Enfoque de palabras clave:¿Qué es la medicina tradicional china?| Para lectores y propietarios de marcas occidentales que desarrollan productos botánicos/MTC auténticos (incluidosCistanche / Rou Cong Rong) desde una perspectiva de fabricación.

 

Abstracto

Los preparados de medicina tradicional china (MTC) en instituciones médicas (en adelante, "preparados de MTC hospitalarios") son productos de fórmula fija desarrollados por instituciones médicas de MTC en función de las necesidades clínicas. Los preparativos hospitalarios de MTC desempeñan un papel importante a la hora de satisfacer demandas especiales de medicamentos, heredar y aplicar la experiencia clínica de MTC y promover el desarrollo de nuevos medicamentos. Con el apoyo de políticas, el desarrollo de preparaciones hospitalarias para la MTC se ha expandido rápidamente en los últimos años. Sin embargo, han surgido problemas, entre ellos la homogeneidad del producto, evidencia clínica insuficiente, bajas tasas de conversión a nuevos medicamentos aprobados y usos no autorizados o poco claros. Este artículo analiza sistemáticamente el estado actual de desarrollo y los problemas existentes de los preparativos hospitalarios de MTC, en combinación con los antecedentes políticos y los casos prácticos. Luego propone recomendaciones como reorientar las necesidades clínicas, optimizar las políticas de dispensación y transferencia (uso interinstitucional), mejorar los mecanismos de conversión y establecer un mecanismo dinámico de salida, con el objetivo de brindar referencias para el sano desarrollo de los preparados hospitalarios de MTC.

Palabras clave:Preparaciones de medicina tradicional china en instituciones médicas; conversión a nuevos medicamentos; experiencia de uso humano; regulación de políticas

 

Introducción: ¿Qué es la MTC en el contexto hospitalario?

Cuando los socios occidentales preguntan"¿Qué es la medicina tradicional china?", a menudo piensan en las hierbas que se venden como suplementos. En el sistema sanitario de China, la medicina tradicional china también es unapráctica clínica dentro de instituciones médicas, donde los médicos tratan a los pacientes utilizando terapias y lógica de diagnóstico de la MTC. En ese contexto, los hospitales pueden desarrollarpreparaciones internas de MTCpara satisfacer necesidades clínicas específicas.

Preparativos hospitalarios para la medicina tradicional china (医疗机构中药制剂)generalmente se refieren a medicamentos desarrollados por hospitales generales o hospitales de medicina tradicional china para sus propias necesidades clínicas. Siguen los requisitos de la política nacional y pasan por procedimientos de I+D y de presentación/registro. Por lo general, se basan en fórmulas establecidas de experiencia clínica de MTC y se utilizan únicamente dentro de la propia institución o dentro de un ámbito definido de instituciones. Su historia se remonta a las medicinas "elaboradas con tang" (堂制药品) en entornos médicos antiguos. Como importante portador de la herencia y la innovación de la medicina tradicional china, los preparados hospitalarios de medicina tradicional china ayudan a llenar los vacíos en los que el mercado carece de productos adecuados, satisfacer necesidades de medicamentos especiales y apoyar el desarrollo de nuevos medicamentos.

A lo largo de muchos años, los preparativos hospitalarios de MTC han logrado avances; por ejemplo, la producción y el control de calidad se han vuelto más estandarizados y estrictos, lo que ayuda a garantizar la calidad de los medicamentos; y el sistema de archivo de preparaciones tradicionales refleja la orientación de valor clínico de la MTC. En los últimos años, con políticas como laDisposiciones especiales para la administración del registro de medicinas tradicionales chinasy los requisitos de evaluación del desempeño para los hospitales públicos, el desarrollo de la preparación hospitalaria de MTC ha entrado en una nueva ola de actividad.

Pero detrás de este aumento hay problemas notables: alta duplicación de fórmulas, evidencia insuficiente de efectividad clínica, tasas de conversión persistentemente bajas en nuevos medicamentos aprobados y expansión del uso más allá de la intención original. Estos problemas contradicen el propósito original de los preparativos hospitalarios de MTC y limitan el desarrollo sostenible. Por tanto, es necesario un análisis más profundo de las perspectivas. Este artículo revisa los antecedentes históricos y la evolución de las políticas, el estado y los problemas de desarrollo, y analiza las direcciones futuras.

 

1. Antecedentes históricos y evolución del marco de políticas

Los preparativos hospitalarios para la medicina tradicional china son una parte importante del sistema médico y farmacéutico de China. Su valor fundamental se refleja en dos puntos principales:

Llenando vacíos clínicos:para enfermedades especiales, enfermedades raras o necesidades de tratamiento individualizadas, pueden proporcionar fórmulas y formas farmacéuticas que faltan en el mercado (p. ej., preparaciones pediátricas concentradas, apósitos o ungüentos tópicos para cuidados de apoyo oncológicos, etc.).

Servir como fuente de investigación y desarrollo de nuevos medicamentos:Muchas medicinas chinas innovadoras se originaron a partir de preparaciones hospitalarias (p. ej., Sanjiu Weitai; píldoras de goteo compuestas Danshen).

