adversas, etc. y hasta el momento no se han producido eventos adversos graves que, en cierta medida, verifiquen la seguridad y eficacia del manejo de medicamentos. En la actualidad, no hay muchos datos de investigación acumulados sobre cómo formular un alimento de fórmula de nutrición completa específico en el mundo. Requerir investigación clínica continúa con los requisitos regulatorios de los medicamentos, lo que conduce a mantener estándares regulatorios relativamente consistentes y garantizar la calidad del producto. Estabilizar.

2. Resumen de supervisión de fórmulas nutricionales completas nacionales y extranjeras

FSMP se ha utilizado durante muchos años en el país y en el extranjero. Muchas organizaciones internacionales y países desarrollados han formulado políticas de gestión correspondientes y leyes y reglamentos relacionados. Como categoría de producto de alimento de fórmula nutricional, la supervisión de este tipo de producto incluye principalmente los siguientes aspectos:

Acerca de la autorización de comercialización del producto: en la actualidad, China, Japón y Taiwán de China implementan la gestión de registro para FSMP; la Unión Europea adopta un sistema de notificación previa a la comercialización; La Comisión Internacional del Codex Alimentarius, los Estados Unidos y Australia/Nueva Zelanda no requieren aprobación previa a la comercialización.

En cuanto a los tipos y límites de nutrientes: todos los países del mundo no han estipulado los tipos y límites de nutrientes en fórmulas alimenticias específicas de nutrición completa, solo estipulan que pueden ajustarse adecuadamente con base en fórmulas alimenticias de uso general.

En cuanto a la investigación clínica: Actualmente, entre los países o regiones que implementan la gestión de registro para FSMP, China estipula que la investigación clínica debe realizarse sobre fórmulas nutricionales específicas; Taiwán, China no depende de las categorías de productos, sino de si se comercializa en el extranjero y requiere producción en Taiwán. Se requieren ensayos clínicos en humanos para FSMP producido fuera de Taiwán pero sin un certificado de ventas de una institución médica; Japón estipula que los alimentos para la evaluación individual de los pacientes deben obtenerse previamente con el fin de tratar la enfermedad y prevenir la recurrencia o el desarrollo de la misma. Para aclarar la eficacia de la terapia dietética para los pacientes, se deben proporcionar informes de ensayos clínicos. Los ensayos clínicos deben llevarse a cabo en forma de uso de alimentos en la terapia dietética en hospitales y otras instituciones médicas, y debe establecerse un grupo de control para realizar ensayos comparativos. Los resultados de las pruebas deben publicarse en revistas académicas que se puedan buscar o leer, y publicarse en revistas internas de la empresa no aprobadas.

La Unión Europea implementa un sistema de notificación previa a la comercialización para FSMP. Solo necesita presentar una muestra de la etiqueta del producto o una declaración de que el producto cumple con las regulaciones, y no requiere la presentación de informes de ensayos clínicos; la Comisión del Codex Alimentarius, los Estados Unidos y Australia/Nueva Zelanda FSMP no requieren aprobación previa a la comercialización. Ninguno de ellos involucra el tema de la sumisión material.

En la Unión Europea, aunque no existe un requisito obligatorio para que la FSMP realice investigaciones clínicas a nivel normativo, la mayoría de los fabricantes realizarán observaciones clínicas o investigaciones clínicas sobre fórmulas nutricionales específicas para recopilar pruebas médicas clínicas, licitar productos y establecer la imagen de la empresa. . Investigación de ensayos clínicos.

Respecto a otros requisitos: Las normas regulatorias nacionales y extranjeras sobre el uso de fórmulas nutricionales específicas, aditivos alimentarios, nutrientes, materias primas y nuevos ingredientes, microorganismos, contaminantes y condiciones de producción, son las mismas que las demás UFSMP.

Con respecto a las tendencias regulatorias futuras: con el aumento gradual de fabricantes y productos, han surgido muchos problemas después de que FSMP se hizo público, y algunos países están fortaleciendo gradualmente la supervisión de dichos productos.

