Abstracto
Objetivos: Evaluar el efecto de una nueva radiofrecuencia (RF) utilizando un cepillo de dientes en la reducción de manchas y mejora del color de los dientes.
Según estudios relevantes, la cistanche es una hierba común conocida como "la hierba milagrosa que prolonga la vida". Su principal componente es el cistanosido, que tiene diversos efectos como antioxidante, antiinflamatorio y promotor de la función inmunológica. El mecanismo entre la cistanche y el blanqueamiento de la piel radica en el efecto antioxidante de los glucósidos de cistanche. La melanina en la piel humana se produce por la oxidación de la tirosina catalizada por la tirosinasa, y la reacción de oxidación requiere la participación de oxígeno, por lo que los radicales libres de oxígeno en el cuerpo se convierten en un factor importante que afecta la producción de melanina. Cistanche contiene cistanosido, que es un antioxidante y puede reducir la generación de radicales libres en el cuerpo, inhibiendo así la producción de melanina.
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Materiales y métodos:Este fue un estudio prospectivo de etiqueta abierta, que incluyó seis visitas clínicas que se realizaron durante 8 semanas. Los sujetos se cepillaron dos veces al día con un cepillo de dientes novedoso que utiliza RF, usado manualmente sin vibración mecánica. El color y las manchas de los dientes se evaluaron con el dispositivo Vita Easyshade advanced 4.0 y una evaluación visual de fotografías digitales estandarizadas, antes y después de 4 y 8 semanas de tratamiento.
Resultados: Doce sujetos completaron el estudio con datos totalmente evaluables. Se observó una notable mejora del tono (blanqueamiento) entre las visitas según las puntuaciones medias del índice de blanqueamiento dental por sujeto. El análisis estadístico realizado por el modelo mixto no estructurado confirmó una reducción significativa en la puntuación media del índice de blanqueamiento entre el inicio y la visita 5 (p < 0.001), así como entre basal y visita 6 (p < 0,001). No se encontraron diferencias significativas entre el tono de dientes promedio en la visita 5 en comparación con la visita 6 (p=0.918). No se encontraron diferencias significativas en el color de los dientes entre mujeres y hombres; sin embargo, la edad de los sujetos se correlacionó significativamente con el color de los dientes (p < 0,001). Las fotografías digitales indicaron una notable reducción de las manchas oscuras visibles. El cepillo de dientes fue bien tolerado y no se informaron eventos adversos relacionados con el dispositivo durante el estudio.
Conclusiones: El nuevo cepillo de dientes que utiliza radiofrecuencia produjo beneficios significativos relacionados con el blanqueamiento dental y la reducción de manchas, después de una y ocho semanas de cepillado.
PALABRAS CLAVE
radiofrecuencia, manchas dentales, blanqueamiento dental, cepillo de dientes
1|INTRODUCCIÓN
En las últimas dos décadas, el blanqueamiento o blanqueamiento dental se ha convertido en uno de los tratamientos dentales estéticos más populares (Sulieman, 2008). Los materiales actuales para blanquear los dientes se basan principalmente en peróxido de hidrógeno o peróxido de carbamida, y se ha demostrado que ambos son efectivos, pero plantean preocupaciones sobre la seguridad a largo plazo de los procedimientos de blanqueamiento, en relación con la estructura dental, los tejidos pulpares y los tejidos mucosos de la boca. , así como la ingestión sistémica (Dahl & Pallesen, 2003; Goldberg et al., 2010; Mahaseth & Kuzminov, 2017; Minoux & Serfaty, 2008; Schallreuter & Elwary, 2007). Recientemente, se introdujeron productos que contienen dióxido de cloro, pero con problemas de seguridad adicionales debido al bajo pH del material (Greenwall, 2008).