Su desarrollo ha estado estrechamente entrelazado con la evolución de las políticas, lo que refleja tanto la herencia/innovación de la MTC como la modernización y estandarización de la regulación de los medicamentos. Desde la acumulación de experiencia tradicional hasta la gestión moderna estandarizada y ahora hasta la innovación de políticas y la coordinación regional, el desarrollo se puede dividir en cuatro etapas:

Etapa de fundación médica tradicional.(antes de 1949)

Etapa de iniciación moderna (1949–2000)

Etapa de gestión estandarizada (2001–2018)

Etapa de avance de la innovación(2019-presente)

En general, esta evolución representa un camino de mejora desde la "herencia de experiencia" a la "regulación científica" y luego hacia la "innovación con acceso más amplio". La política ha seguido dos hilos principales:

mejorar la calidad y la seguridad mediante la estandarización; y

Liberar valor clínico a través de la innovación institucional.

En el contexto de la revitalización de la medicina tradicional china, los preparativos hospitalarios no son sólo un vehículo para la tradición, sino también una fuente importante para la investigación y el desarrollo de medicamentos modernos. El desarrollo futuro debe equilibrar mejor la regulación y la innovación para que los preparados de alta calidad puedan beneficiar a poblaciones más amplias.

En los últimos años, impulsadas por el apoyo nacional a la medicina tradicional china y reforzadas por las políticas de evaluación del desempeño de los hospitales públicos, las instituciones médicas han puesto mucho más énfasis en la preparación hospitalaria. Con la implementación de importantes planes estratégicos para la medicina tradicional china y el "14º Plan Quinquenal" para el desarrollo de la medicina tradicional china, políticas nacionales como sistemas de archivo para la preparación de instituciones médicas y políticas favorables de pago de seguros médicos han estimulado en gran medida la actividad de investigación y desarrollo.

2. Estado actual de los preparativos hospitalarios para la medicina tradicional china

2.1 Escala y distribución

Basado en estadísticas disponibles públicamente, a partir de 2024:

Se superó el total de variedades de preparación de instituciones médicas registradas y presentadas en todo el país.33,000,

Los preparativos de MTC representaronmás del 60%(acerca de20,000),

El valor de producción anual fue de aproximadamente8.500 a 9.000 millones de RMB,

impulsada por la cobertura de seguros y el apoyo de políticas, la tasa de crecimiento anual compuesta (2020-2024) fue de aproximadamente8%,

el número de unidades de preparación ("salas de preparación hospitalaria") era de aproximadamente3,800,

entre estos, aproximadamente2,200tenía calificaciones para producir preparaciones de MTC (alrededor de58%),

el número promedio anual de visitas de pacientes atendidas fue de aproximadamente120 millones, y

la proporción de uso en instituciones de atención primaria aumentó a35%(contra18%en 2020).

El desarrollo muestra un patrón de "gran escala pero desigual". Por número de variedades registradas, el este de China representa la mayor proporción (alrededor del 28%), seguido del suroeste de China (alrededor del 20%). Las provincias con fuertes recursos de MTC, como Shandong, Sichuan, Guangdong y Jiangsu, tienen proporciones significativamente más altas que otras regiones.

Por área terapéutica, las enfermedades respiratorias y las enfermedades cardiovasculares y cerebrovasculares representan una proporción mayor, con productos representativos que incluyen la pasta "Qingfei Huatan" y las cápsulas "Yiqi Tongmai". Por tipo de institución, los hospitales terciarios de primer nivel tienen la mayor proporción (alrededor del 55%), principalmente en hospitales provinciales clave de medicina tradicional china; los hospitales de MTC secundarios y de nivel inferior representan alrededor del 30% (principalmente formas farmacéuticas tradicionales; valor de producción anual generalmente inferior a 5 millones de RMB); los hospitales de especialidades (ortopedia, dermatología, etc.) representan alrededor del 10%; las instituciones de atención primaria sólo alrededor del 5%, en su mayoría utilizando producción subcontratada o coordinada regionalmente.

2.2 Apoyo a las políticas

El apoyo a las políticas es el motor central del desarrollo. Gracias a políticas nacionales y locales coordinadas, China ha construido un sistema de políticas de cadena completa que abarca la presentación/registro de I+D, la producción y circulación, y la dispensación y el uso, lo que ha activado significativamente el mercado.

Políticas como las reformas del Consejo de Estado para profundizar la regulación de productos farmacéuticos y dispositivos han contribuido a aumentos notables en las solicitudes. La práctica local muestra que la optimización de las políticas de presentación de solicitudes puede producir un crecimiento anual de solicitudes superior al 20% (se cita como ejemplo la provincia de Fujian).

Los reguladores también han creado nuevos mecanismos de evaluación y conversión. La Administración Nacional de Productos Médicos (NMPA) emitió elDisposiciones especiales para la administración del registro de medicinas tradicionales chinas(implementado en 2023), que estableció un marco de evidencia de "tres combinaciones" que integrateoría de la medicina tradicional china, experiencia de uso humano, yensayos clínicos. Bajo este enfoque, se enfatiza el peso probatorio de la "experiencia de uso humano" (descrita en el texto como creciente a aproximadamente 50%-70%), lo que respalda la conversión de preparaciones hospitalarias en nuevos medicamentos.

