(57) Resumen

Esta aplicación se refiere a unComposición de la medicina tradicional china (MTC) para prevenir y tratar los nódulos pulmonares. La composición se prepara a partir de las siguientes materias primas en partes en peso:10 a 35 partes de Codonopsis (Dangshen), 5 a 25 partes de bulbo de Fritillaria de Xinjiang (Xinjiang Beimu), 5 a 20 partes de cártamo (Honghua), 5 a 25 partes de Cistanche (Rou Cong Rong), 1 a 15 partes de loto nevado de Tianshan (Tianshan Xuelian), 5 a 30 partes de cáscara de mandarina seca (Chenpi) y 5 a 25 partes de bulbo de lirio (Baihe).

Cistanche (Rou Cong Rong)

La composición de la medicina tradicional china o sus preparaciones puedentonifica el pulmón y aumenta el qi, calienta el yang del riñón mientras nutre el yin, regula el qi y promueve la circulación sanguínea, resuelve la flema y dispersa masas/nódulos, y se puede utilizar paraPrevención y/o tratamiento de nódulos pulmonares..

 

Reclamos

1. Composición de MTC para prevenir y/o tratar nódulos pulmonares

Una composición de MTC para prevenir y/o tratar nódulos pulmonares, preparada a partir de las siguientes materias primas en partes en peso:

10 a 35 partesCodonopsis (Dangshen)

5 a 25 partesBulbo de Fritillaria de Xinjiang (Xinjiang Beimu)

5 a 20 partesCártamo (Honghua)

5 a 25 partesCistanche (Rou Cong Rong)

1 a 15 partesLoto de nieve de Tianshan (Tianshan Xuelian)

5 a 30 partesCáscara de mandarina seca (Chenpi)

5 a 25 partesBulbo de lirio (Baihe)

Preferiblemente, la composición se prepara a partir de:

10 a 20 partescodonopsis

5 a 10 partesBulbo de Fritillaria de Xinjiang

5 a 10 partescártamo

5 a 15 partescistanche

1 a 10 partesLoto de nieve de Tianshan

5 a 15 partesCáscara de mandarina seca

5 a 15 partesbulbo de lirio

Más preferentemente, la composición se prepara a partir de:

15 partescodonopsis

6 partesBulbo de Fritillaria de Xinjiang

6 partescártamo

10 partescistanche

5 partesLoto de nieve de Tianshan

9 partesCáscara de mandarina seca

10 partesbulbo de lirio

 

2. Método de preparación de la composición de la reivindicación 1.

La composición se prepara mediante el siguiente método:
(1) Pesar las materias primas según las partes en peso descritas en la Reivindicación 1;
(2) Mezclar codonopsis, cártamo, cistanche, cáscara de mandarina seca y bulbo de lirio obtenidos en el paso (1), decocción con agua para obtener una decocción, filtrar y concentrar para obtener unaextracto suave clarificado (qinggao);
Opcionalmente, agregue etanol al extracto suave clarificado hasta que el contenido de etanol sea56 % en volumen–70 % en volumen, dejar precipitar durante la noche, filtrar para eliminar el precipitado, recoger el sobrenadante, recuperar el etanol y concentrar para obtener unextracto seco (gangao);
Decoctar el loto nevado de Tianshan obtenido en el paso (1) con agua, filtrar y concentrar el filtrado en unextracto espeso (chougao);
Seque el bulbo de Fritillaria de Xinjiang obtenido en el paso (1) y pulverícelo hasta convertirlo en polvo;
(3) Mezclar el extracto suave clarificado o extracto seco, el extracto espeso y el polvo obtenido en el paso (2).

 

Whisky Cistanche (Rou Cong Rong)

3. Composición de la reivindicación 2, parámetros de concentración y decocción específicos

En el paso (2), mezcle Codonopsis, cártamo, cistanche, cáscara de mandarina seca y bulbo de lirio pesados ​​en el paso (1) y cocine con agua.tres veces:

Primera decocción:2 horas

Segunda decocción:1,5 horas

Tercera decocción:1.0 hour
Combinar las tres decocciones, filtrar y concentrar para obtener un extracto suave clarificado.