En comparación con la estricta gestión de registro de FSMP en China, la UE anterior y los Estados Unidos tienen regulaciones relativamente flexibles sobre FSMP, por lo que ha habido una serie de problemas como publicidad exagerada, abuso y falta de evidencia clínica. Ante estos problemas, la Unión Europea está revisando el estándar FSMP. La Administración de Drogas y Alimentos de EE. UU. ha emitido advertencias por escrito a varios fabricantes infractores. La carta de advertencia especifica que cualquier producto que afirme FSMP en la etiqueta debe cumplir con la definición de tales productos en el acto regulatorio. y requisitos estándar; productos que son adecuados para su uso por pacientes con una enfermedad específica y afirman tener las funciones de "proporcionar un apoyo nutricional especial", "curar, aliviar, tratar o prevenir enfermedades", etc., si no hay evidencia de que los pacientes con esta enfermedad tienen requisitos nutricionales únicos, o la incapacidad de ingerir, digerir, absorber o metabolizar alimentos comunes, o ciertos nutrientes que son limitados o imposibles, FDA, de acuerdo con la Ley [2l USC. §32l(g)(1)(B)] La Sección 20I(g)(1)(B) dispone que estos productos se actualicen y, en última instancia, se regulen como medicamentos.

Con el creciente número de profesionales de la FSMP en Taiwán, China también enfrenta problemas tales como declaraciones fuera de alcance, efectos curativos implícitos, declaraciones exageradas, falta de evidencia clínica y uso sin orientación profesional. Las autoridades reguladoras están muy preocupadas por la situación anterior y han comenzado a revisar el FSMP. Regulaciones regulatorias, la Administración de Alimentos y Medicamentos de Taiwán estipula en el borrador de las regulaciones regulatorias que todos los FSMP deben presentar un "informe de prueba del producto".

3. Descripción general de los productos alimenticios de fórmula nutricional completa específicos nacionales y extranjeros

Según estadísticas incompletas, hasta ahora, Nutricia, Fresenius Kabi Huarui Pharmaceutical Co., Ltd., Nestlé Group, Abbott, Braun, Baxter, etc. producen y venden principalmente fórmulas alimenticias para fines médicos especiales en el mundo. multinacional.

Según estadísticas incompletas, hasta el momento, las empresas antes mencionadas han producido y vendido menos de 80 fórmulas nutricionales completas específicas (los tipos de enfermedades involucradas incluyen cirugía y enfermedades graves, diabetes, enfermedades geriátricas, disfagia, enfermedades respiratorias, enfermedades renales , enfermedades hepáticas, tumores, síndrome sarcopénico, enfermedad inflamatoria intestinal, epilepsia, pancreatitis, obesidad, osteoporosis, enfermedad de Alzheimer, etc.). Hay alrededor de 20 alimentos de fórmula de nutrición completa específicos producidos y vendidos en Taiwán y China; En Japón se producen y venden un total de 8 alimentos para pacientes del tipo de evaluación individual, y 2 de ellos son adecuados para bebés.

Según estadísticas incompletas, entre 2010 y 2013, después de que se publicaran sucesivamente las normas nacionales de seguridad alimentaria relacionadas con la FSMP, se aprobó la producción en China o la exportación a China de 1 alimento específico con fórmula nutricional completa (alimento con fórmula nutricional completa para la epilepsia intratable). Usando los métodos estadísticos anteriores, este documento encuentra que actualmente hay menos de 120 alimentos de fórmula de nutrientes completos específicos producidos y vendidos en todo el mundo, y son producidos por más de 20 empresas. El número de productos es pequeño y las empresas de producción están concentradas.

Los efectos del extracto de Cistanche

El extracto de Cistanche es un potente remedio natural derivado de las plantas Cistanche deserticola y Cistanche tubulosa, que se encuentran comúnmente en las regiones áridas de China, Mongolia y Asia Central. El extracto ha sido parte de la medicina tradicional china durante siglos y, a menudo, se lo conoce como el "ginseng del desierto" debido a sus numerosos beneficios para la salud. Con una rica historia y una extensa investigación para respaldar su eficacia, el extracto de cistanche se ha convertido en un suplemento dietético popular en los últimos años. Este artículo explorará los diversos efectos del extracto de cistanche en la salud y el bienestar humanos.