Muchas provincias han introducido políticas de "dispensación/transferencia dentro de la provincia" (调剂) para los preparativos hospitalarios, formando un panorama de gestión escalonado y mejorando significativamente el valor de la producción. Se dice que Guangdong utiliza un mecanismo de "presentación + evaluación dinámica", con proyecciones de que las variedades de dispensación podrían aumentar entre 2021 y 2025 y potencialmente impulsar el valor de producción de preparación de los hospitales provinciales a superar los 1.800 millones de RMB. Los grupos regionales como Beijing-Tianjin-Hebei y el delta del río Yangtze han creado mecanismos de reconocimiento mutuo entre provincias, lo que permite la circulación interregional de ciertas variedades.

Algunos gobiernos locales también han reactivado las "aprobaciones inactivas" (aprobaciones históricas que no se habían utilizado para la producción). Por ejemplo, Sichuan estableció una plataforma compartida para que empresas certificadas GMP pudieran fabricar variedades latentes, y se dice que su utilización aumentó al 78%.

2.3 Inversión en hardware e impacto económico

Los últimos años muestran una tendencia de "gran inversión en activos + mejora de la estandarización". Un ejemplo de hospital provincial de medicina tradicional china citado describe un gran centro de I+D que integra la fabricación de preparados hospitalarios, la investigación y el desarrollo de medicina china innovadora y el procesamiento tradicional; puede producir casi 30 formas farmacéuticas y más de 200 preparados con múltiples líneas de producción, acercándose a la escala de un fabricante pequeño y mediano.

Proyectos similares se han acelerado en todas las provincias (por ejemplo, un hospital municipal que construye un nuevo centro de preparación con equipos modernos y múltiples líneas de producción; un centro regional de Yunnan construido según los estándares GPP con trazabilidad digital). La proporción de instituciones médicas con capacidad de producción estandarizada aumentó del 48% en 2021 al 72% en 2025, y la producción anual promedio superó las 500.000 dosis por institución.

Sin embargo, un "efecto Matthew" (el ganador se lleva más) ha intensificado la disparidad regional: los hospitales terciarios en las regiones desarrolladas han logrado la automatización, mientras que muchas instituciones de base enfrentan equipos obsoletos y salas blancas que no cumplen con las normas. Sólo alrededor del 15% de las salas de preparación hospitalaria para MTC a nivel de condado aprobaron el GPP, y más del 60% de las instituciones de base no pudieron financiar mejoras de equipos.

Económicamente, los preparativos hospitalarios pueden ser fuentes de ingresos significativas: algunas instituciones informan que los ingresos por preparación alcanzan más del 10% de los ingresos totales. Sin embargo, también hay "crecimiento del volumen pero caída de las ganancias". El ejemplo de un hospital provincial citado informa costos operativos anuales de más de 8 millones de RMB, pero el margen bruto promedio es de solo el 18,7%, muy por debajo del promedio de la industria de medicamentos patentados de medicina tradicional china (42%). A nivel nacional, alrededor del 70% de los preparados hospitalarios producen menos de 100.000 dosis al año; El 65% de las variedades individuales generan menos de 500.000 RMB al año, cantidad a menudo insuficiente para cubrir la depreciación y los costos laborales. Los centros de preparación regionales y las alianzas pueden reducir los costos mediante la capacidad compartida y la optimización de las adquisiciones.

3. Problemas clave en el desarrollo de preparaciones hospitalarias de MTC

3.1 Homogeneidad severa (duplicación de fórmulas)

Las encuestas indican que la superposición de fórmulas entre instituciones puede alcanzar entre el 30% y el 40%. Muchas preparaciones duplican las indicaciones y la lógica de fórmula de los productos comercializados. En ortopedia, por ejemplo, preparaciones con nombres similares ("Mezcla para lesiones óseas", "Mezcla para activar la sangre y aliviar el dolor") tienen una similitud de fórmula superior al 80 % en varios hospitales; algunos se diferencian únicamente por agregar o eliminar 1 o 2 excipientes.

Esta homogeneidad se atribuye a dos brechas sistémicas:

el proceso de presentación/registro carece de indicadores sólidos de evaluación de la innovación y sistemas rigurosos de comparación de fórmulas; el sistema enfatiza la seguridad más que la innovación clínica, fomentando fórmulas convencionales de bajo riesgo, fáciles de presentar y amigables con el mercado; Los reguladores también pueden carecer de capacidad para revisar la innovación.

la denominación y los estándares van a la zaga: en los datos de presentación de 2023, más del 60% todavía seguía las reglas de denominación locales de la era de 2005, lo que provoca inconsistencias con los estándares legales actuales.

3.2 Evidencia clínica insuficiente de eficacia

La evidencia clínica débil es un obstáculo importante. Los datos de la encuesta sugieren que entre los preparativos hospitalarios existentes en los hospitales terciarios de MTC, sólo el 28,6% ha completado ensayos controlados aleatorios (ECA); más del 60% se basa principalmente en resúmenes de casos retrospectivos.

Un ejemplo describe una preparación ortopédica de uso prolongado con 23.000 casos acumulados; pero en un ECA estandarizado de 2024, la diferencia en el tiempo de curación de la fractura frente al tratamiento de rutina fue de solo 0,8 días (P=0.11). El texto advierte además sobre las brechas entre la "eficacia basada en la experiencia" y la "evidencia moderna". Cita un caso en el que una preparación para la hemorragia intracerebral aguda mostró una alta eficacia en un estudio inicial de un solo grupo, pero los datos posteriores de la fase II supuestamente no mostraron diferencias estadísticamente significativas frente al placebo, lo que generó discusión.