Los métodos de blanqueamiento en el hogar incluyen geles, gomas de mascar, enjuagues, pasta de dientes, películas para pintar y tiras blanqueadoras (Clifton, 2014). Las pastas de dientes y los enjuagues bucales que se anuncian como "blanqueadores" rara vez contienen derivados de peróxido en bajas concentraciones (Clifton, 2014). Estas pastas dentales son abrasivas (generalmente contienen alúmina o sílice) para eliminar las manchas superficiales de la superficie del diente (Clifton, 2014), pueden causar el adelgazamiento de la capa de esmalte y contribuyen a un oscurecimiento gradual en la apariencia del diente a medida que la capa de dentina se vuelve más oscura. más notorio (Hara & Turssi, 2017).
Para proporcionar una reducción segura y eficiente de las manchas extrínsecas en el hogar y el blanqueamiento dental, y sin cambiar la rutina diaria de higiene dental, HomeSkinovations, Ltd. (Yokneam, Israel) ha desarrollado un cepillo de dientes que utiliza RF. Es un cepillo de dientes novedoso, que ha demostrado eliminar de manera efectiva las impurezas (es decir, manchas, cálculos) que están fuertemente adheridas a la superficie del diente, para mejorar significativamente la higiene dental y así promover la reducción de la inflamación gingival (Milleman, Grahovac, et al., 2020; Milleman, Levi, et al., 2020). El cepillo de dientes basado en RF funciona de forma no abrasiva; utiliza energía de RF de baja potencia que fluye entre dos electrodos y sobre una barrera de silicona y llega a la superficie del diente durante el cepillado (consulte la Figura 1). RF es una corriente eléctrica alterna que oscila en frecuencias de radio en el rango de 3 kHz a 300 GHz. Se ha utilizado en medicina durante varias décadas para muchas aplicaciones diferentes, desde quirúrgicas hasta estéticas, brindando diversos efectos, según los parámetros específicos del dispositivo en uso (Belenky et al., 2012). Específicamente, se propone la novedosa tecnología RF del cepillo de dientes para llevar moléculas cargadas que se originan en la pasta de dientes a la superficie del diente, para desestabilizar los enlaces electrostáticos entre el diente y las impurezas (sarro, manchas, placa) que están adheridas a él. Este estudio piloto tuvo como objetivo evaluar la tecnología RF para la seguridad y eficacia del paciente en las manchas extrínsecas y el color de los dientes. Para este propósito, la vibración mecánica que es común a todos los cepillos de dientes eléctricos no se implementó en el presente estudio, para permitir la demostración del efecto RF. Presumimos que un cepillo de dientes que utiliza RF proporciona un cambio positivo en las manchas extrínsecas y el color de los dientes.
2|MATERIALES Y MÉTODOS
Se realizó un estudio prospectivo de etiqueta abierta para evaluar la seguridad y la eficiencia del cepillo de dientes que utiliza RF para la eliminación de manchas dentales extrínsecas y el blanqueamiento dental. El protocolo y el formulario de consentimiento fueron aprobados por el Comité de Aprobación Ética del Centro Médico Bnai Zion antes del inicio del estudio, y se obtuvo el consentimiento verbal y escrito de todos los sujetos.
2.1|Participantes
El reclutamiento se realizó mediante anuncios que se publicaron en el sitio web del hospital; las personas interesadas en participar en el estudio se comunicaron con el coordinador de la clínica dental para continuar con el proceso de reclutamiento. Todos los sujetos seleccionados firmaron un formulario de consentimiento informado y recibieron un examen oral y una evaluación de radiografía dental. Las manchas dentales extrínsecas y el color de los dientes de los 12 dientes anteriores se evaluaron mediante una evaluación visual y el dispositivo de espectrofotómetro Vita EasyShade advanced 4.0.
Los sujetos reclutados tenían entre 25 y 70 años de edad, con un tono oscuro de los dientes frontales (incluidas las siguientes puntuaciones: A3-A4, B3-B4, D3-D4 o C 3-C4) según lo evaluado por el dispositivo Vita EasyShade o manchas dentales notables en el lado facial de sus 12 dientes anteriores. Los criterios de exclusión se componían de antecedentes o antecedentes de cáncer de la cavidad oral o cáncer orofaríngeo, cualquier implante eléctrico activo en cualquier parte del cuerpo, embarazo o lactancia, y cualquier condición activa o cirugía en la cavidad oral dentro de los 3 meses anteriores al tratamiento. También se excluyeron los sujetos que no practicaban la higiene bucal diaria.