Opcionalmente, agregue etanol para alcanzar56 % en volumen–70 % en volumen, dejar precipitar durante la noche, filtrar a80 gradospara eliminar el precipitado, recoger el sobrenadante, recuperar el etanol y concentrar a presión reducida hasta que cada mililitro de extracto corresponda a1.25 gde los materiales herbarios crudos originales, con undensidad relativa de 1,15, para obtener unextracto decocido (jiangao).
Opcionalmente, secar más a60 gradospara obtener un extracto seco.

 

4. Composición de la Reivindicación 2-Parámetros de extracción del Loto de Nieve

En el paso (2), pese Tianshan Snow Lotus y decocútelo tres veces con agua añadida secuencialmente en:

30×volumen,10×volumen,10×volumen (volumen en L a peso en kg)
Decoctar respectivamente para1,5 horas, 1.0 hour, y0.5 hour; filtrar usando untamiz de malla 300, recoger y combinar los filtrados, recuperar el disolvente a presión reducida a50 grados –80 gradosy concentrar hasta obtener un extracto espeso con unadensidad relativa de 1,10–1,30.

 

5. Método de preparación para la composición de cualquiera de las reivindicaciones 1 a 4.

5. Un método de preparación para la composición de TCM de cualquiera de las reivindicaciones 1 a 4, que comprende:
(1) Pesar las materias primas según las partes en peso descritas en la Reivindicación 1;
(2) Mezcle Codonopsis, Cártamo, Cistanche, Cáscara seca de mandarina y bulbo de lirio, decocó con agua, filtre y concentre para obtener un extracto suave clarificado; opcionalmente, realice la precipitación con etanol (56–70 vol%), elimine el precipitado, recupere el etanol y concéntrelo para obtener un extracto seco;
Decocte el loto nevado de Tianshan, fíltrelo y concéntrelo hasta obtener un extracto espeso;
Seque y pulverice el bulbo de Fritillaria de Xinjiang hasta convertirlo en polvo;
(3) Mezcle el extracto suave clarificado o el extracto seco, el extracto espeso y el polvo.

 

6. Método de la Reivindicación 5: decocción en tres etapas

En el paso (2), decocte la mezcla de codonopsis, cártamo, cistanche, cáscara de mandarina seca y bulbo de lirio tres veces:2.0 h, 1.5 h, 1.0 h, combine, filtre y concentre para obtener un extracto suave clarificado.

 

7. Método de la reivindicación 5: punto final de concentración y precipitación con etanol

En el paso (2), agregue etanol al extracto suave clarificado para alcanzar56–70 % en volumen, dejar precipitar durante la noche, filtrar a80 grados, recoger el sobrenadante, recuperar el etanol y concentrar a presión reducida hasta que cada mililitro corresponda a1.1–1.25 gde materiales herbarios crudos originales, condensidad relativa 1,15, para obtener un extracto decocido; opcionalmente secar en60 gradospara obtener un extracto seco.

 

8. Preparación de MTC (forma farmacéutica)

5. Una preparación de MTC que comprende la composición de MTC de cualquiera de las reivindicaciones 1 a 4 y excipientes o vehículos; preferiblemente, los excipientes o vehículos sonMiel.

 

9. Forma de dosificación de la Reivindicación 8

La preparación de la MTC es unaliquido oral, pasta de hierbas (gao), gránulo, cápsula, pastilla concentrada, otableta.

 

10. uso

10. Uso de la composición de TCM de cualquiera de las reivindicaciones 1 a 4 o la preparación de TCM de la reivindicación 8 o 9 en la fabricación de un fármaco o producto sanitario paraprevenir y/o tratar los nódulos pulmonares.

 

Composición de la medicina tradicional china para prevenir y tratar los nódulos pulmonares

Campo Técnico

[0001] Esta solicitud pertenece al campo de la Medicina Tradicional China, y se refiere particularmente a una composición de MTC paraprevenir y/o tratar los nódulos pulmonaresy sus usos.

