Imágenes de vídeo sobre decisiones para resultados éticos en la enfermedad renal (VIDEO-KD): el protocolo de estudio para un ensayo controlado aleatorio multicéntrico
Nov 01, 2023
ABSTRACTO
Introducción Pacientes mayores con enfermedad avanzadaenfermedad renal crónica(ERC) a menudo no están preparados adecuadamente para tomar decisiones informadas sobre tratamientos que incluyen diálisis y reanimación cardiopulmonar. Además, la evidencia muestra que los pacientes con ERC avanzada no suelen realizar una planificación anticipada de la atención (ACP), pueden sufrir una mala calidad de vida y pueden estar expuestos a cuidados al final de la vida que no concuerdan con sus objetivos. Nuestro objetivo es estudiar la efectividad de una intervención por video sobre ACP, preferencias de tratamiento y otros resultados informados por los pacientes.
Métodos y análisis Las Imágenes de Vídeo sobre Decisiones paraResultados éticos en la enfermedad renalEl ensayo es un ensayo controlado aleatorio multicéntrico que probará la efectividad de una intervención que incluye una ayuda para la toma de decisiones en video relacionada con la ERC seguida de la grabación de declaraciones personales en video sobre los objetivos de atención y preferencias de tratamiento en adultos mayores con ERC avanzada. Nuestro objetivo es inscribir a 600 pacientes durante 5 años en 10 sitios.
Ética y difusión Los aspectos regulatorios y éticos de este ensayo incluyen un mecanismo único de aprobación de la Junta de Revisión Institucional, acuerdos de uso de datos entre sitios y una Junta de Monitoreo y Seguridad de Datos. Tenemos la intención de difundir los hallazgos en reuniones nacionales y publicar nuestros resultados.
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INTRODUCCIÓN
Planificación anticipada de la atención (ACP) es un proceso iterativo que implica conversaciones sobre los objetivos y preferencias de los pacientes para la atención médica futura.1 El valor central de ACP radica en las conversaciones que exploran lo que más les importa a los pacientes y en la preparación de los pacientes y sus familias para el futuro "en el momento". ' toma de decisiones compartida.2 Las conversaciones entre los médicos y sus pacientes sobre sus objetivos y valores en enfermedades graves se asocian con resultados como una mayor satisfacción del paciente y la familia sobre la calidad de la muerte y la atención al final de la vida, así como una menor ansiedad y depresión.3–7 Además, no abordar las metas y valores de los pacientes a través de las conversaciones del ACP se asocia con un mayor uso del hospital al final de la vida, una mayor carga de algunas intervenciones, un menor uso de cuidados paliativos y un duelo más difícil para las familias y los cuidadores. .8–13
Las conversaciones con ACP frecuentemente no ocurren en pacientes conenfermedad renal crónica(ERC).14–16 La ERC avanzada conlleva una morbilidad y mortalidad notables para los pacientes y está marcada por una interacción frecuente con el sistema de salud.17–20 Los adultos mayores soportan una carga significativa de ERC y tienen altas tasas de mortalidad por enfermedades comórbidas y después de iniciar diálisis.21–25 Un creciente cuerpo de literatura sugiere que algunos adultos mayores con ERC y otras comorbilidades que progresan ainsuficiencia renalpueden recibir pocos beneficios de la diálisis y pueden experimentar una degradación en la calidad de vida y el estado funcional.26–28 Además, la reanimación cardiopulmonar (RCP) parece ser particularmente ineficaz en adultos mayores con ERC avanzada y el conocimiento general sobre la RCP sigue siendo bajo en este grupo. población.14 29 Como tal, los expertos y las directrices han pedido mayores esfuerzos para mejorar la planificación compartida de la atención anticipada y la toma de decisiones para los adultos mayores en torno al inicio de la diálisis y las preferencias de RCP.30–32 Además, los tratamientos médicos, como diálisis, a menudo se presentan como necesarios más que como una cuestión de preferencia personal, mientras que la opción del tratamiento médico de la enfermedad renal sin diálisis se describe mal a los pacientes, si es que se describe en absoluto.33–38 Como resultado, existe un llamado a la investigación para desarrollar y herramientas de prueba para mejorar la ACP y la toma de decisiones de tratamiento entre adultos mayores con ERC avanzada.33