2.2|Procedimientos de estudio
A los participantes elegibles del estudio se les proporcionó una pasta dental Colgate advanced clean (0.32 por ciento (p/p) de fluoruro de sodio (Colgate-Palmolive) y el cepillo de dientes que utiliza RF. Los sujetos firmaron un consentimiento informado antes de cualquier estudio. actividades relacionadas y se les proporcionó información sobre el dispositivo. Se realizó un examen dental, incluida una radiografía dental. Se recopilaron datos de referencia, como características demográficas e historial médico relevante, y se estableció un programa de visitas. Se evaluó el color de los dientes para 12 dientes anteriores (labial superficie) con el dispositivo Vita EasyShade. Los dientes anteriores se fotografiaron con una cámara digital estandarizada y la extensión cualitativa de las manchas extrínsecas se evaluó mediante una evaluación visual de estas fotos digitales de antes y después.
Se instruyó a los sujetos participantes para que se cepillaran en casa dos veces al día (mañana y noche) con un cepillo lleno de pasta de dientes durante dos minutos cronometrados. El cepillo de dientes se utilizó de forma manual (no se aplicó vibración mecánica durante el cepillado). El estudio incluyó 8 semanas de la fase de prueba, durante las cuales se realizaron 6 visitas de estudio. Los sujetos recibieron un formulario designado para la documentación de cada sesión de cepillado. Los participantes continuaron usando su tratamiento de estudio asignado dos veces al día (mañana y noche) durante las siguientes 8 semanas, registrando cada cepillado en la tarjeta de diario provista. Los participantes regresaron al sitio de estudio una vez por semana durante el primer mes, y la sexta visita final se realizó después de 8 semanas de cepillado. Se revisaron los diarios para evaluar el cumplimiento.
2.3|Evaluaciones
La eficacia clínica se evaluó en las visitas 5 y 6 (después de 4 y 8 semanas de cepillado, respectivamente), comparando el color de los dientes antes y después del tratamiento. También se tomaron fotografías digitales de los dientes anteriores para evaluar las manchas oscuras visibles.
Las evaluaciones del color de los dientes se realizaron al inicio, en las visitas 5 y 6, utilizando el dispositivo Vita EasyShade, que mide automáticamente el color del diente de acuerdo con la Guía de colores VITA Classical A1–D4. El tono medio de cada diente fue calculado automáticamente por el dispositivo según cinco medidas singulares por diente. Para el análisis, cada una de las 16 pestañas de tonos se tradujo a un índice de blanqueamiento dental y se le asignó un número del 1 (oscuro) al 16 (claro) de acuerdo con el sistema de clasificación de colores de Munsell, como se indica en el manual del dispositivo y se describió anteriormente (Reis et al. al., 2011). De acuerdo con este sistema de clasificación de colores, los tonos de dientes más brillantes corresponden a un número de índice más bajo y los tonos de dientes más oscuros corresponden a un número de índice más alto, como se muestra en la Tabla 1.
2.4|Seguridad
Se realizó un examen radiográfico y clínico al inicio del estudio para excluir hallazgos patológicos dentales y asegurar la elegibilidad para los procedimientos del estudio. Además, en cada visita se realizó una evaluación minuciosa de los tejidos blandos bucales (TSO), mediante un examen visual de la cavidad bucal, incluida la encía (libre y adherida), paladar duro y blando, orofaringe/úvula, bucal mucosa, lengua, piso de la boca, mucosa labial, pliegues mesiovestibulares/nasolabiales, labios y área perioral. Un dentista capacitado realizó exámenes intraorales en cada visita del estudio. En caso de que ocurriera un evento adverso (EA) se registró y monitoreó durante todo el estudio. Todas las anomalías observadas durante el examen OST se transcribieron desde la visita de selección hasta 5 días después del uso final del producto del estudio. El investigador determinó la relación causal de cada EA utilizando su experiencia clínica y seleccionó el descriptor de gravedad adecuado como leve, moderado o grave.