Las razones subyacentes incluyen:

gasto desequilibrado en I+D (más en mejora de procesos que en diseño de estudios clínicos),

sistemas de evaluación desalineados (los análisis retrospectivos aún son ampliamente aceptados),

falta de sistemas de reevaluación y retroalimentación posteriores al registro, y

implementación débil de la cadena de evidencia de "tres combinaciones" (datos de uso humano fragmentados, diseño de estudios del mundo real débil y diseños de ECA que pueden desviarse de la práctica de la medicina tradicional china, como dosis fijas y ningún ajuste basado en síndrome).

El texto señala que para las recientes aprobaciones de medicamentos nuevos, los medicamentos innovadores provenientes de preparaciones hospitalarias generalmente aún deben completar los ensayos de fase II (con excepciones limitadas), lo que indica que la evidencia clínica de preparación hospitalaria aún necesita mejorar.

3.3 Distorsión del uso clínico

Se describen dos distorsiones:

los preparados hospitalarios se están convirtiendo de facto en "genéricos hospitalarios" debido a normas de presentación y exenciones relativamente indulgentes (por ejemplo, algunas provincias permiten que ciertos preparados tradicionales utilizados durante 5+ años estén exentos de estudios farmacodinámicos clave), además de la falta de revisión de la innovación.

Los preparativos hospitalarios se están convirtiendo en importantes generadores de ingresos: la autonomía de precios puede permitir que los preparativos hospitalarios tengan un precio de 1,2 a 1,5 veces el de los productos comercializados comparables, creando arbitraje de políticas. Un ejemplo citado afirma que entre los productos dispensados ​​en una provincia en 2024, solo el 32% se utilizó para necesidades clínicas urgentes; más del 40% se utilizaron como sustitutos de rutina.

3.4 Ampliación del ámbito de uso

A medida que más provincias adoptan políticas de dispensación dentro de las provincias y algunas inician la dispensación entre provincias, los preparativos hospitalarios se han expandido desde el uso en un solo hospital a múltiples instituciones en todas las regiones, creando "nuevos medicamentos emblemáticos regionales" sin supervisión a nivel nacional.

Los riesgos aumentan drásticamente porque:

la mayoría de los preparativos hospitalarios no han sido sometidos a una evaluación estricta de seguridad y el riesgo aumenta con el aumento de la población;

la mayoría están más cerca de "medicamentos candidatos" que de medicamentos nuevos totalmente probados, y carecen de conjuntos de datos clínicos rigurosos, lo que puede afectar la calidad del tratamiento y la confiabilidad de los resultados clínicos de la MTC.

3.5 Baja tasa de conversión a nuevos medicamentos aprobados

Aunque los preparados hospitalarios suelen denominarse incubadoras de nuevos medicamentos, la eficiencia de conversión sigue siendo baja. Se cita una encuesta de Beijing: en 2025, la tasa de autorización de patentes fue solo del 9,6% y la tasa de conversión a nuevos medicamentos fue inferior al 0,4%.

Las razones incluyen:

Desequilibrio de la inversión en I+D (más del 80% de los recursos en hardware; gasto en I+D normalmente por debajo del 5% frente al 15%-20% de los puntos de referencia en el sector farmacéutico),

umbrales de evaluación bajos para la aprobación de la preparación hospitalaria (especialmente con presentaciones y exenciones),

datos de experiencia de uso humano insuficientes y no estándar (documentación de registros médicos completa menos del 40%),

débil protección de la propiedad intelectual (sólo ~30% de las instituciones tienen sistemas de patentes),

dificultades de ampliación (el 65% de las salas de preparación no pueden satisfacer las necesidades a escala industrial), y

incentivos débiles (sólo el 12% de las provincias tienen fondos especiales; la participación media en los ingresos de los investigadores es inferior al 3%).

3.6 Inversión de costos ocasional (el costo excede el precio)

Los hospitales suelen informar de "inversión de costes". El texto propone dos causas probables:

preparaciones más antiguas cotizadas según sistemas de fijación de precios históricos que no pueden ajustarse con cambios de costos;

Nuevos productos con precios autónomos pero fabricados en pequeños lotes, lo que genera altos costos unitarios.

4. Recomendaciones para un desarrollo más saludable

4.1 Fortalecer la orientación al valor clínico

Las instituciones médicas deberían volver al propósito original: satisfacer las necesidades clínicas no cubiertas. Acciones sugeridas:

fortalecer la evaluación de la innovación de fórmulas; restringir fórmulas altamente duplicadas;

centrarse en enfermedades que carecen de tratamientos eficaces;

comparar con los medicamentos de atención estándar de primera línea y priorizar mejores resultados clínicos.

4.2 Fortalecer la conversión a nuevos medicamentos ("hospital → mercado")

La conversión tiene múltiples beneficios: evaluación más sistemática de la eficacia y seguridad mediante un trabajo preclínico y clínico adecuado; beneficio más amplio para el paciente después de la aprobación; rendimientos económicos razonables; y un ciclo de innovación positivo.

Enfoque propuesto: construir un mecanismo de conversión colaborativo "médico-investigación-industria":

los hospitales recopilan datos clínicos,

las instituciones de investigación estudian la base de las sustancias activas y los estándares de calidad,

las empresas manejan la ampliación y la industrialización.