El ACP tradicional y la toma de decisiones para los pacientes se basan en descripciones ad hoc verbales o en papel de las opciones de tratamiento de los médicos a medida que los pacientes consideran qué preferencias satisfacen sus objetivos únicos.34 39–41 Este enfoque es limitado porque las decisiones de tratamiento, como los de diálisis, el tratamiento médico sin opciones de diálisis y la RCP son difíciles de describir o pueden no ser accesibles para pacientes con alfabetización limitada. Además, la información proporcionada a los pacientes es variable y las explicaciones tanto verbales como en papel se ven obstaculizadas por las barreras de alfabetización y del idioma. Los pacientes suelen recurrir a los vídeos en busca de información sobre la RCP;42 sin embargo, las representaciones ficticias de vídeo en los medios populares pueden causar sensacionalismo y malinterpretar los resultados.14 43–46 Para abordar estas deficiencias, desarrollamos y probamos un vídeo de ayuda para la toma de decisiones destinado a mejorar el conocimiento de la RCP.insuficiencia renalopciones de tratamiento (incluido el manejo médico sin diálisis) entre pacientes mayores con ERC avanzada.38 La herramienta, que está disponible tanto en inglés como en español, mejoró significativamente el conocimiento del manejo médico sin diálisis y los participantes también informaron altas calificaciones de satisfacción y aceptabilidad.38 Las herramientas basadas pueden mejorar la toma de decisiones al proporcionar información visual para capturar escenarios médicos y emocionales complejos y conducir a una mayor documentación del ACP.47 48 Además, un creciente conjunto de evidencia respalda la efectividad y viabilidad de las ayudas para la toma de decisiones sobre los resultados de la toma de decisiones. entre pacientes con diversas enfermedades graves, incluida la enfermedad renal.38 43 44 47–59 En este artículo, presentamos la justificación, la metodología y el diseño del ensayo Video Images about Decisions for Ethical Outcomes in Kidney Disease (VIDEO-KD).
MÉTODOS Descripción general
El ensayo VIDEO-KD es un ensayo controlado aleatorio multicéntrico planificado de 5 años (del 1 de abril de 2020 al 31 de marzo de 2025) que probará la efectividad de una intervención de video de dos partes sobre el resultado primario de la documentación del ACP en el registro médico electrónico. (EHR) entre pacientes de 65 años o más con ERC avanzada. La primera parte de la intervención consiste en una ayuda en vídeo para facilitar la toma de decisiones informadas a los pacientes con enfermedad renal.38 En la segunda etapa de esta intervención, los pacientes pueden registrar sus preferencias de ACP (llamadas 'declaraciones en vídeo' o 'ViDecs') para compartir con sus médicos y cuidadores.60 Los objetivos específicos de este estudio son los siguientes:
Objetivo 1: comparar la documentación del ACP después de 1 año (o en el momento de la muerte) entre pacientes de habla inglesa y española de 65 años o más con ERC avanzada y mal pronóstico asignados aleatoriamente a: (1) un video del ACP que muestra visualmente el tratamiento de la ERC opciones con video declaración personalizada del paciente (intervención); o (2) atención habitual (control).
Objetivo 2: comparar el conocimiento, el conflicto de decisiones, la participación del ACP, las preferencias de tratamiento de la ERC para RCP y diálisis, las conversaciones del ACP autoinformadas con médicos y cuidadores, y la concordancia de las preferencias con la prestación de atención médica después de 1 año (o en el momento de la muerte). entre sujetos de intervención y control.
Objetivo 3: explorar la calidad de vida, la longevidad y el costo por año de vida ajustado por calidad (AVAC) asociados con las decisiones de tratamiento de la ERC de los pacientes en los grupos de intervención versus control.
