Breve discusión sobre la investigación clínica de fórmulas específicas de nutrición integral FoodⅡ

4. Análisis de las ventajas y desventajas de la investigación de ensayos clínicos sobre fórmulas nutricionales completas específicas

1. Análisis de los pros y los contras de no realizar investigación en ensayos clínicos

En el lado positivo: después de la publicación oficial de las normas nacionales de inocuidad de los alimentos relacionadas con fórmulas nutricionales completas específicas, el diseño de la fórmula de dichos productos tiene estándares a seguir, lo que puede demostrar hasta cierto punto que el diseño de la fórmula del producto es científico y racional. así como la seguridad, Efectividad y Efectos Clínicos de los productos para Fines Médicos Especiales. Después de la promulgación de las regulaciones regulatorias de la FSMP, las empresas de producción nacionales y extranjeras se encuentran en la misma línea de partida. La cancelación de la investigación de ensayos clínicos ha reducido el umbral de entrada de FSMP hasta cierto punto, lo que conduce a promover el desarrollo de las empresas de producción chinas y romper el monopolio de la cuota de mercado de FSMP por parte de las empresas multinacionales. situación. Cancelar la investigación de ensayos clínicos puede reducir la carga económica de las empresas.

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En el lado negativo: se estipula en las "Medidas" que los alimentos de fórmula nutricional completa específicos deben someterse a ensayos clínicos, y la cancelación de los ensayos clínicos no cumple con los requisitos de las "Medidas". Los estándares aún no están completos. La Comisión Nacional de Salud solo ha elaborado estándares nacionales de seguridad alimentaria (borrador para comentarios) para varios de los 13 alimentos de fórmula de nutrición completa específicos. Todavía hay más de diez diseños de fórmulas de productos que no tienen estándares a seguir y no deben cancelarse. Requisitos de ensayos clínicos para todos los alimentos específicos de fórmula nutricional completa; la cancelación de los requisitos de los ensayos clínicos para algunos alimentos específicos con fórmulas nutricionales completas puede dar lugar fácilmente a incoherencias en las normas de supervisión de productos.

Hay más de 100 alimentos de fórmula nutricional completos específicos en el mundo, y la cantidad de cada producto de tipo de enfermedad es pequeña, y no hay una gran cantidad de datos de investigación sobre cómo determinar el contenido nutricional de los productos. Los tipos y límites de la mayoría de los ingredientes nutricionales en varios borradores estándar para comentarios utilizan los datos de alimentos de fórmula nutricional completa, y la fórmula del producto está diseñada de acuerdo con los estándares anteriores, pero la especificidad de la fórmula aún no es fuerte, y uno fórmula puede satisfacer a personas con múltiples enfermedades al mismo tiempo Estado de las necesidades nutricionales. Por lo tanto, incluso si se publican oficialmente varios estándares, aún es necesario proporcionar materiales de prueba relativamente suficientes que muestren la seguridad del producto y la aplicación clínica (efecto) al registrar una fórmula nutricional específica.

2. Análisis de los pros y los contras de realizar ensayos clínicos

El lado positivo:

(1) Está en línea con las condiciones nacionales de China. A diferencia de los países extranjeros donde FSMP se concentra en la producción y las ventas por parte de un pequeño número de fabricantes, FSMP es una industria emergente en China, y sus empleados incluyen fabricantes de productos farmacéuticos, fabricantes de alimentos naturales, fabricantes de leche en polvo de fórmula infantil, fabricantes de alimentos en general y otros fabricantes. . Las empresas tienen grandes diferencias en los conceptos de supervisión de productos, investigación y desarrollo, capacidades de producción e inspección y capacidades de control de calidad del producto.

En esta etapa, exigir fórmulas nutricionales específicas para realizar ensayos clínicos ayudará y guiará a las empresas a considerar la racionalidad de las fórmulas desde un punto de vista científico y contribuirá al desarrollo saludable de toda la industria.

(2) Garantizar la seguridad alimentaria y la aplicación clínica (efecto) del producto. De acuerdo con los estándares FSMP existentes, el mismo producto de fórmula puede satisfacer las necesidades nutricionales de pacientes con múltiples enfermedades específicas, es decir, un mismo producto puede usarse para múltiples propósitos. La investigación de ensayos clínicos puede ayudar a evaluar la población aplicable del producto, garantizar la seguridad alimentaria y la aplicación clínica (efecto) del producto y, al mismo tiempo, reducir la dificultad de revisar la fórmula del producto, evitando la afluencia rápida de un gran número de fórmulas homogéneas en el mercado,

(3) La investigación de ensayos clínicos de fórmulas nutricionales completas específicas es factible. La antigua Administración de Alimentos y Medicamentos emitió las "Especificaciones" para organizar la redacción de pautas para ensayos clínicos de fórmulas alimenticias específicas de nutrición completa (se han solicitado públicamente 4 artículos del público y 8 artículos se han solicitado públicamente del público). Se estipulan los requisitos de la muestra, la selección de sujetos, el número de casos de prueba y el tiempo de observación, la selección de indicadores de observación, la determinación de los resultados de las pruebas, la gestión de datos y el análisis estadístico, etc., que pueden guiar a los solicitantes a realizar investigaciones clínicas de manera específica. .