Arte de fondo

Los nódulos pulmonares son afecciones pulmonares degenerativas comunes en personas de mediana edad y ancianas. El principal cambio patológico se caracteriza porfibrosis del tejido pulmonar, lo que resulta en pérdida de la función respiratoria pulmonar normal, disfunción respiratoria grave, incapacidad para vivir de forma independiente y, finalmente, insuficiencia respiratoria que pone en peligro la vida. La incidencia de nódulos pulmonares ha aumentado año tras año y son relativamente comunes en pacientes después de la infección por COVID-19. En la actualidad, China puede tener más de200 millonespacientes con nódulos pulmonares y todavía faltan fármacos altamente eficaces. La medicina occidental suele utilizar glucocorticoides y antibióticos como tratamiento antiinflamatorio y antibacteriano; Los medicamentos de uso clínico incluyenpirfenidonaynintedanib, que puede retardar la progresión hasta cierto punto y mejorar parcialmente los síntomas. Sin embargo, la eficacia general no es obvia y el curso no se puede controlar; Se requiere un uso a largo plazo, lo que impone una pesada carga económica. El uso prolongado puede reducir la eficacia y aumentar la toxicidad, lo que afecta gravemente la calidad de vida.

La investigación biomédica moderna no ha aclarado completamente la patogénesis de los nódulos pulmonares. Los posibles factores de riesgo incluyen fumar, exposición ambiental (polvo de metal, polvo de madera, gases químicos, etc.), factores genéticos, envejecimiento e infecciones virales. En la teoría de la medicina tradicional china, los nódulos pulmonares a menudo se clasifican en condiciones como "Feibi" y "Feiwei", y se considera que están relacionados con deficiencia y daño del pulmón, agotamiento de líquidos y qi, obstrucción por estasis sanguínea y bloqueo por flema-turbidez. La localización de la enfermedad se centra en el pulmón y está asociada con el bazo, el hígado y el riñón. Los principios del tratamiento incluyentonifica el qi pulmonar, calienta el yang del riñón mientras nutre el yin, regula el qi y promueve la circulación sanguínea, resuelve la flema y dispersa masas/nódulos.

[0004] Por lo tanto, existe una necesidad urgente de fármacos que puedan usarsea largo plazo de forma segura y eficazpara nódulos pulmonares.

 

Resumen de la invención

Una o más realizaciones de esta solicitud proporcionan una composición de MTC para prevenir y/o tratar nódulos pulmonares, preparada a partir de las siguientes materias primas en partes en peso:10 a 35 partes (p. ej., 20, 25, 30)codonopsis;5 a 25 partes (p. ej., 10, 15, 20)bulbo de Fritillaria de Xinjiang;5 a 20 partes (p. ej., 10, 15)cártamo;5 a 25 partes (p. ej., 10, 15, 20)Cistanche;1 a 15 partes (p. ej., 5, 10)Loto de nieve de Tianshan;5 a 30 partes (p. ej., 10, 15, 20, 25)Cáscara de mandarina seca;5 a 25 partes (p. ej., 10, 15, 20)Bulbo de lirio.

[0006] En una o más realizaciones, la fórmula puede usar:10 a 20 partescodonopsis;5 a 10 partesbulbo de Fritillaria de Xinjiang;5 a 10 partescártamo;5 a 15 partesCistanche;1 a 10 partesLoto de nieve de Tianshan;5 a 15 partesCáscara de mandarina seca;5 a 15 partesBulbo de lirio.

[0007] En una o más realizaciones, la fórmula puede usar:15 partescodonopsis;6 partesbulbo de Fritillaria de Xinjiang;6 partescártamo;10 partesCistanche;5 partesLoto de nieve de Tianshan;9 partesCáscara de mandarina seca;10 partesBulbo de lirio.

[0008] En una o más realizaciones, la composición se prepara mediante:
(1) pesaje de materias primas;
(2) decocción de codonopsis, cártamo, cistanche, cáscara seca de mandarina y bulbo de lirio con agua, filtrado y concentración para obtener un extracto suave clarificado; opcionalmente realizar precipitación con etanol para eliminar impurezas y concentrar hasta obtener un extracto seco; decocción por separado de Tianshan Snow Lotus para obtener un extracto espeso; secar y pulverizar bulbos de Fritillaria de Xinjiang;
(3) mezclar los extractos y el polvo.

En una o más realizaciones, la mezcla anterior se decocta tres veces (2,0 h, 1,5 h, 1,0 h), se combina, se filtra y se concentra; opcionalmente, se precipitó con etanol al 56–70 % en volumen, se filtró a 80 grados, se recuperó el etanol y se concentró hasta un punto final en el que 1 ml corresponde a 1,25 g de hierba cruda, densidad relativa 1,15; Opcionalmente secado a 60 grados.