Refuerzo del sistema inmunológico

El extracto de Cistanche es un refuerzo inmunológico natural, ya que contiene varios compuestos activos como el equinacósido y el acteósido, que se ha demostrado que mejoran la función inmunológica. Estos compuestos pueden estimular la producción de células inmunitarias, como macrófagos y linfocitos, y aumentar la resistencia del cuerpo a infecciones y enfermedades. Además, se ha descubierto que el extracto de cistanche exhibe propiedades antivirales y antibacterianas, lo que lo convierte en un remedio eficaz para los resfriados, la gripe y otras dolencias comunes.

Potenciador cognitivo

Uno de los efectos más notables del extracto de cistanche es su capacidad para mejorar la función cognitiva. Contiene varios compuestos neuroprotectores, incluidos los glucósidos de feniletanoide, que se ha demostrado que promueven el crecimiento de las células nerviosas, mejoran la plasticidad sináptica y mejoran la memoria y las capacidades de aprendizaje. Además, se ha descubierto que el extracto de cistanche aumenta los niveles de neurotransmisores como la dopamina, la serotonina y la norepinefrina, que desempeñan un papel crucial en la regulación del estado de ánimo, la motivación y la función cognitiva.

Propiedades antioxidantes y antienvejecimiento

El extracto de Cistanche es un poderoso antioxidante, ya que es rico en glucósidos feniletanoides, polisacáridos y otros compuestos bioactivos que pueden neutralizar los radicales libres y proteger el cuerpo contra el estrés oxidativo. El estrés oxidativo se ha relacionado con varias enfermedades relacionadas con la edad, como el Alzheimer, el cáncer y los trastornos cardiovasculares. Al reducir el estrés oxidativo, el extracto de cistanche puede ayudar a retrasar el proceso de envejecimiento y promover la salud y la longevidad en general.

Salud Sexual y Vitalidad

El extracto de Cistanche se ha utilizado tradicionalmente como afrodisíaco y como remedio natural para las disfunciones sexuales. Puede aumentar el flujo de sangre al área genital, aumentar la libido y mejorar el rendimiento sexual. Además, se ha descubierto que el extracto de cistanche promueve la producción de óxido nítrico, una molécula que juega un papel crucial en la regulación del flujo sanguíneo y la calidad de la erección. Además, los estudios han demostrado que el extracto de cistanche puede aumentar el recuento y la motilidad de los espermatozoides, lo que lo convierte en un tratamiento prometedor para la infertilidad masculina.

Potenciador de energía y luchador contra la fatiga

El extracto de Cistanche es conocido por sus propiedades adaptogénicas, lo que significa que puede ayudar al cuerpo a adaptarse al estrés y mantener niveles óptimos de energía. Al aumentar la producción de trifosfato de adenosina (ATP), la principal fuente de energía celular, el extracto de cistanche puede combatir la fatiga y mejorar el rendimiento físico. Esto lo convierte en un excelente complemento para los atletas, así como para las personas que experimentan agotamiento o fatiga crónica.

Apoya el control de peso saludable

Se ha descubierto que el extracto de Cistanche exhibe efectos contra la obesidad al regular el metabolismo de los lípidos y suprimir la formación de tejido adiposo. También puede aumentar el gasto de energía y mejorar la sensibilidad a la insulina, que son factores cruciales para mantener un peso corporal saludable. Esto hace que el extracto de cistanche sea un suplemento prometedor para las personas que buscan controlar su peso de forma natural y saludable.

En conclusión, el extracto de cistanche ofrece una amplia gama de beneficios para la salud, lo que lo convierte en una valiosa adición a cualquier régimen de bienestar. Sus propiedades inmunoestimulantes, cognitivas, antioxidantes y antienvejecimiento, junto con su potencial para mejorar la salud sexual, la vitalidad y el control del peso, lo convierten en un remedio natural versátil y poderoso. Como con cualquier suplemento dietético, es fundamental consultar con un profesional de la salud antes de incorporar una rutina diaria de cistanche.