Objetivo 4 (exploratorio): realizar una evaluación cualitativa de las declaraciones personales en vídeo de 300 pacientes.
Usaremos el procesamiento del lenguaje natural (NLP) del EHR para resumir nuestro resultado primario para 600 pacientes. También evaluaremos el efecto de la intervención de video sobre los resultados secundarios, incluidas las experiencias de toma de decisiones, las prácticas de tratamiento y la calidad de vida en comparación con los participantes que reciben la atención habitual. Demostrar la efectividad de una intervención por video en personas que enfrentan decisiones sobre el tratamiento de la insuficiencia renal representa un paso esencial para implementar estas herramientas en la práctica clínica estándar. Utilizamos las pautas de presentación de informes de elementos del protocolo estándar: recomendaciones para ensayos intervencionistas en la preparación de este manuscrito.45
Participación del paciente y del público
Los pacientes participaron en el diseño y validación de las ayudas de vídeo que se estudian en esta investigación.
Cronograma del estudio
El primer año implicará el diseño de procesos de recopilación de datos, capacitación del personal del sitio del estudio y actividades de estandarización en torno a la entrega de videos y los procesos de inscripción de pacientes. A esto le seguirán 42 meses de contratación y administración de encuestas. Los pacientes inscritos serán seguidos desde el inicio de los procedimientos del ensayo hasta su muerte o el final del estudio, lo que ocurra primero. Se contactará a los participantes cada 2 meses hasta 1 año mediante llamadas telefónicas de seguimiento para completar las encuestas del estudio.
Sitios y aleatorización
Atraeremos participantes de diez sistemas de salud en varias regiones de EE. UU. Estas incluyen organizaciones que representan el Atlántico Medio (Hospital de la Universidad de Pensilvania), el Noreste (Centro Médico de Boston, el Hospital General de Massachusetts, el Hospital Brigham and Women's, Renal Transplant Associates de Nueva Inglaterra), el Suroeste (Universidad de Nuevo México), el Oeste (Universidad de Stanford, Sistema de Atención Médica de Palo Alto de Asuntos de Veteranos), regiones Noroeste (Universidad de Washington) y Medio Oeste (Centro Médico de la Universidad de Pittsburgh). Estos sistemas representan una muestra geográficamente diversa de pacientes y cuentan con investigadores y médicos con experiencia en el cuidado de pacientes mayores con ERC avanzada.38 61–67 En conjunto, estos centros realizan más de 80 000 visitas ambulatorias de nefrología al año.
VIDEO-KD empleará una aleatorización de bloques central generada por computadora en cada sitio con diferentes tamaños de bloques de 4 y 6, comenzando en un punto aleatorio dentro del primer bloque para cegar al personal respecto de los patrones de aleatorización y proteger contra la influencia de las tendencias seculares sobre el período de prueba garantizando un equilibrio entre los brazos del estudio. La aleatorización se estratificará por sitio e idioma, inglés versus español, para garantizar una distribución uniforme entre los brazos del estudio.