En una o más realizaciones, Snow Lotus se decocta tres veces con 30×, 10×, 10× de agua y duraciones de 1,5 h/1,0 h/0,5 h, se filtra (malla 300), se recupera el disolvente a presión reducida a 50-80 grados y se concentra hasta una densidad relativa de 1,10-1,30.

Una o más realizaciones proporcionan un método de preparación que incluye pesaje, decocción y concentración en agua, precipitación con etanol opcional, extracción del loto nevado, pulverización de Fritillaria y mezclado.

En una o más realizaciones, se decocen codonopsis, cártamo, cistanche, cáscara de mandarina seca y bulbo de lirio tres veces (2,0 h, 1,5 h, 1,0 h).

[0013] En una o más realizaciones, se realiza precipitación con etanol (56–70 % en volumen), con filtración a 80 grados, recuperación de etanol, concentración a presión reducida de 1,1 a 1,25 g de hierba cruda por ml, densidad relativa de 1,15 y secado opcional a 60 grados.

Una o más realizaciones proporcionan una preparación de TCM que contiene la composición de TCM y excipientes/portadores anteriores.

En una o más realizaciones, los excipientes/portadores son miel.

[0016] En una o más realizaciones, la forma de dosificación puede ser líquido oral, pasta de hierbas, gránulos, cápsulas, píldoras concentradas o tabletas.

Una o más realizaciones proporcionan el uso de la composición o preparación de MTC para fabricar fármacos o productos sanitarios para prevenir y/o tratar nódulos pulmonares.

 

Justificación de la fórmula (funciones de las hierbas en la MTC)

La fórmula utilizaCodonopsis, Cistanche y Fritillaria de Xinjiangcomo las principales hierbas;Cártamo y loto de nieve de Tianshancomo hierbas ministras; yCáscara de mandarina seca y bulbo de liriocomo asistente/mensajero de hierbas.

 

Té de fórmula de hierba Cistanche para el tratamiento de nódulos pulmonares

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[0019] Codonopsis se refiere a las raíces secas deCodonopsis pilosula (Franch.) Nannf., Codonopsis pilosula Nannf. var. modesta (Nannf.) LT Shen, oCodonopsis tangshen Oliv.

[0020] Cistanche se refiere al tallo carnoso seco con hojas de escamas deCistanche deserticola YC Ma(Orobancháceas).

[0021] Fritillaria de Xinjiang se refiere al bulbo seco deFritillaria walujewii Regel(Liliaceae), distribuida en la región de Tianshan de Xinjiang y que crece bajo bosques, pastizales o grietas de rocas arenosas a elevaciones de 1300 a 2000 metros.

Codonopsis, Cistanche y Fritillaria sirven juntas como hierbas principales, ejerciendo efectos de tonificar el qi pulmonar, calentar el yang del riñón mientras se nutre el yin, resolver la flema y dispersar masas/nódulos.

[0023] Tianshan Snow Lotus se refiere a toda la planta con flores deSaussurea involucrata Kar. y Kir.(Asteráceas). Puede compensar la insuficiencia de Codonopsis para tonificar los riñones y los pulmones y puede actuar sinérgicamente.

[0024] Cártamo se refiere a la flor seca deCarthamus tinctorius L.(Asteráceas).

El loto nevado de Tianshan y el cártamo sirven juntos como hierbas ministras, ayudando a las hierbas principales y abordando la condición de la raíz, con funciones tales como calentar el yang del riñón, disipar el viento y la humedad y promover la circulación sanguínea.

[0026] Cáscara de mandarina seca se refiere a la cáscara madura seca deCitrus reticulata Blancoy variedades cultivadas (Rutaceae).

[0027] El bulbo de lirio se refiere a las escamas carnosas secas deLilium lancifolium Thunb., Lilium brownii FE Marrón var. viridulo panadero, oLilium pumilumDC.(Liliáceas).

La cáscara de mandarina seca y el bulbo de lirio sirven como hierbas auxiliares/mensajeras para regular el qi y armonizar el estómago, humedecer los pulmones y resolver la flema; por un lado, ayudan a nutrir las colaterales para un flujo más suave y, por otro lado, frenan la sequedad/aspereza excesiva de las hierbas principales y ministras, ayudando en el tratamiento de las raíces.