El principio enfatiza la seguridad y el efecto de apoyo nutricional del producto lo distingue de la fórmula nutricional completa y no enfatiza el efecto terapéutico de las enfermedades. Una vez promulgadas una tras otra las reglamentaciones y normas antes mencionadas, se hace factible la investigación de ensayos clínicos de fórmulas nutricionales completas específicas.

En el lado negativo: cómo diseñar formulaciones de productos, cómo realizar ensayos clínicos, la incertidumbre sobre si el producto tiene los resultados clínicos correspondientes y el alto costo de los ensayos clínicos son las razones principales por las que las empresas retrasan la realización de ensayos clínicos.

5. Si se requiere investigación clínica para fórmulas nutricionales completas específicas

Para determinar si una regulación regulatoria es adecuada, es necesario considerar las condiciones nacionales y la situación actual y tener una buena predicción de los resultados regulatorios esperados.

La supervisión de FSMP en los Estados Unidos, la Unión Europea y Australia/Nueva Zelanda comenzó en la década de 1980 y ha pasado por décadas de historia de desarrollo. Los productos provienen de un pequeño número de fabricantes y la industria es relativamente madura. En el caso de una alta integridad corporativa y una fuerte conciencia del cumplimiento de la ley, la supervisión de la FSMP se centra en la autogestión corporativa y el mecanismo de auditoría posterior a la cotización, que está en línea con las condiciones nacionales y el statu quo de cada país.

Del mismo modo, como industria emergente en China, FSMP aún está en pañales. Muchos fabricantes de productos farmacéuticos, de alimentos naturales e incluso de alimentos no farmacéuticos se han transformado en este campo. Hay muchos empleados y una capacidad de producción desigual. La gestión del registro se centra en el sistema de examen previo, que también está en consonancia con las condiciones nacionales y el statu quo de China.

En la actualidad, China, los Estados Unidos y Japón tienen diferentes regulaciones sobre alimentos de fórmula nutricional completa específicos que otros tipos de FSMP, pero los requisitos regulatorios son diferentes. Vale la pena señalar que la FDA de EE. UU. cree que no todos los alimentos para pacientes con ciertas enfermedades (incluidas las enfermedades que requieren un manejo dietético especial) son alimentos médicos. O la enfermedad inflamatoria intestinal, la diabetes tipo 2, la obesidad preoperatoria y posoperatoria y otras enfermedades que "brinden un apoyo nutricional especial y tengan el tratamiento de la enfermedad correspondiente", productos que no cumplen con la definición legal y los estándares de la FSMP, y deben administrarse como medicamentos. Porque los pacientes con las enfermedades anteriores no tienen necesidades nutricionales especiales y/o tienen obstáculos para usar alimentos comunes o ciertos nutrientes.

En China, las "Reglas generales" creen que los pacientes con 13 enfermedades específicas comunes, incluidas las enfermedades mencionadas anteriormente, tienen necesidades nutricionales especiales, y los 13 alimentos de fórmula nutricional completa específicos correspondientes pueden marcarse en la etiqueta como "satisfaciendo necesidades nutricionales especiales". ", etc. términos, pero no reclamará efectos de prevención y tratamiento de enfermedades. Japón no ha aclarado las categorías de alimentos para uso del paciente del tipo de evaluación individual (incluidos los alimentos de fórmula nutricional completa específicos), pero permite que dichos productos afirmen los efectos de "tratar enfermedades y prevenir la recurrencia de enfermedades", y estos efectos deben confirmarse mediante pruebas clínicas. estudios.

A través de los requisitos de gestión anteriores, no es difícil ver que los países tienen diferentes conocimientos sobre cuestiones como si las fórmulas nutricionales específicas son medicamentos o FSMP, si los pacientes con enfermedades específicas tienen necesidades nutricionales especiales y si las fórmulas nutricionales específicas tienen efectos terapéuticos sobre las enfermedades. .

Debido a la falta de una gran cantidad de datos de investigación sobre fórmulas nutricionales completas específicas en todo el mundo, se requieren ensayos clínicos para verificar si el producto tiene riesgos de inocuidad alimentaria, si realmente puede satisfacer las necesidades nutricionales especiales de la población objetivo y si evita etiquetado aleatorio de productos Se formulan una serie de cuestiones, como la población aplicable y las afirmaciones de abuso, basadas en una consideración integral de las condiciones nacionales de China, el status quo de los estándares FSMP, las características del producto y las poblaciones aplicables.