Población
Nuestro objetivo es reclutar un total de 600 pacientes durante el período de estudio. Los participantes del estudio serán seleccionados de las prácticas de nefrología ambulatoria en cada sitio. Los criterios de inclusión son: (1) 65 años o más; y (2a) ERC avanzada y/o (2b) mal pronóstico. La ERC avanzada se definirá mediante al menos dos mediciones de eGFR<20 mL/ min/1.73 m2 separated by at least 90 days. Poor prognosis will be defined as less than a 1 year prognosis as determined by the treating nephrologists answering 'No' to the Surprise Question ('Would you be surprised if this patient died in the next 12 months?'). A 'No' answer to the Surprise Question has been demonstrated to be an accurate predictor of 1 year mortality in older patients with advanced CKD not on dialysis and patients with multiple comorbidities.63 68–70 Subjects aged 65–69 will require both advanced CKD and a poor prognosis while those aged 70 and older will require either advanced CKD or a poor prognosis. The exclusion criteria for the VIDEO-KD study include: (1) patients who are listed for kidney transplantation or those who have received a kidney transplant before study enrolment; (2) patients who have previously received or are receiving dialysis; (3) patients who are new to the clinic (ie, on their initial visit); (4) people who are visually impaired beyond 20/200 corrected; (5) patients who have been deemed by their nephrologists to have a psychological state that is not appropriate for study participation; and (6) cognitive impairment evaluated by administering the validated Short Portable Mental Status Questionnaire71 where patients with two or more errors will be excluded from the study
Los criterios de inclusión y exclusión tienen como objetivo capturar una población amplia de adultos mayores con ERC avanzada para quienes la ACP y las decisiones sobre el tratamiento de la insuficiencia renal son relevantes. Utilizamos criterios de inscripción similares en un estudio piloto para evaluar la eficacia de la ayuda para la toma de decisiones por video.38 Nuestro objetivo es evaluar solo a los pacientes que regresan a la clínica con una relación establecida con la clínica de nefrología debido a la naturaleza sensible de las conversaciones del ACP. Anticipamos que los pacientes serán racial/étnicamente, socioeconómica y culturalmente diversos.
Reclutamiento
Los participantes potenciales con ERC avanzada serán identificados por su EHR. El asistente de investigación (RA) revisará una lista de pacientes programados 2 semanas antes de su visita a la clínica. Sólo se considerarán pacientes establecidos y conocidos por el nefrólogo. Utilizando el EHR, la RA identificará a los participantes potenciales que cumplan con nuestros criterios de elegibilidad. Para llevar a cabo este procedimiento de evaluación, se obtendrá una exención de la autorización individual para la divulgación de información médica personal según la Ley de Responsabilidad y Portabilidad del Seguro Médico (HIPAA). Para aquellos pacientes que cumplan con los criterios, se notificará a su nefrólogo por correo electrónico para solicitar su opinión sobre si es apropiado acercarse al paciente para participar en función del conocimiento del nefrólogo sobre el estado clínico, la disposición psicológica y la capacidad de toma de decisiones del paciente. También se les pedirá que revisen su panel de pacientes para detectar cualquier paciente que cumpla con el criterio de la Pregunta Sorpresa pero que no haya sido seleccionado por la RA. Cuando se identifica a un paciente apropiado, se le enviará por correo una carta de reclutamiento de exclusión voluntaria y luego se le llamará por teléfono para reclutarlo o, si lo atienden en la clínica en persona, un miembro de su equipo de atención le preguntará si les gustaría hablar con un RA para conocer el estudio. Si el paciente está dispuesto, el RA administrará el examen cognitivo y programará un horario para administrar el consentimiento informado. Luego, la RA obtendrá el consentimiento informado (archivo complementario 1 en línea), que se documentará de acuerdo con los requisitos de cada sitio para cada modo (teléfono, video o en persona). El RA verificará la capacidad del paciente para dar su consentimiento explicando la naturaleza del estudio y haciendo que el paciente repita (enseñe) los objetivos y riesgos del estudio. Sólo serán elegibles aquellos pacientes que puedan comprender los objetivos del proyecto, lo que implica su participación y los riesgos y beneficios de la participación. Se invitará a los familiares y amigos que puedan estar presentes con el paciente a permanecer durante la encuesta si el paciente está de acuerdo; sin embargo, todas las respuestas serán proporcionadas por el paciente. Después de completar el consentimiento informado, la asignación de aleatorización se automatiza dentro del sistema REDCap, informando al RA en tiempo real si el paciente ha sido aleatorizado al brazo de intervención o de control.72 Un analista del equipo de investigación central creó el esquema de aleatorización y lo cargó en REDCap para que el personal del estudio pueda acceder a él directamente como parte de la inscripción de pacientes. Hemos utilizado con éxito procedimientos similares a los anteriores en nuestros ensayos anteriores financiados por los Institutos Nacionales de Salud.
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