2.5|Análisis de los datos
Se seleccionaría un número suficiente de participantes para incluir 15 sujetos. El análisis de seguridad se llevó a cabo en una población por intención de tratar (ITT) modificada, definida como todos los participantes reclutados que realizaron al menos un tratamiento. El análisis de eficacia se realizó en la población por protocolo (PP), incluidos todos los participantes en la población ITT que no tenían desviaciones del protocolo que se consideraran que afectaban la eficacia.
La confiabilidad de las mediciones de Vita EasyShade dentro de las escalas se evaluó utilizando el alfa de Cronbach. Se calculó el tono medio de 12 dientes anteriores en cada visita por sujeto. La mejora en el color de los dientes se evaluó entre el inicio y las 4 semanas, así como entre el inicio y las 8 semanas, utilizando un modelo lineal mixto con una matriz de covarianza no estructurada que representa la edad, el género, la raza, el cumplimiento y la duración promedio del cepillado.
El nivel de significación se definió como {{0}}.05. La representación gráfica incluye medias y errores estándar. Los análisis se realizaron con IBM Corp. Released 2020 e IBM SPSS Statistics para Windows, versión 27.0.1 Armonk, NY: IBM Corp.
3|RESULTADOS
Un total de 15 sujetos dieron su consentimiento informado y se inscribieron en este estudio, 13 de ellos cumplieron con los criterios de entrada y fueron reclutados para el estudio. De los 13 que completaron, un sujeto fue excluido debido a desviaciones del protocolo, mientras que 12 sujetos completaron con datos completamente evaluables al final del ensayo. Las características demográficas de la población de estudio se presentan en la tabla 2. La edad media de la población de estudio fue de 46,63 años, con un rango de 25 a 68 años; 9 (75.0 por ciento) de los sujetos eran hombres.
3.1|Eficacia
Se realizó análisis de alfa de Cronbach para evaluar la validez de los resultados y se confirmó que las medidas del estudio están correlacionadas y son confiables (Mayor o igual a 0.877).
Las puntuaciones de color (puntuaciones del índice de blanqueamiento) de sujetos individuales, calculadas promediando las puntuaciones de 12 dientes anteriores en cada visita, se muestran en la Figura 2. Los resultados indican que la mayoría de los sujetos experimentaron una reducción promedio en el índice de color después de 4 y 8 semanas. de cepillado
La figura 3 ilustra las puntuaciones de color promedio, calculadas para 144 dientes de 12 sujetos al inicio, visita 5 y visita 6. El análisis estadístico confirma una reducción significativa en las puntuaciones de color entre la línea de base y la visita 5 (p < 0.{{ 9}}01), así como entre la línea base y la visita 6 (p < 0.001). Se encontró que las puntuaciones medias y el IC del 95 por ciento de las puntuaciones medias del índice de blanqueamiento en BL, 4 y 8 semanas fueron 10.47 [9.83, 11.10], 9.11 [8.42, 9.81] y 9.22 [8.55, 9.89 ], respectivamente. Además, no se encontró una diferencia significativa entre el color de los dientes promedio en la visita 5 en comparación con la visita 6 (p=0.918). La Tabla 3 presenta las diferencias medidas en los puntajes de color de los dientes entre las visitas, mostrando diferencias de 1,25 ± 0,93 y 1,27 ± 0,96 en los puntajes de color entre el inicio de la visita 5 y la visita 6 respectivamente, y una diferencia de 0,02 entre la visita 5 y la visita 6 que no es Estadísticamente significante. También se analizaron los efectos de la edad y el género en el color de los dientes. Los resultados (que se muestran en la Tabla 3) indican que no hay una diferencia significativa en el color de los dientes entre mujeres y hombres. Según nuestro análisis, la edad del sujeto influyó significativamente en el color de los dientes (p < 0,001), ya que el índice de blanqueamiento promedio aumentó 0,21 puntos por año, lo que indica que el color de los dientes se oscurece con la edad.