La propiedad intelectual puede seguir un modelo de "intercambio multipartito dirigido por hospitales". La participación temprana de las empresas puede financiar la investigación clínica y acelerar la conversión a preparados de alto valor. Se cita un ejemplo de un "fondo de conversión" de la industria hospitalaria que ha llevado varios preparativos a etapas de investigación clínica.

4.3 Optimizar las políticas de dispensación/traslado

Recomendar políticas más estrictas: cancelar la dispensación rutinaria entre provincias y dentro de las provincias, y conservar solo mecanismos de emergencia para eventos de salud pública. Establecer una evaluación dinámica para las variedades dispensadas: si la dispensación dura más de 3 a 5 años, exigir la conversión a un nuevo medicamento o salir. Se cita como referencia el modelo de selección de la "Fórmula famosa Lingnan" de Guangdong (que enfatiza la singularidad y la experiencia de uso humano).

4.4 Establecer un mecanismo de salida

Recomendar emitir un método formal de gestión de salida de preparativos hospitalarios, con criterios como:

graves problemas de seguridad,

existencia de productos comercializados similares,

evaluación de valor clínico fallida,

Productos utilizados durante 20 años sin actualización/conversión y sin ventajas distintivas después de la reevaluación.

Un mecanismo de excepción podría retener productos con características significativas de MTC o valor irremplazable en un alcance limitado. Según se informa, una práctica hospitalaria terciaria citada redujo las variedades en un 40% y mejoró la eficiencia del uso clínico en un 35%. El documento advierte contra los preparativos hospitalarios que se conviertan en un nuevo motor de crecimiento del volumen impulsado por las ganancias.

4.5 Estandarizar la investigación sobre la "experiencia de uso humano"

De acuerdo con las leyes/regulaciones y directrices pertinentes, como laPrincipios rectores para la investigación clínica de nuevas preparaciones de compuestos de MTC basados ​​en la experiencia de uso humano(publicado por el CDE), el documento recomienda desarrollar una guía de gestión de calidad para la investigación de experiencias de uso humano que respete las características clínicas de la MTC. Las medidas incluyen mejores métodos de recopilación de datos, una mayor capacidad de investigación, sistemas de información más sólidos y una gestión de calidad similar a la de GCP. Se cita un ejemplo de una plataforma de evidencia del mundo real que respalda la evidencia clínica de múltiples productos.

 

Estandarizar el suplemento Cistanche (altos activos) - Apoyo diario para la salud de la próstata PhGs75% Ech 30% Act 12%

5. Conclusión

El propósito y la importancia del desarrollo de preparaciones hospitalarias de MTC incluyen:

satisfacer necesidades clínicas individualizadasy abordar las deficiencias en los productos comercializados;

heredar e innovar en la medicina tradicional china, combinando fórmulas clásicas con tecnología de dosificación moderna y calidad mejorada;

mejorar la calidad del servicio de salud, mejorando los resultados, acortando los ciclos de tratamiento y potencialmente reduciendo los costos;

promover la investigación y la traducción clínica, acelerar la aplicación clínica de la investigación y crear una base para el desarrollo de nuevos fármacos;

garantizar la estabilidad del suministropara preparaciones especiales o necesidades de enfermedades raras.

En la actualidad, como portador clave de la herencia y la innovación de la MTC, el desarrollo de la preparación hospitalaria debe adherirse a la "calidad sobre la cantidad" y volver a su intención original. Se podría considerar la evaluación del desempeño de los hospitales públicostasa de conversión(en nuevos medicamentos aprobados) en lugar de simplemente contar las solicitudes presentadas. El auge actual ha expuesto la homogeneidad, la baja eficiencia y la expansión del alcance del uso que requieren soluciones multidimensionales que incluyen una mayor orientación al valor clínico, un mejor diseño de políticas y mejores mecanismos de conversión. El documento hace hincapié en evitar "desarrollar preparativos para la evaluación" o "desarrollar preparativos por desarrollar preparativos" y pasar de la expansión de escala a la mejora de la calidad.

El desarrollo futuro debería centrarse en tres direcciones:

volver a las necesidades clínicas y abordar las demandas insatisfechas;

fortalecer el papel de incubadora como fuente de medicamentos chinos innovadores;

establecer una gobernanza dinámica para apoyar variedades de alta calidad y evitar el "desarrollo en caliente y baja conversión".

 

Expresiones de gratitud

El documento reconoce las sugerencias de You Hongtao (Chongqing Huasen Pharmaceutical Co., Ltd.) y Chen Li (Chongqing Xier'an Pharmaceutical Co., Ltd.).

 

Referencias (traducidas; mantenidas completas según lo previsto)