[0029] Toda la fórmula tonifica el qi y beneficia al pulmón, elimina el calor y humedece el pulmón, calienta y tonifica el yang del riñón, nutre el yin y enriquece la esencia y la sangre, regula el qi y fortalece el bazo, promueve la circulación sanguínea y desbloquea colaterales, disipa la estasis, seca la humedad y dispersa masas, resuelve la flema y alivia la tos, equilibra el yin y el yang, y disipa patógenos. factores sin dañar el qi saludable. La compatibilidad enfatiza la tonificación combinada con movimiento/desbloqueo, combinando estrategias dinámicas y estáticas, y utilizando métodos tanto astringentes como dispersantes; Nutre el yin mientras apoya el yang del riñón, tonifica el qi sin sequedad/calor excesivos y regula el qi sin dañar los colaterales. Por lo tanto, la composición se puede utilizar para tratar: sequedad pulmonar por calor con tos seca y esputo escaso; tos tísica por deficiencia de yin; esputo veteado de sangre; escrófula; carbunco mamario; absceso pulmonar; masas abdominales; impedimento en el pecho con dolor de corazón; dolor abdominal debido a estasis sanguínea; llagas y dolor de hinchazón; así como nódulos pulmonares, silicosis, nódulos renales, fibrosis hepática y tratamiento adyuvante del cáncer de pulmón.

Los pacientes con nódulos pulmonares pueden verse afectados por patógenos del resfriado con deficiencia de qi, deficiencia de yang y agotamiento de esencia que conducen a constricción. Se necesita calentar y tonificar oportunamente el yang del riñón, el yin nutritivo y enriquecer la esencia y la sangre. Por ello, la fórmula incluye Cistanche, que calienta y tonifica el yang del riñón y nutre el yin y la esencia/sangre, tratando tanto la raíz como la rama y combinando el fortalecimiento del cuerpo con la dispersión de masas.

La fórmula es concisa, potente, fácil de fabricar, conveniente para el control de calidad, de bajo costo, con eficacia definida y sin efectos secundarios tóxicos obvios, lo que la hace adecuada para uso a largo plazo y en grandes dosis hasta la recuperación.

La fórmula se puede usar para tratar nódulos pulmonares, presentando una rápida mejoría de los síntomas, prevención de la progresión y posible reversión, restauración de la estructura y función pulmonar normal y un curso de tratamiento más corto.

[0033] El principio propuesto y los efectos beneficiosos incluyen: basándose en el análisis de la etiología y la patogénesis, se considera que el mecanismo principal implica la invasión de patógenos del viento, el frío y la humedad, el frío/calor de la dieta y lesiones emocionales, enfermedades crónicas que dañan los pulmones y un tratamiento inadecuado que daña los fluidos, lo que lleva a que el qi pulmonar no se difunda y descienda, con la deficiencia de qi de riñón causando además deficiencia de qi de pulmón, agotamiento de la esencia de riñón, fuego de deficiencia que se dispara hacia arriba y consume fluidos pulmonares; Mientras tanto, los factores dietéticos y las lesiones emocionales obstruyen el movimiento del qi pulmonar y perjudican la función de transformación del qi pulmonar, lo que provoca restricción del qi pulmonar y "Feibi" y, finalmente, marchitamiento y disfunción del lóbulo pulmonar. Esto se considera "deficiencia de raíz con exceso de manifestación". Bajo los principios de tonificar el qi pulmonar, calentar el yang del riñón mientras se nutre el yin, regular el qi y promover la circulación sanguínea, resolver la flema y dispersar los nódulos, se seleccionan y combinan hierbas; Se utilizan técnicas modernas de extracción y refinamiento para eliminar impurezas ineficaces y al mismo tiempo conservar los componentes activos para crear una nueva preparación de calidad garantizada, que puede bloquear la formación de nódulos pulmonares y restaurar la estructura y función normal del tejido pulmonar, curando fundamentalmente los nódulos pulmonares y mejorando la comodidad de uso.

 

Breve descripción de los dibujos.

La Figura 1 muestra la tasa de desaparición de nódulos pulmonares en el grupo de tratamiento del ensayo clínico.
La Figura 2 muestra la tasa de contracción de los nódulos pulmonares en el grupo de tratamiento del ensayo clínico.

 

Realizaciones detalladas

Ejemplo 1: Preparación de pasta de hierbas (Gao)

Pesar5 kgdel Loto de Nieve de Tianshan. Agregue agua secuencialmente a30×, 10×, y10×(relación entre volumen en L y peso en kg) y decocción tres veces durante1.5 h, 1.0 h, y0.5 h, respectivamente. Filtrar usando untamiz de malla 300, recoger y combinar los filtrados, recuperar el disolvente a presión reducida a50 grados –80 gradosy concentrarse hasta obtener un extracto espeso con una densidad relativa d=1.10–1,30d=1.10–1,30d=1.10–1,30.