Además del efecto blanqueador que midió el dispositivo VitaEasyShade, se observó un efecto positivo en las manchas oscuras visibles, utilizando fotografías tomadas antes y después de 4 y 8 semanas de cepillado. El sujeto fotografiado en la Figura 4 (sujeto n.° 12) ejemplifica un caso único de manchas oscuras notables en los dientes frontales inferiores al inicio y, por lo tanto, fue elegido para la representación del efecto RF en las manchas dentales extrínsecas. Otros sujetos en el estudio exhibieron una reducción visible en las manchas, sin embargo, estos casos no fueron tan notables como el caso del sujeto 12 que comenzó al inicio con manchas extremadamente oscuras que cubrían grandes porciones de la superficie de los dientes frontales inferiores. La figura 4 indica una reducción notable y gradual de las manchas en los dientes, que se eliminaron casi por completo después de 8 semanas de cepillado.
3.2|Seguridad
El análisis de seguridad se realizó con todos los sujetos reclutados que realizaron una o más sesiones de cepillado. No se informaron eventos adversos relacionados con el dispositivo durante el estudio. No hubo eventos adversos graves ni participantes con eventos adversos que condujeran a la interrupción del tratamiento o al retiro del estudio.
4|DISCUSIÓN
El blanqueamiento dental y la eliminación de manchas rara vez se pueden lograr con un cepillado regular. Sin embargo, en el estudio actual, demostramos que un nuevo cepillo de dientes basado en RF, mientras se usa de manera manual (sin vibración mecánica), indujo una mejora estadísticamente significativa en el color de los dientes, logrando una reducción promedio de 1.25 puntos según el estándar VITA. escala de índice de blanqueamiento. Los resultados del estudio también indican que las personas con manchas extrínsecas oscuras en los dientes se benefician de una reducción visible de las manchas, según lo evaluado mediante una evaluación visual con fotografías digitales de antes y después. Después de 4 y 8 semanas de cepillado. El efecto RF se evaluó en este estudio utilizando un modo de cepillado manual con una técnica de cepillado manual estándar y se activó la vibración mecánica. Sin embargo, el efecto sobre el color de los dientes fue estadísticamente significativo, rechazando así nuestra hipótesis nula de que un cepillo de dientes que utiliza RF no afectará significativamente el color de los dientes y no proporcionará un cambio notable en las manchas extrínsecas que están presentes en las superficies de los dientes. El cepillo de dientes RF no induce el blanqueamiento de los dientes; durante el cepillado con radiofrecuencia, el color de los dientes se blanquea mediante una limpieza a fondo que expone el color natural de los dientes. Los puntajes de blanqueamiento de sombra medidos y la eliminación de manchas visibles representan una limpieza mejorada de la superficie de los dientes; por lo tanto, no esperamos que la extensión del blanqueamiento sea comparable a la de los procedimientos de blanqueamiento, y la importancia clínica de los resultados del estudio debe interpretarse de acuerdo con esta expectativa.
Se lograron resultados similares de reducción de manchas y blanqueamiento dental en un modo de vibración del cepillo de dientes RF (ToothWave), en un estudio comparativo simple ciego de 6-semanas, probando el cepillo de dientes RF contra un cepillo de dientes vibratorio sónico aceptado por la ADA. (Milleman, Grahovac, et al., 2020; Milleman, Levi, et al., 2020). Los resultados mostraron que luego de 6 semanas de cepillado, el grupo de prueba RF demostró reducciones estadísticamente significativas en las manchas y la decoloración en comparación con el control. Un segundo estudio comparativo simple ciego de 6-semanas probó el efecto de este cepillo de dientes RF (en modo vibratorio) sobre el cálculo, la placa y la inflamación gingival (Milleman, Grahovac, et al., 2020). Los resultados indicaron reducciones estadísticamente significativas en la placa y la gingivitis en el grupo de prueba en comparación con el control. Además, mientras que el grupo de control exhibió acumulación de cálculos, el grupo de prueba mostró una reducción en los cálculos a lo largo del estudio. Durante estos estudios, se probó el efecto de RF combinado con vibración mecánica, para simular el efecto del modo de cepillo vibratorio en un producto final basado en RF (ToothWave), y se comparó con el efecto de un cepillo de dientes sónico, que utiliza vibración mecánica solo sin radiofrecuencia Estos estudios brindan evidencia de apoyo para la característica tecnológica única, que utiliza energía de radiofrecuencia que fluye sobre la superficie de los dientes durante el cepillado y demuestran además que los beneficios obtenidos con el cepillo se atribuyen a la característica de RF que se utiliza únicamente por el cepillo de dientes basado en RF.