[1] Li Zhe, Chang Nuan, Li Li. Historial de políticas, situación actual y contramedidas de los preparativos hospitalarios de MTC [J].Revista china de biblioteconomía y ciencias de la información para la medicina tradicional china, 2014, 38(1):38.
[2] Lu Ping. Investigación sobre mecanismos legales para promover la herencia y el desarrollo innovador de preparados de medicina tradicional china en instituciones médicas de Beijing [D]. Beijing: Universidad de Medicina China de Beijing, 2023.
[3] Ji Kangkang, Feng Jinying, Ran Lingchao y otros. Estado de aplicación y estrategias de desarrollo de preparados de MTC en instituciones médicas [J].Revista de gestión de la medicina tradicional china, 2024, 30(6):53.
[4] He Jialun, Tang Hongmei, Zhang Jianjun y otros. Estado actual y dificultades para lograr la transformación de los preparados de MTC en instituciones médicas [J].Heraldo médico chino, 2022, 24(5):466.
[5] Ma Zhongming, Ouyang Hui, Ni Jian, et al. Estado de los preparativos de la MTC en instituciones médicas y sus implicaciones para la vía de I+D de nuevos medicamentos de la MTC [J].Revista China de Materia Médica China, 2024, 49(5):1415.
[6] Alianza de Grandes Variedades. Reflexiones e ideas sobre el camino de conversión de fórmulas de MTC → preparativos de instituciones médicas → nuevos medicamentos de MTC [EB/OL]. [2025-04-23]. https://mp.weixin.qq.com/ s?__biz=MzIzMzExNzEwNQ==&mid=2650213854&idx=1&sn=ccd4d17d4f8bdad771eb3004d5416b7b&ch ksm=f191c65065e809256d2beeccde4bda2377b9f2cb5eb083cc19fbfcf8f6e9b2811213e4313a8c&scene=27.
[7] Wang Ting, Zhang Guangping, Yang Weifeng. Problemas y contramedidas en I+D y conversión de preparados de MTC en instituciones médicas[J].Revista China de Farmacia, 2020, 55(14):1205.
[8] Wang Shuo, Ma Sheng, Cheng Zhentian, et al. Puntos críticos y análisis de tendencias de la investigación sobre preparaciones de MTC en instituciones médicas en China basado en la visualización de CiteSpace [J].Revista farmacéutica del estrecho, 2024, 36(1):16.
[9] Liu Xiaoya, Shao Mingyi, Fu Yu, et al. Problemas y estrategias en el desarrollo de preparados de MTC en instituciones médicas[J].Ciencia y tecnología mundiales/Modernización de la medicina tradicional china y la Materia Médica, 2023, 25(5):1782.
[10] Shi Nengjin, Ding Jing, Wang Gang, et al. Análisis de visualización de puntos críticos de investigación y tendencias de preparación de instituciones médicas nacionales en los últimos 40 años [J].Revista china de farmacia hospitalaria, 2023, 43(21):2353.
[11] Recursos. Investigación sobre el estado de desarrollo y las contramedidas de los preparados de MTC en instituciones médicas desde la perspectiva de la Ley de MTC[D]. Changsha: Universidad de Medicina China de Hunan, 2021.
[12] Estudio farmacéutico en la nube. Descripción general de los preparativos de las instituciones médicas: política, productos, mercado (con lista de variedades representativas) [EB/OL]. [2025-04-30]. https://mpa.gd.gov.cn/xwdt/sjdt/content/post_4069651.html.
[13] Administración Municipal de Productos Médicos de Beijing. Consulta de datos de registro de preparaciones de instituciones médicas[EB/OL]. [2025-04-30]. https://yjj.beijing.gov.cn/yjj/xxcx/index.html.
[14] Administración Provincial de Productos Médicos de Guangdong. La AMP de Guangdong emitió reglas de implementación para estandarizar integralmente el registro y la presentación de preparativos de instituciones médicas [EB/OL]. (2022-12-22) [2025-04-30]. https://mpa.gd.gov.cn/xwdt/sjdt/content/post_4069651.html.
[15] Administración Provincial de Productos Médicos de Shandong. Consulta de datos de registro de preparaciones de instituciones médicas[EB/OL]. [2025-04-30]. http://mpa.shandong.gov.cn/col/col101777/index.html.
[16] Administración Provincial de Productos Médicos de Jiangsu. Consulta de datos de registro de preparaciones de instituciones médicas[EB/OL]. [2025-04-30]. https://zwpt.da.jiangsu.gov.cn/datacenter/dc/list/957f6c7eaa2649c996855e733242ecfe.
[17] Administración Provincial de Productos Médicos de Hebei. Información sobre variedades de preparación de instituciones médicas[EB/OL]. [2025-04-30]. https://yjj.hebei.gov.cn/hebsearch/publicIndex.
[18] Administración de Seguridad Sanitaria Provincial de Sichuan; Departamento Provincial de Recursos Humanos y Seguridad Social de Sichuan. Catálogo de preparación de instituciones médicas de seguro médico básico, seguro de accidentes laborales y seguro de maternidad de la provincia de Sichuan (2022) [EB/OL]. (2023-03-23) [2025-04-30]. https://www.sc.gov.cn/10462/c109869/2023/3/27/6af71b31a04548b7a5a49dc79812f4ac.shtml.
[19] Yang Bo, Zhou Qiwei, Gan Changmin, et al. Sugerencias para el desarrollo de la preparación de instituciones médicas en la provincia de Yunnan[J].Medicina china mundial, 2021, 16(7):1142.