Pesar15 kgcodonopsis,6 kgcártamo,10 kgCistanche,9 kgCáscara de mandarina seca y10 kgBulbo de lirio. Agregue agua a12×, 10×, y8×y decocer tres veces, manteniendo un hervor suave durante2.0 h, 1.5 h, y1.0 h, respectivamente. Filtrar las decocciones utilizando untamiz de malla 300, recoger y combinar los filtrados y concentrar a presión reducida a50 grados –80 gradosa un extracto suave clarificado con densidad relativa1.25.

Pesar6 kgBulbo de Fritillaria de Xinjiang, pulverizar hasta obtener un polvo fino y mezclar con el extracto espeso anterior y el extracto suave clarificado anterior. Agregue una cantidad adecuada de miel u otros excipientes/portadores para producir una forma farmacéutica de pasta de hierbas.

Relleno:60 ml/botella, sellar, esterilizar con vapor o agua hirviendo y etiquetar.

Ejemplo 2: Preparación de cápsulas

Preparar extracto espeso, extracto suave clarificado y polvo fino de Fritillaria según el Ejemplo 1. Mezclar uniformemente, secar en una estufa de secado al vacío a60 gradosen un extracto seco, pulverizar hasta obtener un polvo fino, agregar cantidades apropiadas de dextrina y almidón y mezclar, llenar en cápsulas de gelatina y producir cápsulas de500 mg por cápsula.

Ejemplo 3: gránulos

Prepare los materiales como en el Ejemplo 1. Mezcle uniformemente, seque a60 gradosal vacío hasta obtener un extracto seco, pulverizar hasta obtener un polvo fino, agregar cantidades adecuadas de dextrina y almidón, convertirlo en gránulos, envasarlo y etiquetarlo.

Ejemplo 4: tabletas

Prepare los materiales como en el Ejemplo 1. Mezcle uniformemente, seque a60 gradosal vacío en un extracto seco, pulverizar, agregar cantidades apropiadas de dextrina y almidón para obtener gránulos y comprimir en tabletas mediante métodos convencionales.

Ejemplo 5: Pastillas concentradas

Prepare los materiales como en el Ejemplo 1. Mezcle uniformemente, agregue cantidades apropiadas de dextrina y almidón por métodos convencionales para formar pastillas, produciendo pastillas concentradas.

 

Estudio clínico

1. Datos y métodos clínicos

Criterios de diagnóstico: los criterios de inclusión se refieren a los estándares pertinentes del "Consenso de expertos chinos sobre el diagnóstico y tratamiento de los nódulos pulmonares" (Grupo de enfermedad pulmonar intersticial, rama respiratoria de la Asociación Médica China; "Consenso de expertos sobre el diagnóstico y tratamiento de los nódulos pulmonares idiopáticos" JJJ,Revista China de Tuberculosis y Enfermedades Respiratorias, 2016, 49(6):427–432), y el diagnóstico se realizó basándose en las manifestaciones clínicas y se confirmó mediante TC de tórax de alta resolución y pruebas de función pulmonar.

Los pacientes fueron diagnosticados y confirmados de acuerdo con las directrices nacionales e internacionales mencionadas anteriormente para la fibrosis intersticial pulmonar.

Criterios de exclusión:

Disfunción grave de órganos importantes, enfermedades hematológicas, enfermedades del sistema inmunológico; enfermedad cardíaca pulmonar; Infecciones agudas o crónicas.

Tuberculosis pulmonar, tumores pulmonares malignos, neumonía intersticial aguda, FPI avanzada (fibrosis pulmonar idiopática), EPOC, insuficiencia respiratoria y otras enfermedades pulmonares.

Dificultades respiratorias, tos seca, etc. provocadas por otras etiologías.

Mujeres embarazadas y lactantes.

Enfermedad pulmonar intersticial con causas conocidas como toxicidad de medicamentos, exposición ocupacional especial, enfermedades del tejido conectivo.

Constitución alérgica o alergia a los fármacos del estudio.

Recibo reciente de otros tratamientos para la FPI.