Hay varias referencias en la literatura a "cepillos de dientes electrónicos", que también se conocen como "cepillos de dientes iónicos". Estos cepillos de dientes producen una corriente eléctrica directa de bajo nivel que fluye desde el cabezal del cepillo hacia la cavidad oral, usando una fuente de energía (batería o energía solar) y una barra conductora de metal (Deshmukh et al., 2006; Galgut, 1996; Hotta & Aono , 1992; Moreira et al., 2008; Perry et al., 2017; Sato et al., 2015; van der Weijden et al., 1995, 2002; van Swol et al., 1996). Los datos científicos disponibles sobre estos cepillos de dientes electrónicos son muy inconsistentes. Aunque los estudios in vitro indican su efecto potencial en la eliminación de biopelículas bacterianas, se informaron resultados mixtos sobre la reducción de la actividad microbiana (Perry et al., 2017; Sato et al., 2015). Además, mientras que algunos estudios clínicos indican que se observó un beneficio significativo sobre la placa (Deshmukh et al., 2006; Galgut, 1996) o la inflamación gingival (van Swol et al., 1996), la mayoría de la evidencia clínica concluye que el desempeño de un cepillo de dientes electrónico no difiere de uno convencional (Hotta & Aono, 1992; Moreira et al., 2008; van der Weijden et al., 1995, 2002), y no se informó ningún efecto beneficioso sobre el color o las manchas de los dientes en cualquiera de los estudios.
El efecto beneficioso único observado en este estudio puede explicarse por las diferencias tecnológicas entre el cepillo de dientes basado en RF y los cepillos de dientes electrónicos descritos en la literatura. El cepillo de dientes electrónico utiliza una corriente eléctrica directa (CC), que va desde el cepillo hacia la cavidad bucal a través del cuerpo y el brazo hasta el mango del cepillo (van der Weijden et al., 1995). En su lugar, el cepillo de RF utiliza energía de RF, que es una corriente eléctrica alterna (CA) que fluye de un lado a otro entre dos electrodos, proporcionando un efecto localizado que se limita a la superficie de los dientes. La alta frecuencia de la corriente alterna que se establece por los parámetros de RF permite aumentar la potencia eléctrica con seguridad en comparación con DC, y así lograr resultados más significativos (Dalziel, 1972). La diferencia en el efecto de los cepillos de dientes basados en RF y electrónicos resulta del tipo de corriente que se utiliza (alterna frente a directa) y su intensidad. El cabezal del cepillo de RF incluye una barrera de silicio electromecánica, que se encuentra entre los electrodos de RF y permite el efecto observado al dirigir la corriente hacia la superficie de los dientes. Además, la corriente de RF tiende a fluir a lo largo de las superficies de los conductores eléctricos, lo que se conoce como "efecto piel" (Popovic & Popovic, 1999), dirigiendo así la corriente hacia la superficie de los dientes. Además, cuando se compara con un cepillo de dientes manual o motorizado estándar, se teoriza que la corriente eléctrica llega a áreas difíciles de alcanzar (es decir, entre los dientes) ya que estas áreas y superficies se perderían de forma crónica utilizando medios mecánicos tradicionales (es decir, cerdas ).
A pesar de sus diferencias tecnológicas, tanto los cepillos de dientes basados en RF como los electrónicos comparten el mismo mecanismo de acción, que se basa en el principio de polaridad de que cada elemento de la naturaleza tiene una carga positiva o negativa (Deshmukh et al., 2006). Los cepillos de dientes electrónicos inducen una carga eléctrica, que se postula que daña la unión electrostática de las proteínas de la placa a las superficies de los dientes; por lo tanto, mejora la eliminación de la placa (Galgut, 1996). Del mismo modo, dado que la corriente alterna de RF fluye cerca del diente, acerca las moléculas cargadas que están presentes en la pasta de dientes a la superficie del diente y cambia el entorno químico a su alrededor. Una vez que estas moléculas se acumulan cerca de la superficie del diente, el equilibrio químico se desplaza hacia la eliminación de compuestos que están unidos electrostáticamente, reemplazándolos con otras sustancias cargadas que no manchan, que pueden tener una mayor afinidad con el área de la superficie (por ejemplo, fluoruro).