[20] Jiang Cuiping, Tao Yeqin, Lin Tao, et al. Estado actual y pensamiento estratégico sobre los preparativos de MTC de las instituciones médicas en la nueva situación [J].Revista china de farmacia hospitalaria, 2023, 43(3):323.
[21] Administración Provincial de Productos Médicos de Hubei. Información sobre variedades de preparación de instituciones médicas[EB/OL]. [2025-04-30]. https://mpa.hubei.gov.cn/bsfw/bmcxfw/sjcx/yp/.
[22] Administración Provincial de Productos Médicos de Liaoning. Variedades registradas de preparados de instituciones médicas [EB/OL]. (2022-11-23) [2025-04-30]. https://ypjg.ln.gov.cn/ypjg/sjcx/sjsjzx/yp/2022112509385361408//.
[23] Información Popular. Jilin estandarizó el catálogo de medicamentos de preparación hospitalaria de MTC [EB/OL]. (2021-01-11) [2025-04-30]. https://baijiahao.baidu.com/s?id=1688575564634953193&wfr=spider&for=pc.
[24] Oficina General del Consejo de Estado. Aviso sobre la publicación del "Decimocuarto Plan Quinquenal" para el desarrollo de la medicina tradicional china [EB/OL]. (2022-03-03) [2025-04-30]. https://www.gov.cn/zhengce/zhengceku/2022-03/29/content_5682255.htm.
[25] Comisión Nacional de Salud.Anuario estadístico de salud de China 2023[METRO]. Beijing: Prensa del Peking Union Medical College, 2024.
[26] Sitio web de la Administración Nacional de Seguridad de la Salud. Boletín estadístico sobre el desarrollo de la seguridad sanitaria nacional en 2023[EB/OL]. (2024-07-26) [2025-04-30]. https://www.gov.cn/lianbo/bumen/202407/content_6964551.htm.
[27] Oficina General del Consejo de Estado. Opiniones sobre la profundización integral de la reforma de la regulación de medicamentos y dispositivos médicos para promover el desarrollo de alta calidad de la industria farmacéutica [EB/OL]. (2024-12-30) [2025-04-30]. https://www.gov.cn/gongbao/2025/issue_11806/202501/content_6999388.html.
[28] Administración de Alimentos y Medicamentos de Fujian. Cogestión de opiniones sobre la Propuesta No. 20251368 de la Tercera Sesión del 13º Comité de Fujian de la CCPPCh [EB/OL]. (2025-04-29) [2025-04-30]. https://yjj.scjgj.fujian.gov.cn/zwgk/zfxxgkzl/zfxxgkml/kjwtws/202504/t20250429_6906624.htm.
[29] Wang Qi, Wang Yongyan, Xiao Wei, et al. Consenso de expertos sobre el posicionamiento del sistema de evidencia de revisión de registro de "tres combinaciones" y la orientación de valores de la "experiencia de uso humano" [J].Revista de la Universidad de Medicina China de Beijing, 2025, 48(4):445.
[30] Lin Zhijian, Wang Hainan. Oportunidades y desafíos para los farmacéuticos clínicos en la I+D de nuevos fármacos bajo el sistema de evidencia de "tres combinaciones" [J].Revista china de nuevas drogas, 2022, 31(9):832.
[31] Ma Yilin, Ma Huanhuan, Wu Xiaolong. Investigación sobre políticas de uso de dispensación/transferencia de preparados de MTC en instituciones médicas [J].Revista china de farmacia hospitalaria, 2025, 45(1):78.
[32] Xu Chao, Liu Xiwei. Jiangxi aclaró que los preparados de MTC de instituciones médicas utilizados durante más de cinco años pueden dispensarse/utilizarse dentro de la provincia[J].Revista de gestión de la medicina tradicional china, 2019, 27(18):24.
[33] Xiao Wenming. Hunan: Se pueden dispensar/utilizar 44 preparados de medicina tradicional china en instituciones médicas en toda la provincia[J].Revista de gestión de la medicina tradicional china, 2021, 29(16):153.
[34] Administración Provincial de Productos Médicos de Guangdong. Medidas para la gestión del uso de dispensación/transferencia de preparados de medicina tradicional china en instituciones médicas de Guangdong[Z]. 2021.
[35] Administración Provincial de Medicina Tradicional China de Guangdong. Desarrollo de la medicina tradicional china de Guangdong "14º Plan Quinquenal" [EB/OL]. (2022-01-09) [2025-04-30]. https://szyyj.gd.gov.cn/zwyw/gzdt/content/post_3734517.html.
[36] Administración Nacional de Productos Médicos. Opiniones sobre el apoyo al desarrollo coordinado de la medicina tradicional china en Beijing–Tianjin–Hebei[Z]. 2022.
[37] Administración Municipal de Productos Médicos de Shanghai. Medidas para la gestión del uso de dispensación/transferencia de preparativos de instituciones médicas en la región del delta del río Yangtze[Z]. 2023.
[38] Administración Nacional de Productos Médicos. Aviso sobre la limpieza de las cifras de aprobación de medicamentos[Z]. 2022.
[39] Administración Provincial de Productos Médicos de Sichuan. Plan de construcción de una plataforma de producción compartida para preparativos de instituciones médicas[Z]. 2022.
[40] Liu Ruoxuan, Yu Xinyi, Xie Xiaolin y otros. Análisis del estado actual y tendencias futuras de la industria de preparación hospitalaria [J].Hospital moderno, 2025, 25(4):541.