Por lo tanto, tomará tiempo verificar si el requisito de investigación clínica sobre fórmulas nutricionales completas específicas es apropiado, y la cancelación del requisito de investigación clínica sobre fórmulas nutricionales completas específicas todavía necesita una consideración cuidadosa. En las últimas dos décadas cuando se manejaba por medicamentos, había menos de 70 productos aprobados; en el período de solo dos o tres años desde que se implementó la gestión de registro de FSMP, hubo más de 300 productos declarados, y habrá más producción en el futuro. Muchos fabricantes todavía están en la etapa de búsqueda y diseño de FSMP. Por lo tanto, deben ser relativamente cautos sobre el grado de liberalización de la gestión de registros de la FSMP.

Los beneficios del extracto de cistanche

El extracto de Cistanche es un potente remedio natural derivado de las plantas Cistanche deserticola y Cistanche tubulosa, que se encuentran comúnmente en las regiones áridas de China, Mongolia y Asia Central. El extracto ha sido parte de la medicina tradicional china durante siglos y, a menudo, se lo conoce como el "ginseng del desierto" debido a sus numerosos beneficios para la salud. Con una rica historia y una extensa investigación para respaldar su eficacia, el extracto de cistanche se ha convertido en un suplemento dietético popular en los últimos años. Este artículo explorará los diversos efectos del extracto de cistanche en la salud y el bienestar humanos.

Refuerzo del sistema inmunológico

El extracto de Cistanche es un refuerzo inmunológico natural, ya que contiene varios compuestos activos como el equinacósido y el acteósido, que se ha demostrado que mejoran la función inmunológica. Estos compuestos pueden estimular la producción de células inmunitarias, como macrófagos y linfocitos, y aumentar la resistencia del cuerpo a infecciones y enfermedades. Además, se ha descubierto que el extracto de cistanche exhibe propiedades antivirales y antibacterianas, lo que lo convierte en un remedio eficaz para los resfriados, la gripe y otras dolencias comunes.

Potenciador cognitivo

Uno de los efectos más notables del extracto de cistanche es su capacidad para mejorar la función cognitiva. Contiene varios compuestos neuroprotectores, incluidos los glucósidos de feniletanoide, que se ha demostrado que promueven el crecimiento de las células nerviosas, mejoran la plasticidad sináptica y mejoran la memoria y las capacidades de aprendizaje. Además, se ha descubierto que el extracto de cistanche aumenta los niveles de neurotransmisores como la dopamina, la serotonina y la norepinefrina, que desempeñan un papel crucial en la regulación del estado de ánimo, la motivación y la función cognitiva.

Propiedades antioxidantes y antienvejecimiento

El extracto de Cistanche es un poderoso antioxidante, ya que es rico en glucósidos feniletanoides, polisacáridos y otros compuestos bioactivos que pueden neutralizar los radicales libres y proteger el cuerpo contra el estrés oxidativo. El estrés oxidativo se ha relacionado con varias enfermedades relacionadas con la edad, como el Alzheimer, el cáncer y los trastornos cardiovasculares. Al reducir el estrés oxidativo, el extracto de cistanche puede ayudar a retrasar el proceso de envejecimiento y promover la salud y la longevidad en general.

Salud sexual y vitalidad

El extracto de Cistanche se ha utilizado tradicionalmente como afrodisíaco y como remedio natural para las disfunciones sexuales. Puede aumentar el flujo de sangre al área genital, aumentar la libido y mejorar el rendimiento sexual. Además, se ha descubierto que el extracto de cistanche promueve la producción de óxido nítrico, una molécula que juega un papel crucial en la regulación del flujo sanguíneo y la calidad de la erección. Además, los estudios han demostrado que el extracto de cistanche puede aumentar el recuento y la motilidad de los espermatozoides, lo que lo convierte en un tratamiento prometedor para la infertilidad masculina.

Potenciador de energía y luchador contra la fatiga

El extracto de Cistanche es conocido por sus propiedades adaptogénicas, lo que significa que puede ayudar al cuerpo a adaptarse al estrés y mantener niveles óptimos de energía. Al aumentar la producción de trifosfato de adenosina (ATP), la principal fuente de energía celular, el extracto de cistanche puede combatir la fatiga y mejorar el rendimiento físico. Esto lo convierte en un excelente complemento para los atletas, así como para las personas que experimentan agotamiento o fatiga crónica.

Apoya el control de peso saludable

Se ha descubierto que el extracto de Cistanche exhibe efectos contra la obesidad al regular el metabolismo de los lípidos y suprimir la formación de tejido adiposo. También puede aumentar el gasto de energía y mejorar la sensibilidad a la insulina, que son factores cruciales para mantener un peso corporal saludable. Esto hace que el extracto de cistanche sea un suplemento prometedor para las personas que buscan controlar su peso de forma natural y saludable.

En conclusión, el extracto de cistanche ofrece una amplia gama de beneficios para la salud, lo que lo convierte en una valiosa adición a cualquier régimen de bienestar. Sus propiedades inmunoestimulantes, cognitivas, antioxidantes y antienvejecimiento, junto con su potencial para mejorar la salud sexual, la vitalidad y el control del peso, lo convierten en un remedio natural versátil y poderoso. Como con cualquier suplemento dietético, es fundamental consultar con un profesional de la salud antes de incorporar una rutina diaria de cistanche.