Principales síntomas de la medicina tradicional china: referenciados en las directrices para la investigación clínica de nuevos medicamentos para la medicina tradicional china.

Perfil del paciente: todos los casos fueron seleccionados entre 2022 y 2025. Un total de60Se inscribieron pacientes que cumplían con los criterios de diagnóstico, incluidos36 machosy24 hembras, envejecido46–78años, media60.3años. El curso de la enfermedad varió desde1 a 15 meses, con un promedio de9,8 ± 1,4 meses.

Los pacientes que cumplieron con los criterios de selección fueron asignados aleatoriamente a grupos de tratamiento y control:

Grupo de tratamiento (pasta de hierbas en el Ejemplo 1):30 casos

Grupo de control (pirfenidona):30 casos

Después del procesamiento estadístico, no hubo diferencias significativas entre los grupos en cuanto a sexo, evolución de la enfermedad, edad, etc., y se aseguró la comparabilidad. Todos los sujetos fueron informados y firmaron el consentimiento informado.

2. Métodos de tratamiento

Grupo de tratamiento: tomó la pasta de hierbas del Ejemplo 1,20 ml/barra, 1 palo cada vez, 3 veces al día(equivalente a61 g de hierba cruda al día).

Grupo de control: pirfenidona oral (especificación200 mg/comprimido, Número de aprobación de medicamentos en ChinaH20193259), 400–600 mg/hora, 3 veces/día.

Cada grupo utilizó15 días como un curso, con una duración total de3 meses. Durante el estudio se suspendieron otros medicamentos para los nódulos pulmonares, medicamentos antiinflamatorios y medicamentos reguladores de la función pulmonar.

La eficacia se evaluó después2 semanas, 1 mes, 2 meses, y3 meses.

3. Indicadores de observación

(1) Seguridad: signos vitales (presión arterial, frecuencia cardíaca, respiración), rutina sanguínea, rutina de orina, pruebas de función cardíaca/hepática/renal y reacciones adversas (excitación, irritabilidad, boca seca, lengua seca). Los signos vitales se midieron dos veces al día; Se examinaron otros indicadores antes y después del tratamiento.

(2) Eficacia:
① Imágenes: examen por tomografía computarizada antes y después del tratamiento para determinar el tamaño del nódulo.
② Evaluación del síndrome de MTC: síntomas principales (tos, esputo, opresión en el pecho, dificultad para respirar, fatiga, sequedad de boca, amargura de boca, irritabilidad, insomnio) y signos físicos antes y después del tratamiento.

4. Criterios de eficacia

(1) Imágenes: indicador central:tasa de cambio del diámetro del nódulo. Evaluación de cinco grados: curación, marcadamente eficaz, eficaz, estable, progresiva.
Tasa efectiva total=(cura + marcadamente efectiva + efectiva) / casos totales × 100%.
Punto final:3 meses.

(2) Puntuación de los síntomas de la MTC: los síntomas principales se calificaron como ninguno/leve/moderado/grave=0/1/2/3; Se registró y analizó una tabla de calificación cuantitativa para calcular las puntuaciones totales del síndrome de MTC.

Clasificación del síndrome de MTC por puntuación total:

Leve: menor o igual a 9

Moderado: 10-18

Severo: Mayor o igual a 19

(3) Juicio general: basado en imágenes, síntomas principales de la MTC, signos físicos y especialmente cambios en los síntomas relacionados con la función respiratoria.

Definiciones:
① Curación clínica: desaparición de nódulos e imágenes normales; desaparición de la tos, el esputo, la opresión en el pecho, la dificultad para respirar, el dolor en el pecho, la fatiga, etc.; Reducción de puntuación Mayor o igual al 95%.
② Marcadamente eficaz: contracción de los nódulos; mejoría significativa de los síntomas (reducción de la puntuación del 70 % al 94 %).
③ Eficaz: contracción de los nódulos; mejoría de los síntomas (reducción de la puntuación del 30 % al 69 %).
④ Ineficaz: no hay contracción de los nódulos; ninguna mejora obvia (reducción de la puntuación <30%).

(4) Estadísticas: prueba t para datos de medición, prueba de chi-cuadrado para datos de recuento, prueba de Ridit para datos clasificados.

5. Evaluación de eficacia (como se describe en el texto)

El texto afirma que la composición de la medicina tradicional china mejoró eficazmente los principales síntomas y signos físicos. En comparación con la pirfenidona, la diferencia fue estadísticamente significativa (P <0,05).