[41] Diario Xinhua. Jiangsu Pharma avanza "hacia lo nuevo": el centro de I+D de preparación de MTC del Hospital Provincial de MTC de Jiangsu [EB/OL]. (2024-05-20) [2025-04-30]. https://www.xhby.net/content/s664b55b0e4b01a918555cdce.html.
[42] Cliente diario de Henan. Fortalecimiento del hospital mediante preparativos: los "miles de fórmulas y cientos de preparados" del Hospital Nanyang TCM benefician a la gente [EB/OL]. (2025-04-21) [2025-04-30]. https://baijiahao.baidu.com/s?id=1830057882777900338&wfr=spider&for=pc.
[43] Comisión de Salud Municipal de Yuxi. Respuesta a la propuesta No. 0096 de la Tercera Sesión del VI Comité Yuxi de la CCPPCh [EB/OL]. (2025-10-03) [2025-04-30]. https://www.yuxi.gov.cn/yxszfxxgk/jyyatabljg2714/20250103/1577196.html.
[44] Wang Jie, Qiao Xiyao, Lin Fei. Investigación sobre el estado de los preparados de MTC en instituciones médicas y contramedidas para el desarrollo [EB/OL]. (2019-04-25) [2025-04-30]. https://www.longcuiyuan.com/news-id-4931.html.
[45] Administración Nacional de Medicina Tradicional China. Aviso sobre la publicación del análisis del seguimiento del desempeño de los hospitales públicos terciarios nacionales de medicina tradicional china en 2023 (Guowei Yizheng Han [2025] No.55)[EB/OL]. (2025-03-28) [2025-04-30]. http://www.natcm.gov.cn/yizhengsi/zhengcewenjian/2025-03-28/36079.html.
[46] Centro de Transferencia de Tecnología de la Universidad de Medicina China de Nanjing. Preparaciones ortopédicas de instituciones médicas[EB/OL]. (2023-03-30) [2025-04-30]. https://ttc.njucm.edu.cn/2023/0330/c6093a111367/page.htm.
[47] Maimai. Lista de preparativos hechos por ellos mismos por el Hospital Provincial de MTC de Shandong: ¡guarde como respaldo! [EB/OL]. (2025-01-13) [2025-04-30]. https://maimai.cn/article/detail?fid=1861280807&efid=EmGApvAf76T2qfgT7GlYFg.
[48] ​​Su Pengli, Liu Jun, Yu Yanan, et al. Análisis del estado de la investigación del sistema de evidencia de MTC y elementos de evaluación[J].Revista de medicina tradicional china, 2022, 63(3):288.
[49] Wang Jianxin, Sun Rui, Gao Xuemin, et al. Análisis de estado y racionalidad de recomendaciones sólidas basadas en evidencia de baja calidad en elDirectrices de aplicación clínica de medicamentos patentados chinos en enfermedades ventajosas[J]. Revista china de medicina cardiovascular basada en evidencia, 2024, 16(6):657.
[50] Yang Zhongqi, Tang Yaqin, Du Yanping, et al. Descripción general del desarrollo de ensayos clínicos de nuevos medicamentos para la medicina tradicional china en China [J].Revista China de Materia Médica China, 2021, 46(7):1691.
[51] Chen Xu, Shen Lin, Bai Dong. Cuestiones y reflexiones clave sobre los preparativos de las instituciones médicas en I+D de fármacos innovadores para la medicina tradicional china basados ​​en la experiencia de uso humano [J].Revista china de nuevas drogas, 2020, 29(16):1830.
[52] Yang Maolin, Liu Zhaohui, Wu Yanmei, et al. Estudio del estado actual de los preparativos de las instituciones médicas en Guangdong y análisis de su potencial para la conversión de nuevos medicamentos [J].Revista farmacéutica del estrecho, 2023, 35(6):101.
[53] Geng Xinqi, Wu Bin, Ding Zhenglei y otros. Estudio sobre los factores que influyen en el entusiasmo por la I+D de preparados de medicina tradicional china en instituciones de medicina terciaria en Beijing[J].hospitales chinos, 2025, 29(2):16.
[54] Zhang Qi, Gao Yue, He Xiaowei y otros. Estado y análisis de la protección de patentes para preparados hospitalarios de medicina tradicional china [J].Resumen mundial de información sobre medicina más reciente, 2019, 19(71):266.
[55] Chen Xu, Zhou Lixin, Li Na, et al. Estado y análisis de la I+D y aplicación de los preparativos de instituciones médicas en Beijing [J].Capital Alimentos y Medicinas, 2017, 24(2):5.
[56] Red Juvenil de China. Miembro Wang Jie: ¿Cómo pueden sobrevivir los preparados de medicina tradicional china en el hospital cuando el costo es mayor que el precio de venta? [EB/OL]. (2015-03-11) [2025-04-30]. https://wap.xinmin.cn/content/27019536.html.
[57] Administración Provincial de Productos Médicos de Guangdong. Aviso sobre el lanzamiento de la selección piloto de "Fórmulas famosas de Lingnan" para los preparativos de instituciones médicas en Guangdong [EB/OL]. (2022-09-30) [2025-04-30]. https://mpa.gd.gov.cn/zwgk/jgsz/ypscaqjgc/gzwj/content/post_4023534.html.
[58] Tang Yaqin, Yang Zhongqi, Tang Zhao'an, et al. Directrices de gestión de calidad para la investigación de la experiencia de uso humano de la medicina tradicional china [J].Revista China de Materia Médica China, 2024, 49(17):4801.
[59] Mou Na, Zhuo Yang, Gao Minjie. Análisis del estado actual de la recopilación de experiencias de uso humano de la MTC en instituciones médicas y contramedidas [J].Revista china de nuevos medicamentos y remedios clínicos, 2024, 43(8):582.