Nuestra hipótesis es que al cambiar las cargas locales alrededor del diente, la corriente eléctrica alterna puede alterar el equilibrio electroquímico en la superficie del diente y eliminar sustancias (es decir, manchas) que de otro modo estarían adheridas fuertemente a la capa de esmalte. Suponemos que los ingredientes de la pasta de dientes cargados eléctricamente participan en el proceso que ocurre en la superficie de los dientes. La pasta de dientes es una mezcla compleja a base de agua de abrasivos y tensioactivos, humectantes, aglutinantes y otros ingredientes activos. Todas las pastas dentales disponibles contienen compuestos moleculares cargados que, una vez que se activa la RF, actúan como electrolitos en el medio, transportan las cargas a lo largo de la superficie del diente y logran el efecto deseado.
A pesar de los resultados significativos informados aquí, una de las limitaciones del estudio actual es su diseño abierto de un solo brazo, que se sabe que es menos confiable en comparación con un ensayo controlado aleatorio (RCT). Sin embargo, aunque los ECA son el estándar de oro para evaluar nuevos tratamientos, a menudo se utilizan estudios de un solo brazo, cuando se dispone de una referencia a otros datos publicados relevantes. Los resultados del estudio preliminar informados actualmente están respaldados por publicaciones anteriores, donde el cepillo de dientes RF se comparó con un cepillo de dientes con vibración sónica y se encontró que era superior en todos los parámetros probados (Millman, Grahovac, et al., 2020; Milliman, Levi, et al ., 2020); además, se está realizando un ECA adicional, con el objetivo de comparar el efecto beneficioso del cepillo de dientes que utiliza RF con los de un cepillo de dientes con vibración sónica sobre las manchas y el color de los dientes. La segunda limitación del estudio actual es su pequeño tamaño de muestra, que se consideró suficiente para proporcionar resultados iniciales dentro del alcance de un estudio piloto.
5|CONCLUSIONES
Dentro de los límites del presente estudio, se demostró que el cepillo de dientes basado en radiofrecuencia produce una reducción significativa de las manchas dentales extrínsecas y logra una mejora significativa en el blanqueamiento del color de los dientes después de 4 y 8 semanas de cepillado. Estos beneficios también se confirmaron en un estudio clínico aleatorizado, en el que se comparó el Toothwave con un cepillo de dientes con vibración sónica y, por lo tanto, se atribuyen a la característica de RF que utiliza únicamente el cepillo de dientes basado en RF.
EXPRESIONES DE GRATITUD
Este estudio fue financiado por Home Innovations Ltd. Los autores desean agradecer a Zmira Silman, bioestadística, por realizar los análisis estadísticos y a Bernadette Soudah Abou-Atta por su asistencia en la preparación del manuscrito.
CONTRIBUCIONES DE AUTOR
Shadi Shehadeh: realizó la evaluación y las observaciones clínicas durante las visitas iniciales y de seguimiento. Liora Levi: Responsable del seguimiento del estudio en nombre del patrocinador. Dror Shamir: Investigador principal del estudio.
CONFLICTO DE INTERESES
Este estudio fue financiado por Home Innovations LTD, de quien Liora Levi es empleada.
DECLARACIÓN DE ÉTICA
El protocolo del estudio fue aprobado por el comité de ética en Helsinki en el Ministerio de Salud de Israel (No. 0073-16-BNZ). Todos los participantes dieron su consentimiento informado por escrito para su inclusión en este estudio.
DECLARACIÓN DE DISPONIBILIDAD DE DATOS
Los datos que respaldan los hallazgos de este estudio están disponibles del autor correspondiente a pedido razonable.
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