La tasa efectiva total, calculada como la suma de la curación clínica, marcadamente efectiva, y efectiva:

Grupo de tratamiento:93.33%

Grupo de control (pirfenidona):83.33%
con una diferencia significativa (P < 0,05).

(3) Impacto en la calidad de vida: evaluado mediante el Cuestionario de Tos de Leicester (LCQ), que consta de 19 ítems en los dominios fisiológico, psicológico y social; cada ítem obtuvo una puntuación de 1 a 7, rango de puntuación total de 3 a 21. Las puntuaciones más altas indican síntomas de tos más leves y una mejor calidad de vida específica de la tos. Un cambio en la puntuación total del LCQ mayor o igual a 1,3 indica una mejora/deterioro clínicamente significativo.

Después del tratamiento, ambos grupos mostraron una mejora significativa en comparación con el valor inicial (P <0,05), y el grupo de MTC mostró una mejora más significativa que el grupo de control (P <0,05).

El texto afirma además que no se observaron efectos tóxicos o secundarios obvios en la fórmula de la medicina tradicional china, sólo reacciones gastrointestinales leves; en el grupo de pirfenidona, se produjeron elevaciones de transaminasas y reacciones de fotosensibilidad en 10 casos (33,33%), lo que indica una seguridad favorable.

 

Conclusiones prácticas "listas para el negocio" para los proveedores de Cistanche (Rou Cong Rong)

A continuación se muestra una explicación resumida y compatible con el sitio web paraMarcas, importadores y compradores OEM/ODM.que están buscando específicamenteSoporte respiratorio natural a base de cistanche (e.g., apoyo para el asma, manejo de la tos, bienestar pulmonar, recuperación respiratoria post-infección).

Por qué Cistanche (Rou Cong Rong) se posiciona como una hierba central en esta fórmula

En esta composición,cistanchese utiliza como hierba principal para respaldar un patrón descrito en la medicina tradicional china como "deficiencia de raíces con exceso de ramas", donde los problemas respiratorios a largo plazo pueden implicar:

Qi pulmonar debilitado (difusión reducida/función descendente)

deficiencia renal que afecta el soporte respiratorio

La acumulación de flema y la estasis sanguínea contribuyen a los "nódulos/masas" y a los síntomas crónicos.

Desde una perspectiva de marketing de ingredientes, esto posiciona a Cistanche como unatónico profundoque a menudo se combina con:

Fritillaria (Beimu)para la resolución de la flema y el apoyo a la comodidad pulmonar

Codonopsis (Dangshen)para apoyo y vitalidad del qi

Chenpipara la regulación del qi y la compatibilidad digestiva (importante para el cumplimiento a largo plazo)

Bulbo de lirio (Baihe)para humectar los pulmones y aliviar la tos

Cártamo (Honghua)para apoyo a la circulación (a menudo enmarcado como "microcirculación" en el marketing de contenidos)

 

Qué formas de productos permite esto (palabras clave para su sitio independiente)

Este texto de patente admite explícitamente múltiples formas de dosificación, lo cual es útil paraFábrica de Cistanche OEM/ODMpáginas de destino:

Pasta de hierbas (gao)/ extracto espeso parecido a un jarabe

Cápsulas(relleno de polvo de extracto seco)

Gránulos(bebida instantánea / sobre)

tabletas

pastillas concentradas

Líquidos orales

 

El proceso de fabricación destaca lo que preocupa a los compradores

Para los gerentes de adquisiciones y formuladores, este documento contiene puntos finales de proceso concretos:

decocción de agua en varias etapas

precipitación con etanol opcional (56–70 % v/v) para la eliminación de impurezas

concentración de vacío con valores de densidad relativa objetivo

extracción separada de Snow Lotus; Pulverización de Fritillaria de Xinjiang

extracto de mezcla + polvo (común para controlar fracciones volátiles/sensibles al calor)

Estos puntos se pueden convertir encapacidad de fábricadeclaraciones como:

"Extracción con agua + purificación por precipitación con etanol"

"Control de punto final de concentración y densidad de vacío"

"Control de la relación extracto/crudo (equivalencia g/mL)"

"Desarrollo de formas farmacéuticas flexibles: cápsulas, gránulos, tabletas, pasta"